Concentrato piastrinico autologo combinato con acido ialuronico ottenuto con il kit Cellular Matrix® BCT-HA e secchezza vulvovaginale
Valutazione del vantaggio dell'uso di plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con acido ialuronico (HA) per la secchezza vulvovaginale
L'irritazione vulvovaginale è un disturbo frequente tra le donne in postmenopausa. I sintomi comuni dell'atrofia vaginale includono secchezza, prurito, bruciore e dispareunia.
Questo studio pilota valuterà l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con acido ialuronico (HA) per alleviare la secchezza vulvovaginale in pazienti che non possono beneficiare dei trattamenti di riferimento (terapie ormonali). Per raggiungere questo obiettivo, 20 pazienti che soffrono di secchezza vulvovaginale essere trattata con una sessione di iniezioni nella vulva, nella parete vaginale posteriore e nel perineo e seguita per 6 mesi. Il miglioramento della secchezza vaginale sarà apprezzato principalmente attraverso il punteggio di Friedmann e il valore del pH, e secondariamente attraverso l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), misurato al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un trattamento basato sull'associazione sia di plasma ricco di piastrine (PRP) che di acido ialuronico (HA) potrebbe rappresentare un'alternativa terapeutica per le pazienti affette da secchezza vulvovaginale che non possono essere trattate con la terapia ormonale.
Infatti, l'acido ialuronico è ampiamente distribuito in tutti i tessuti, e in particolare nei tessuti vulvovaginali. Per le sue proprietà idratanti e cicatrizzanti, l'HA svolge un ruolo chiave nella rigenerazione dei tessuti, facilitando l'ingresso di un gran numero e varietà di cellule nell'area lesa, ricostruendo così una matrice extracellulare in grado di supportare la proliferazione e la differenziazione delle cellule per rigenerazione dei tessuti. Inoltre, la sua capacità di trattenere l'acqua fino a 1000 volte il suo peso lo rende la sostanza ideale per garantire l'idratazione della pelle. Pertanto, l'uso ginecologico dell'HA potrebbe essere una promettente opzione terapeutica per il trattamento della secchezza vulvovaginale.
D'altra parte, numerosi studi hanno dimostrato il ruolo del PRP nella guarigione dei tessuti molli e duri. Il PRP è una preparazione autologa del sangue del paziente che svolge il ruolo di serbatoio dei fattori di crescita durante il trattamento. Infatti, l'attivazione piastrinica induce la degranulazione degli alfa-granuli, rilasciando fattori di crescita preconfezionati sintetizzati. Una volta rilasciati, i fattori di crescita inducono diverse cascate di segnalazione cellulare che attivano l'angiogenesi, la proliferazione cellulare, la differenziazione cellulare e la sintesi di nuova matrice per la rigenerazione dei tessuti. Un recente studio clinico ha dimostrato che il PRP potrebbe ridurre significativamente il disagio sessuale dei pazienti affetti da dispareunia e suggerisce che il PRP potrebbe migliorare la vascolarizzazione vaginale e la reattività fisiologica nei pazienti con atrofia vaginale.
Nel presente studio pilota, una combinazione di PRP/HA ottenuta con Cellular Matrix verrà iniettata nella vulva, nella parete vaginale e nel perineo di donne con secchezza vulvovaginale. I risultati saranno confrontati prima e in vari momenti dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da secchezza vulvovaginale che non possono trarre beneficio dalla terapia ormonale
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato
- Paziente in grado di comprendere gli imperativi dello studio
Criteri di esclusione:
- Infiammazione o infezione vulvovaginale
- Storia dell'herpes vaginale
- Storia di cancro vulvare, vaginale o cervicale
- Lichen sclerosus
- Storia di allergia all'HA
- Disturbi ematologici o della coagulazione ereditari o acquisiti, come drepanocitosi, disfunzione piastrinica, trombocitopenia (150.000 piastrine/µl)
- Anemia (HGB ≤ 10 g/dl)
- Malattie autoimmuni (Hashimoto, malattia reumatoide, lupus, ecc.)
- HIV positivo
- Epatite B o C
- Gravidanza o allattamento
- Nessun contraccettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con matrice cellulare
I pazienti saranno trattati con una combinazione di PRP/HA preparata con Cellular Matrix BCT-HA Kit
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Iniezioni sottomucose nella vulva, nella parete vaginale posteriore e nel perineo di un prodotto combinato a base di PRP e HA preparato utilizzando il dispositivo medico Cellular Matrix BCT-HA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PH vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del pH vaginale tra il basale e il mese 3 dopo il trattamento
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3 mesi
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Punteggio di Friedmann
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del punteggio di Friedmann tra il basale e il mese 3 dopo il trattamento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Distress Sessuale Femminile (FSD).
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Variazione del punteggio FSD tra il basale e vari punti temporali dopo il trattamento
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Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Variazione del punteggio FSFI tra il basale e vari punti temporali dopo il trattamento
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Mese 1, Mese 3 e Mese 6
|
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Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Monitoraggio della sicurezza attraverso la registrazione degli effetti avversi del dispositivo al mese 1, al mese 3 e al mese 6
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Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-SM-001
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