ITPの診断テストとしてのFCMによるRP%測定
2016年11月17日 更新者：Ming Hou、Shandong University
原発性免疫性血小板減少症の診断におけるフローサイトメトリーによるRP%測定の多施設前向き盲検研究
網状血小板 (RP) とも呼ばれる未熟血小板は、新たに循環に放出された血小板であり、一次免疫性血小板減少症 (ITP) を含むさまざまな病理学的出血イベントに関連しています。
それらは、低濃度のチアゾール オレンジ (TO) で染色した後、フローサイトメトリー (FCM) によって評価し、総血小板数 (RP%) の割合として表すことができます。
一次 ITP の診断は鑑別診断に基づいており、RP% の測定は日常診療に役立つ代替診断テストとして役立ちます。
私たちの研究は、原発性ITPを他の血小板減少性障害、特にFCMによる無形成（形成不全）または化学療法誘発性血小板減少症と区別することを目的としていました。
アッセイの感度および特異性、ならびにRP%測定値と血小板抗原のモノクローナル抗体特異的固定化(MAIPA)との間の一致を、それに応じて分析しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国の 4 つの医療センターから、血小板数が 60*10^9/L 未満の血小板減少性疾患の成人 500 人を対象に、多施設共同の前向き盲検試験を行っています。 簡単に説明すると、抗凝固処理した全血の 15 μl アリコートを 5 μl のフィコエリトリン結合抗 CD42b モノクローナル抗体 (BD Pharmingen、東京、日本) および 1 ml のチアゾール オレンジ (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) をリン酸緩衝生理食塩水で 10 倍に希釈しました。 CD42b陽性画分中の10,000イベントを測定することにより、RP%をフローサイトメーター(FACScan、Becton-Dickinson)で分析した。
性別、年齢、血小板数、確定診断を含むすべての参加者の臨床情報は、専属の研究者によって記録されました。 RP% の結果は、採用の最後と、すべての FCM 測定が完了した後に明らかになりました。 臨床診断と RP% の結果との一致を分析して、一次 ITP を特定しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital, Shandong University
-
コンタクト：
- Ming Hou, Dr.
- 電話番号：9879 +86-531-82169114
- メール：houming@medmail.com.cn
-
主任研究者：
- Ming Hou, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国の 4 つの医療センターから、血小板数が 60000/uL 未満の血小板減少性疾患の成人 500 人。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの未治療の男女両方の成人患者
- 各参加者は、出血症状の有無にかかわらず、血小板数 60*10^9/L を示しました
- 自己免疫性、再生不良性（形成不全）または化学療法誘発性血小板減少症を含む血小板減少性疾患
除外基準:
- -テスト前の3週間以内に高用量のステロイドまたはIVIGを受け取った
- -二次治療を受けたITP特異的治療（例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど） テスト前の3か月以内
- -現在のHIV感染、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染
- 重度の病状（肝臓および腎臓機能障害）。 不安定な心血管疾患または制御されていない高血圧。
- 治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ITPの診断テストとしてのFCMによるRP%測定
研究者らは、中国の 4 つの医療センターから、血小板数が 60000/uL 未満の血小板減少性疾患の成人 500 人を対象に、多施設共同の前向き盲検試験を実施しています。
簡単に説明すると、抗凝固処理した全血の 15 ul アリコートを 5 ul のフィコエリトリン結合抗 CD42b モノクローナル抗体 (BD Pharmingen、東京、日本) および 1 ml のチアゾール オレンジ (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) をリン酸緩衝生理食塩水で 10 倍に希釈しました。
CD42b陽性画分中の10,000イベントを測定することにより、RP%をフローサイトメーター(FACScan、Becton-Dickinson)で分析した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総血小板数 (RP%)
時間枠：入学当日
|
この研究では、健康な対照被験者の上限を平均値 + 3SD と定義しました。
|
入学当日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sakuragi M, Hayashi S, Maruyama M, Kabutomori O, Kiyokawa T, Nagamine K, Kato H, Kashiwagi H, Kanakura Y, Tomiyama Y. Clinical significance of IPF% or RP% measurement in distinguishing primary immune thrombocytopenia from aplastic thrombocytopenic disorders. Int J Hematol. 2015 Apr;101(4):369-75. doi: 10.1007/s12185-015-1741-0. Epub 2015 Jan 25.
- Ibrahim H, Nadipalli S, Usmani S, DeLao T, Green L, Kleiman NS. Detection and quantification of circulating immature platelets: agreement between flow cytometric and automated detection. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1007/s11239-016-1338-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。