Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar RP% przez FCM jako test diagnostyczny dla ITP

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe prospektywne ślepe badanie pomiaru RP% za pomocą cytometrii przepływowej w diagnostyce pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

Niedojrzałe płytki krwi – zwane również płytkami siateczkowatymi (RP) – są płytkami nowo uwolnionymi do krążenia i są związane z różnymi patologicznymi krwawieniami, w tym z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). Można je ocenić za pomocą cytometrii przepływowej (FCM) po wybarwieniu oranżem tiazolowym (TO) w niskim stężeniu i wyrazić jako ułamek całkowitej liczby płytek krwi (RP%). Rozpoznanie pierwotnej ITP opiera się na diagnostyce różnicowej, a pomiar RP% może służyć jako alternatywny test diagnostyczny przydatny w codziennej praktyce. Nasze badanie miało na celu odróżnienie pierwotnej małopłytkowości małopłytkowej od innych zaburzeń małopłytkowych, zwłaszcza małopłytkowości aplstycznej (hipoplastycznej) lub małopłytkowości wywołanej chemioterapią przez FCM. Odpowiednio przeanalizowano czułość i swoistość testu, jak również zgodność między pomiarem RP% a immobilizacją antygenu płytkowego specyficzną dla przeciwciała monoklonalnego (MAIPA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, prospektywne, ślepe badanie z udziałem 500 osób dorosłych z zaburzeniami trombocytopenii i liczbą płytek krwi poniżej 60*10^9/l z 4 ośrodków medycznych w Chinach. W skrócie, 15 μl podwielokrotności antykoagulowanej krwi pełnej inkubowano przez 70 minut z 5 μl skoniugowanego z fikoerytryną przeciwciała monoklonalnego anty-CD42b (BD Pharmingen, Tokio, Japonia) i 1 ml pomarańczy tiazolowej (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, Kalifornia, USA) rozcieńczony 10-krotnie solą fizjologiczną buforowaną fosforanami. RP% analizowano na cytometrze przepływowym (FACScan, Becton-Dickinson) przez pomiar 10 000 zdarzeń we frakcji CD42b-dodatniej.

Informacje kliniczne wszystkich uczestników, w tym płeć, wiek, liczbę płytek krwi i ostateczną diagnozę, zostały zarejestrowane przez wyłącznego badacza. Wyniki RP% zostały ujawnione pod koniec rekrutacji i po zakończeniu wszystkich pomiarów FCM. W celu zidentyfikowania pierwotnej ITP przeanalizowano zgodność między diagnozą kliniczną a wynikami RP%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Hou, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 osób dorosłych z zaburzeniami trombocytopenii z liczbą płytek krwi poniżej 60000/ul z 4 ośrodków medycznych w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczeni dorośli pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 75 lat
  2. Każdy uczestnik wykazywał liczbę płytek krwi 60*10^9/l, z objawami krwawienia lub bez
  3. Zaburzenia trombocytopenii, w tym małopłytkowość o podłożu autoimmunologicznym, aplastyczna (hipoplastyczna) lub małopłytkowość wywołana chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed badaniem
  2. Otrzymał leczenie drugiego rzutu swoiste dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  3. Obecna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  4. Ciężki stan zdrowia (upośledzenie funkcji wątroby i nerek). Niestabilna choroba układu krążenia lub niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomiar RP% przez FCM jako test diagnostyczny dla ITP
Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, prospektywne, ślepe badanie z udziałem 500 osób dorosłych z zaburzeniami trombocytopenii i liczbą płytek krwi poniżej 60 000/ul z 4 ośrodków medycznych w Chinach. W skrócie, 15 ul porcji antykoagulowanej krwi pełnej inkubowano przez 70 minut z 5 ul przeciwciała monoklonalnego anty-CD42b skoniugowanego z fikoerytryną (BD Pharmingen, Tokio, Japonia) i 1 ml oranżu tiazolowego (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, Kalifornia, USA) rozcieńczony 10-krotnie solą fizjologiczną buforowaną fosforanami. RP% analizowano na cytometrze przepływowym (FACScan, Becton-Dickinson) przez pomiar 10 000 zdarzeń we frakcji CD42b-dodatniej.
Inny: Pomiar RP% przez FCM jako test diagnostyczny dla ITP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba płytek krwi (RP%)
Ramy czasowe: Dzień rejestracji
W tym badaniu zdefiniowaliśmy górną granicę dla zdrowych osób kontrolnych jako średnią + 3 SD.
Dzień rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Reticulated Platelets

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj