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Misurazione RP% mediante FCM come test diagnostico per ITP

17 novembre 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio prospettico multicentrico in cieco sulla misurazione dell'RP% mediante citometria a flusso nella diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria

Le piastrine immature, chiamate anche piastrine reticolate (RP), sono piastrine appena rilasciate nella circolazione e sono state associate a una varietà di eventi patologici di sanguinamento tra cui la trombocitopenia immunitaria primaria (ITP). Possono essere valutati mediante citometria a flusso (FCM) dopo colorazione con tiazolo arancione (TO) a bassa concentrazione ed espressi come frazione della conta piastrinica totale (RP%). La diagnosi di ITP primaria si basa sulla diagnosi differenziale e la misurazione della RP% può servire come test diagnostico alternativo utile nella pratica quotidiana. Il nostro studio mirava a distinguere la PTI primaria da altri disturbi trombocitopenici, in particolare la trombocitopenia aplstica (ipoplastica) o indotta da chemioterapia mediante FCM. La sensibilità e la specificità del dosaggio, nonché l'accordo tra la misurazione dell'RP% e l'immobilizzazione specifica dell'anticorpo monoclonale dell'antigene piastrinico (MAIPA) sono stati analizzati di conseguenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico multicentrico in cieco su 500 adulti con disturbi trombocitopenici con una conta piastrinica inferiore a 60*10^9/L da 4 centri medici in Cina. In breve, aliquote di 15 μl di sangue intero anticoagulato sono state incubate per 70 minuti con 5 μl di anticorpo monoclonale anti-CD42b coniugato con ficoeritrina (BD Pharmingen, Tokyo, Giappone) e 1 ml di tiazolo arancione (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) diluito 10 volte con soluzione salina tamponata con fosfato. RP% è stato analizzato su un citometro a flusso (FACScan, Becton-Dickinson) misurando 10.000 eventi nella frazione CD42b-positiva.

Le informazioni cliniche di tutti i partecipanti inclusi sesso, età, conta piastrinica e diagnosi definitiva sono state registrate da un ricercatore esclusivo. I risultati RP% sono stati rivelati alla fine del reclutamento e dopo che tutte le misurazioni FCM sono state completate. L'accordo tra diagnosi clinica e risultati RP% è stato analizzato per identificare l'ITP primario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Hou, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

500 adulti con disturbi trombocitopenici con conta piastrinica inferiore a 60000/uL da 4 centri medici in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti non trattati di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Ogni partecipante ha mostrato una conta piastrinica 60*10^9/L, con o senza manifestazioni di sanguinamento
  3. Disturbi trombocitopenici inclusa trombocitopenia autoimmune-mediata, aplastica (ipoplastica) o indotta da chemioterapia

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG entro 3 settimane prima del test
  2. Ricevuti trattamenti specifici per ITP di seconda linea (p. es., ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima del test
  3. Infezione da HIV in corso, infezioni da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  4. Condizione medica grave (compromissione della funzionalità epatica e renale). Malattia cardiovascolare instabile o ipertensione incontrollata.
  5. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Misurazione RP% mediante FCM come test diagnostico per ITP
I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico multicentrico in cieco su 500 adulti con disturbi trombocitopenici con una conta piastrinica inferiore a 60000/uL da 4 centri medici in Cina. In breve, aliquote di 15 ul di sangue intero anticoagulato sono state incubate per 70 minuti con 5 ul di anticorpo monoclonale anti-CD42b coniugato con ficoeritrina (BD Pharmingen, Tokyo, Giappone) e 1 ml di tiazolo arancione (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) diluito 10 volte con soluzione salina tamponata con fosfato. RP% è stato analizzato su un citometro a flusso (FACScan, Becton-Dickinson) misurando 10.000 eventi nella frazione CD42b-positiva.
Altro: Misurazione RP% mediante FCM come test diagnostico per ITP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica totale (RP%)
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
In questo studio abbiamo definito un limite superiore per i soggetti di controllo sani come media + 3SD.
Il giorno dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Reticulated Platelets

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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