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RP%-Messung durch FCM als diagnostischer Test für ITP

17. November 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische prospektive Blindstudie zur RP%-Messung durch Durchflusszytometrie bei der Diagnose einer primären Immunthrombozytopenie

Unreife Blutplättchen – auch als retikulierte Blutplättchen (RP) bezeichnet – sind Blutplättchen, die neu in den Kreislauf freigesetzt wurden und mit einer Vielzahl von pathologischen Blutungsereignissen, einschließlich primärer Immunthrombozytopenie (ITP), in Verbindung gebracht wurden. Sie können durch Durchflusszytometrie (FCM) nach Färbung mit Thiazolorange (TO) bei niedriger Konzentration bestimmt und als Bruchteil der gesamten Thrombozytenzahl (RP%) ausgedrückt werden. Die Diagnose der primären ITP basiert auf der Differentialdiagnose, und die Messung von RP% kann als alternativer diagnostischer Test dienen, der in der täglichen Praxis nützlich ist. Unsere Studie zielte darauf ab, die primäre ITP von anderen thrombozytopenischen Erkrankungen, insbesondere aplstischer (hypoplastischer) oder Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie durch FCM, zu unterscheiden. Die Sensitivität und Spezifität des Assays sowie die Übereinstimmung zwischen RP%-Messung und monoklonaler Antikörper-spezifischer Immobilisierung von Thrombozyten-Antigen (MAIPA) wurden entsprechend analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, prospektive Blindstudie mit 500 Erwachsenen mit thrombozytopenischen Erkrankungen und einer Thrombozytenzahl von weniger als 60*10^9/l aus 4 medizinischen Zentren in China durch. Kurz gesagt, 15-μl-Aliquots von antikoaguliertem Vollblut wurden 70 Minuten lang mit 5 μl Phycoerythrin-konjugiertem monoklonalem Anti-CD42b-Antikörper (BD Pharmingen, Tokio, Japan) und 1 ml Thiazolorange (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) zehnmal mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung verdünnt. RP% wurde auf einem Durchflusszytometer (FACScan, Becton-Dickinson) analysiert, indem 10.000 Ereignisse in der CD42b-positiven Fraktion gemessen wurden.

Klinische Informationen aller Teilnehmer, einschließlich Geschlecht, Alter, Thrombozytenzahl und endgültige Diagnose, wurden von einem exklusiven Prüfarzt aufgezeichnet. Die RP%-Ergebnisse wurden am Ende der Rekrutierung und nach Abschluss aller FCM-Messungen angezeigt. Die Übereinstimmung zwischen klinischer Diagnose und RP%-Ergebnissen wurde analysiert, um primäre ITP zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

500 Erwachsene mit thrombozytopenischen Erkrankungen mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 60000/uL aus 4 medizinischen Zentren in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelte erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Jeder Teilnehmer zeigte eine Thrombozytenzahl von 60*10^9/l, mit oder ohne Blutungsmanifestationen
  3. Thrombozytopenische Erkrankungen einschließlich autoimmunvermittelter, aplastischer (hypoplastischer) oder Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 3 Wochen vor dem Test hochdosierte Steroide oder IVIG erhalten
  2. Erhaltene Zweitlinien-ITP-spezifische Behandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Test
  3. Aktuelle HIV-Infektion, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  4. Schwere Erkrankung (Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion). Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  5. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RP%-Messung durch FCM als diagnostischer Test für ITP
Die Forscher führen eine multizentrische, prospektive Blindstudie mit 500 Erwachsenen mit thrombozytopenischen Erkrankungen und einer Thrombozytenzahl von weniger als 60.000/µl aus 4 medizinischen Zentren in China durch. Kurz gesagt, 15-ul-Aliquots von antikoaguliertem Vollblut wurden für 70 min mit 5 ul Phycoerythrin-konjugiertem monoklonalem Anti-CD42b-Antikörper (BD Pharmingen, Tokio, Japan) und 1 ml Thiazolorange (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) zehnmal mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung verdünnt. RP% wurde auf einem Durchflusszytometer (FACScan, Becton-Dickinson) analysiert, indem 10.000 Ereignisse in der CD42b-positiven Fraktion gemessen wurden.
Sonstiges: RP%-Messung durch FCM als diagnostischer Test für ITP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Blutplättchen (RP%)
Zeitfenster: Der Tag nach der Einschreibung
Wir haben in dieser Studie eine Obergrenze für gesunde Kontrollpersonen als Mittelwert + 3SD definiert.
Der Tag nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Reticulated Platelets

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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