Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RP% Måling ved FCM som en diagnostisk test for ITP

17. november 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En multicenter prospektiv blind undersøgelse af RP%-måling ved flowcytometri i diagnosticering af primær immun trombocytopeni

Umodne blodplader - også kaldet retikulerede blodplader (RP) - er blodplader, der for nylig er frigivet til kredsløbet og er blevet forbundet med en række patologiske blødningshændelser, herunder primær immun trombocytopeni (ITP). De kan vurderes ved flowcytometri (FCM) efter farvning med thiazolorange (TO) ved lav koncentration og udtrykt som en brøkdel af det totale blodpladetal (RP%). Diagnosen af ​​primær ITP er baseret på differentialdiagnose og måling af RP% kan tjene som en alternativ diagnostisk test, der er anvendelig i daglig praksis. Vores undersøgelse havde til formål at skelne primær ITP fra andre trombocytopeniske lidelser, især aplstisk (hypoplastisk) eller kemoterapi-induceret trombocytopeni af FCM. Assayets sensitivitet og specificitet samt overensstemmelse mellem RP%-måling og monoklonalt antistofspecifik immobilisering af blodpladeantigen (MAIPA) blev analyseret i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et multicenter, prospektivt blindt forsøg med 500 voksne med trombocytopeniske lidelser med et blodpladetal mindre end 60*10^9/L fra 4 medicinske centre i Kina. Kort fortalt blev 15 μl alikvoter af anti-koaguleret fuldblod inkuberet i 70 minutter med 5 μl phycoerythrin-konjugeret anti-CD42b monoklonalt antistof (BD Pharmingen, Tokyo, Japan) og 1 ml thiazol orange (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) fortyndet 10 gange med phosphatpufret saltvand. RP% blev analyseret på et flowcytometer (FACScan, Becton-Dickinson) ved at måle 10.000 hændelser i den CD42b-positive fraktion.

Klinisk information om alle deltagere inklusive køn, alder, blodpladeantal og endelig diagnose blev registreret af en eksklusiv efterforsker. RP%-resultater blev afsløret ved slutningen af ​​rekruttering og efter at alle FCM-målinger var afsluttet. Overensstemmelsen mellem klinisk diagnose og RP%-resultater blev analyseret for at identificere primær ITP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Hou, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 voksne med trombocytopeniske lidelser med et blodpladetal på mindre end 60.000/uL fra 4 medicinske centre i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ubehandlede voksne patienter af begge køn mellem 18 og 75 år
  2. Hver deltager viste et trombocyttal på 60*10^9/L, med eller uden blødningsmanifestationer
  3. Trombocytopeni, herunder autoimmun-medieret, aplastisk (hypoplastisk) eller kemoterapi-induceret trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog højdosis steroider eller IVIG inden for 3 uger før testen
  2. Modtog anden linje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før testen
  3. Aktuel HIV-infektion, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner
  4. Alvorlig medicinsk tilstand (nedsættelse af lever- og nyrefunktion). Ustabil kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension.
  5. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RP% Måling ved FCM som en diagnostisk test for ITP
Efterforskerne er i gang med et multicenter, prospektivt blindt forsøg med 500 voksne med trombocytopeniske lidelser med et blodpladetal på mindre end 60.000/uL fra 4 medicinske centre i Kina. Kort fortalt blev 15 ul alikvoter af anti-koaguleret fuldblod inkuberet i 70 minutter med 5 ul phycoerythrin-konjugeret anti-CD42b monoklonalt antistof (BD Pharmingen, Tokyo, Japan) og 1 ml thiazol orange (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) fortyndet 10 gange med phosphatpufret saltvand. RP% blev analyseret på et flowcytometer (FACScan, Becton-Dickinson) ved at måle 10.000 hændelser i den CD42b-positive fraktion.
Andet: RP% Måling ved FCM som en diagnostisk test for ITP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal blodplader (RP%)
Tidsramme: Dagen efter tilmelding
Vi definerede en øvre grænse for raske kontrolpersoner som middel + 3SD i denne undersøgelse.
Dagen efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (SKØN)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Reticulated Platelets

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner