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ITP에 대한 진단 테스트로서 FCM에 의한 RP% 측정

2016년 11월 17일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

원발성 면역성 혈소판감소증 진단에서 유세포분석법에 의한 RP% 측정에 대한 다기관 전향적 맹검 연구

망상 혈소판(RP)이라고도 하는 미성숙 혈소판은 순환계로 새로 방출된 혈소판이며, 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)을 비롯한 다양한 병리학적 출혈 사건과 관련이 있습니다. 저농도에서 티아졸 오렌지(TO)로 염색한 후 유세포 분석법(FCM)으로 평가할 수 있으며 총 혈소판 수(RP%)의 일부로 표시됩니다. 일차 ITP의 진단은 감별진단에 기초하며 RP%의 측정은 일상적인 진료에 유용한 대체 진단 검사로 사용될 수 있습니다. 우리의 연구는 다른 혈소판 감소 장애, 특히 FCM에 의한 aplstic (hypoplastic) 또는 화학 요법 유발 혈소판 감소증과 기본 ITP를 구별하는 것을 목표로했습니다. RP% 측정과 MAIPA(혈소판 항원의 단일클론 항체 특이적 고정화) 사이의 일치뿐만 아니라 검정의 민감도 및 특이도를 그에 따라 분석했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국의 4개 의료 센터에서 혈소판 수가 60*10^9/L 미만인 혈소판 감소 장애가 있는 성인 500명을 대상으로 다기관 전향적 맹검 시험을 진행하고 있습니다. 요약하면, 항응고 처리된 전혈 15μl 분취량을 phycoerythrin-접합된 항-CD42b 단클론 항체(BD Pharmingen, Tokyo, Japan) 5μl 및 티아졸 오렌지(Retic-COUNT; Becton- 디킨슨(Dickinson, San Jose, CA, USA)은 인산염 완충 식염수로 10배 희석했습니다. RP%는 CD42b-양성 분획에서 10,000개의 이벤트를 측정함으로써 유세포 분석기(FACScan, Becton-Dickinson)에서 분석되었습니다.

성별, 연령, 혈소판 수 및 확정 진단을 포함한 모든 참가자의 임상 정보는 전담 조사관에 의해 기록되었습니다. RP% 결과는 모집 종료 시와 모든 FCM 측정이 완료된 후에 공개되었습니다. 임상 진단과 RP% 결과 간의 일치도를 분석하여 일차 ITP를 확인했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming Hou, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중국의 4개 의료 센터에서 혈소판 수치가 60000/uL 미만인 혈소판 감소 장애가 있는 성인 500명.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남녀 모두 치료받지 않은 성인 환자
  2. 각 참가자는 출혈 증상이 있거나 없는 혈소판 수 60*10^9/L를 보였습니다.
  3. 자가면역 매개, 재생불량(형성부전) 또는 화학요법 유발 혈소판감소증을 포함한 혈소판감소성 장애

제외 기준:

  1. 검사 전 3주 이내에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았음
  2. 검사 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-메르캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받은 자
  3. 현재 HIV 감염, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
  4. 심각한 의학적 상태(간 및 신장 기능 장애). 불안정한 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압.
  5. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ITP에 대한 진단 테스트로서 FCM에 의한 RP% 측정
연구자들은 중국의 4개 의료 센터에서 혈소판 수치가 60000/uL 미만인 혈소판 감소 장애가 있는 성인 500명을 대상으로 다기관 전향적 맹검 시험을 진행하고 있습니다. 요약하면, 항응고 전혈 15 ul 분취량을 phycoerythrin-컨쥬게이션된 항-CD42b 단클론 항체(BD Pharmingen, Tokyo, Japan) 5 ul 및 티아졸 오렌지(Retic-COUNT; Becton- 디킨슨(Dickinson, San Jose, CA, USA)은 인산염 완충 식염수로 10배 희석했습니다. RP%는 CD42b-양성 분획에서 10,000개의 이벤트를 측정함으로써 유세포 분석기(FACScan, Becton-Dickinson)에서 분석되었습니다.
다른: ITP에 대한 진단 테스트로서 FCM에 의한 RP% 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈소판 수(RP%)
기간: 등록 당일
본 연구에서는 건강한 대조군 대상의 상한을 평균 + 3SD로 정의했습니다.
등록 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

협력자

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-Reticulated Platelets

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