Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение RP% с помощью FCM в качестве диагностического теста для ИТП

17 ноября 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое проспективное слепое исследование измерения RP% с помощью проточной цитометрии в диагностике первичной иммунной тромбоцитопении

Незрелые тромбоциты, также называемые ретикулированными тромбоцитами (РП), представляют собой тромбоциты, недавно выбрасываемые в кровоток и связанные с различными патологическими кровотечениями, включая первичную иммунную тромбоцитопению (ИТП). Их можно оценить с помощью проточной цитометрии (FCM) после окрашивания тиазоловым оранжевым (TO) в низкой концентрации и выразить в виде доли от общего числа тромбоцитов (RP%). Диагноз первичной ИТП основывается на дифференциальной диагностике, а измерение RP% может служить альтернативным диагностическим тестом, полезным в повседневной практике. Наше исследование было направлено на то, чтобы отличить первичную ИТП от других тромбоцитопенических заболеваний, особенно апластической (гипопластической) или вызванной химиотерапией тромбоцитопении при ФКМ. Чувствительность и специфичность анализа, а также соответствие между измерением RP% и иммобилизацией тромбоцитарного антигена, специфичной к моноклональным антителам (MAIPA), были проанализированы соответствующим образом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое проспективное слепое исследование с участием 500 взрослых с тромбоцитопеническими расстройствами и числом тромбоцитов менее 60*10^9/л из 4 медицинских центров Китая. Вкратце, аликвоты по 15 мкл антикоагулированной цельной крови инкубировали в течение 70 минут с 5 мкл конъюгированного с фикоэритрином моноклонального антитела против CD42b (BD Pharmingen, Токио, Япония) и 1 мл тиазолового оранжевого (Retic-COUNT; Becton- Дикинсон, Сан-Хосе, Калифорния, США), разбавленный в 10 раз фосфатно-солевым буфером. RP% анализировали на проточном цитометре (FACScan, Becton-Dickinson) путем измерения 10000 событий в CD42b-положительной фракции.

Клиническая информация обо всех участниках, включая пол, возраст, количество тромбоцитов и окончательный диагноз, записывалась эксклюзивным исследователем. Результаты RP% были выявлены в конце набора и после того, как все измерения FCM были завершены. Согласие между клиническим диагнозом и результатами RP% было проанализировано для выявления первичной ИТП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Контакт:
          • Ming Hou, Dr.
          • Номер телефона: 9879 +86-531-82169114
          • Электронная почта: houming@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Ming Hou, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 взрослых с тромбоцитопеническими нарушениями и числом тромбоцитов менее 60 000/мкл из 4 медицинских центров Китая.

Описание

Критерии включения:

  1. Нелеченные взрослые пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Каждый участник показал количество тромбоцитов 60*10^9/л, с проявлениями кровотечения или без них.
  3. Тромбоцитопенические расстройства, включая аутоиммунно-опосредованную, апластическую (гипопластическую) или вызванную химиотерапией тромбоцитопению.

Критерий исключения:

  1. Получал высокие дозы стероидов или ВВИГ в течение 3 недель до теста
  2. Получал специфическое лечение ИТП второй линии (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до теста.
  3. Текущая ВИЧ-инфекция, инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  4. Тяжелое заболевание (нарушение функции печени и почек). Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или неконтролируемая гипертония.
  5. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Измерение RP% с помощью FCM в качестве диагностического теста для ИТП
Исследователи проводят многоцентровое проспективное слепое исследование с участием 500 взрослых с тромбоцитопеническими расстройствами и числом тромбоцитов менее 60 000/мкл в 4 медицинских центрах Китая. Вкратце, аликвоты по 15 мкл антикоагулированной цельной крови инкубировали в течение 70 минут с 5 мкл конъюгированного с фикоэритрином моноклонального антитела против CD42b (BD Pharmingen, Токио, Япония) и 1 мл тиазолового оранжевого (Retic-COUNT; Becton- Дикинсон, Сан-Хосе, Калифорния, США), разбавленный в 10 раз фосфатно-солевым буфером. RP% анализировали на проточном цитометре (FACScan, Becton-Dickinson) путем измерения 10000 событий в CD42b-положительной фракции.
Другой: Измерение RP% с помощью FCM в качестве диагностического теста для ИТП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество тромбоцитов (РП%)
Временное ограничение: День после зачисления
В этом исследовании мы определили верхний предел для здоровых субъектов контрольной группы как среднее + 3SD.
День после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Reticulated Platelets

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться