Medición de RP% por FCM como prueba de diagnóstico para PTI
17 de noviembre de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio ciego prospectivo multicéntrico de la medición del RP% mediante citometría de flujo en el diagnóstico de la trombocitopenia inmunitaria primaria
Las plaquetas inmaduras, también denominadas plaquetas reticuladas (RP), son plaquetas recién liberadas a la circulación y se han asociado con una variedad de eventos hemorrágicos patológicos, incluida la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI).
Pueden evaluarse por citometría de flujo (FCM) después de la tinción con naranja de tiazol (TO) a baja concentración y expresarse como una fracción del recuento total de plaquetas (RP%).
El diagnóstico de la PTI primaria se basa en el diagnóstico diferencial y la medición del RP% puede servir como una prueba diagnóstica alternativa útil en la práctica diaria.
Nuestro estudio tuvo como objetivo distinguir la PTI primaria de otros trastornos trombocitopénicos, especialmente la trombocitopenia aplástica (hipoplásica) o inducida por quimioterapia por FCM.
La sensibilidad y la especificidad del ensayo, así como la concordancia entre la medición del % de RP y la inmovilización específica de anticuerpos monoclonales del antígeno plaquetario (MAIPA), se analizaron en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo ciego prospectivo multicéntrico de 500 adultos con trastornos trombocitopénicos con un recuento de plaquetas inferior a 60*10^9/L de 4 centros médicos en China. En resumen, se incubaron alícuotas de 15 μl de sangre entera anticoagulada durante 70 min con 5 μl de anticuerpo monoclonal anti-CD42b conjugado con ficoeritrina (BD Pharmingen, Tokio, Japón) y 1 ml de naranja de tiazol (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San José, CA, EE. UU.) diluido 10 veces con solución salina tamponada con fosfato. El RP% se analizó en un citómetro de flujo (FACScan, Becton-Dickinson) midiendo 10.000 eventos en la fracción positiva para CD42b.
Un investigador exclusivo registró la información clínica de todos los participantes, incluido el sexo, la edad, el recuento de plaquetas y el diagnóstico definitivo. Los resultados de RP% se revelaron al final del reclutamiento y después de que se completaron todas las mediciones de FCM. Se analizó la concordancia entre el diagnóstico clínico y los resultados del RP% para identificar la PTI primaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital, Shandong University
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Contacto:
- Ming Hou, Dr.
- Número de teléfono: 9879 +86-531-82169114
- Correo electrónico: houming@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Ming Hou, Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
500 adultos con trastornos trombocitopénicos con un recuento de plaquetas inferior a 60000/uL de 4 centros médicos en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos no tratados de ambos sexos entre las edades de 18 y 75 años
- Cada participante mostró un recuento de plaquetas de 60*10^9/L, con o sin manifestaciones hemorrágicas.
- Trastornos trombocitopénicos que incluyen trombocitopenia autoinmune, aplásica (hipoplásica) o inducida por quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Recibió dosis altas de esteroides o IVIG dentro de las 3 semanas anteriores a la prueba
- Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (por ejemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la prueba
- Infección actual por VIH, virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C
- Condición médica grave (deterioro de la función hepática y renal). Enfermedad cardiovascular inestable o hipertensión no controlada.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medición de RP% por FCM como prueba de diagnóstico para PTI
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo ciego prospectivo multicéntrico de 500 adultos con trastornos trombocitopénicos con un recuento de plaquetas inferior a 60000/uL de 4 centros médicos en China.
En resumen, se incubaron alícuotas de 15 ul de sangre total anticoagulada durante 70 min con 5 ul de anticuerpo monoclonal anti-CD42b conjugado con ficoeritrina (BD Pharmingen, Tokio, Japón) y 1 ml de naranja de tiazol (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San José, CA, EE. UU.) diluido 10 veces con solución salina tamponada con fosfato.
El RP% se analizó en un citómetro de flujo (FACScan, Becton-Dickinson) midiendo 10.000 eventos en la fracción positiva para CD42b.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de plaquetas (RP%)
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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Definimos un límite superior para sujetos de control sanos como media + 3SD en este estudio.
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El día de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sakuragi M, Hayashi S, Maruyama M, Kabutomori O, Kiyokawa T, Nagamine K, Kato H, Kashiwagi H, Kanakura Y, Tomiyama Y. Clinical significance of IPF% or RP% measurement in distinguishing primary immune thrombocytopenia from aplastic thrombocytopenic disorders. Int J Hematol. 2015 Apr;101(4):369-75. doi: 10.1007/s12185-015-1741-0. Epub 2015 Jan 25.
- Ibrahim H, Nadipalli S, Usmani S, DeLao T, Green L, Kleiman NS. Detection and quantification of circulating immature platelets: agreement between flow cytometric and automated detection. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1007/s11239-016-1338-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Reticulated Platelets
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