Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RP%-måling av FCM som en diagnostisk test for ITP

17. november 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenter prospektiv blind studie av RP%-måling ved hjelp av flowcytometri i diagnostisering av primær immun trombocytopeni

Umodne blodplater - også kalt retikulerte blodplater (RP) - er blodplater som nylig er sluppet ut i sirkulasjonen, og har blitt assosiert med en rekke patologiske blødningshendelser, inkludert primær immun trombocytopeni (ITP). De kan vurderes ved hjelp av flowcytometri (FCM) etter farging med tiazoloransje (TO) ved lav konsentrasjon og uttrykt som en brøkdel av det totale antall blodplater (RP%). Diagnosen primær ITP er basert på differensialdiagnose og måling av RP% kan tjene som en alternativ diagnostisk test som er nyttig i daglig praksis. Vår studie tok sikte på å skille primær ITP fra andre trombocytopeniske lidelser, spesielt aplstisk (hypoplastisk) eller kjemoterapi-indusert trombocytopeni av FCM. Sensitiviteten og spesifisiteten til analysen samt samsvar mellom RP%-måling og monoklonalt antistoffspesifikk immobilisering av blodplateantigen (MAIPA) ble analysert tilsvarende.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en multisenter, prospektiv blindforsøk med 500 voksne med trombocytopeniske lidelser med et blodplateantall mindre enn 60*10^9/L fra 4 medisinske sentre i Kina. Kort fortalt ble 15 μl alikvoter av anti-koagulert fullblod inkubert i 70 minutter med 5 μl phycoerythrin-konjugert anti-CD42b monoklonalt antistoff (BD Pharmingen, Tokyo, Japan) og 1 ml tiazoloransje (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) fortynnet 10 ganger med fosfatbufret saltvann. RP% ble analysert på et flowcytometer (FACScan, Becton-Dickinson) ved å måle 10 000 hendelser i den CD42b-positive fraksjonen.

Klinisk informasjon om alle deltakerne inkludert kjønn, alder, antall blodplater og definitiv diagnose ble registrert av en eksklusiv etterforsker. RP%-resultater ble avslørt ved slutten av rekrutteringen og etter at alle FCM-målinger var fullført. Overensstemmelsen mellom klinisk diagnose og RP%-resultater ble analysert for å identifisere primær ITP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Hou, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 voksne med trombocytopeniske lidelser med et blodplateantall mindre enn 60 000/uL fra 4 medisinske sentre i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ubehandlede voksne pasienter av begge kjønn mellom 18 og 75 år
  2. Hver deltaker viste et blodplateantall 60*10^9/L, med eller uten blødningsmanifestasjoner
  3. Trombocytopeni, inkludert autoimmun-mediert, aplastisk (hypoplastisk) eller kjemoterapi-indusert trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk høydose steroider eller IVIG innen 3 uker før testen
  2. Fikk annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin osv.) innen 3 måneder før testen
  3. Aktuell HIV-infeksjon, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon
  4. Alvorlig medisinsk tilstand (nedsatt lever- og nyrefunksjon). Ustabil kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon.
  5. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RP%-måling av FCM som en diagnostisk test for ITP
Etterforskerne gjennomfører en multisenter, prospektiv blindforsøk med 500 voksne med trombocytopene lidelser med et blodplateantall på mindre enn 60 000/uL fra 4 medisinske sentre i Kina. Kort fortalt ble 15 ul alikvoter av anti-koagulert fullblod inkubert i 70 minutter med 5 ul phycoerythrin-konjugert anti-CD42b monoklonalt antistoff (BD Pharmingen, Tokyo, Japan) og 1 ml tiazoloransje (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) fortynnet 10 ganger med fosfatbufret saltvann. RP% ble analysert på et flowcytometer (FACScan, Becton-Dickinson) ved å måle 10 000 hendelser i den CD42b-positive fraksjonen.
Annen: RP%-måling av FCM som en diagnostisk test for ITP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall blodplater (RP%)
Tidsramme: Dagen etter påmelding
Vi definerte en øvre grense for friske kontrollpersoner som gjennomsnitt + 3SD i denne studien.
Dagen etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Reticulated Platelets

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere