Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RP% měření FCM jako diagnostický test pro ITP

17. listopadu 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická prospektivní slepá studie měření RP % průtokovou cytometrií v diagnostice primární imunitní trombocytopenie

Nezralé krevní destičky – také nazývané retikulované destičky (RP) – jsou destičky nově uvolněné do oběhu a jsou spojovány s řadou patologických krvácivých příhod včetně primární imunitní trombocytopenie (ITP). Mohou být hodnoceny průtokovou cytometrií (FCM) po barvení thiazolovou oranží (TO) v nízké koncentraci a vyjádřeny jako zlomek celkového počtu krevních destiček (RP %). Diagnostika primární ITP je založena na diferenciální diagnostice a měření RP % může sloužit jako alternativní diagnostický test, který je užitečný v každodenní praxi. Cílem naší studie bylo odlišit primární ITP od jiných trombocytopenických poruch, zejména aplstické (hypoplastické) nebo chemoterapií indukované trombocytopenie pomocí FCM. Podle toho byla analyzována citlivost a specificita testu, stejně jako shoda mezi měřením RP % a imobilizací antigenu destiček specifickou pro monoklonální protilátky (MAIPA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou prospektivní slepou studii na 500 dospělých s trombocytopenickými poruchami s počtem krevních destiček nižším než 60*10^9/l ze 4 lékařských center v Číně. Stručně řečeno, alikvoty 15 μl antikoagulované plné krve byly inkubovány po dobu 70 minut s 5 μl monoklonální protilátky anti-CD42b konjugované s fykoerythrinem (BD Pharmingen, Tokio, Japonsko) a 1 ml thiazolové pomeranče (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) zředěný 10krát fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem. RP% bylo analyzováno na průtokovém cytometru (FACScan, Becton-Dickinson) měřením 10 000 událostí v CD42b-pozitivní frakci.

Klinické informace všech účastníků včetně pohlaví, věku, počtu krevních destiček a definitivní diagnózy byly zaznamenány výhradním zkoušejícím. Výsledky RP% byly odhaleny na konci náboru a po dokončení všech měření FCM. Pro identifikaci primární ITP byla analyzována shoda mezi klinickou diagnózou a RP% výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

500 dospělých s trombocytopenickými poruchami s počtem krevních destiček nižším než 60 000/ul ze 4 lékařských center v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčení dospělí pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let
  2. Každý účastník vykazoval počet krevních destiček 60*10^9/l, s nebo bez krvácivých projevů
  3. Trombocytopenické poruchy včetně autoimunitně zprostředkované, aplastické (hypoplastické) nebo chemoterapií indukované trombocytopenie

Kritéria vyloučení:

  1. Během 3 týdnů před testem dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG
  2. Během 3 měsíců před testem obdrželi léčbu druhé linie specifické pro ITP (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.)
  3. Současná infekce HIV, virová hepatitida B nebo virová hepatitida C
  4. Závažný zdravotní stav (porucha funkce jater a ledvin). Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze.
  5. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RP% měření FCM jako diagnostický test pro ITP
Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou prospektivní slepou studii na 500 dospělých s trombocytopenickými poruchami s počtem krevních destiček nižším než 60 000/ul ze 4 lékařských center v Číně. Stručně řečeno, alikvoty 15 ul antikoagulované plné krve byly inkubovány po dobu 70 minut s 5 ul monoklonální protilátky anti-CD42b konjugované s fykoerythrinem (BD Pharmingen, Tokio, Japonsko) a 1 ml thiazolové pomeranče (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, USA) zředěný 10krát fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem. RP% bylo analyzováno na průtokovém cytometru (FACScan, Becton-Dickinson) měřením 10 000 událostí v CD42b-pozitivní frakci.
Jiný: RP% měření FCM jako diagnostický test pro ITP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet krevních destiček (RP %)
Časové okno: Den po zápisu
V této studii jsme definovali horní hranici pro zdravé kontrolní subjekty jako průměr + 3SD.
Den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Reticulated Platelets

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit