Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RP%:n mittaus FCM:llä ITP:n diagnostisena testinä

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Monikeskusprospektiivinen sokea tutkimus RP-%:n mittaamisesta virtaussytometrialla primaarisen immuunitrombosytopenian diagnosoinnissa

Epäkypsät verihiutaleet, joita kutsutaan myös reticulated trombosytopeniaksi (RP) - ovat äskettäin verenkiertoon vapautuneita verihiutaleita, ja ne on yhdistetty erilaisiin patologisiin verenvuototapahtumiin, mukaan lukien primaarinen immuuni trombosytopenia (ITP). Ne voidaan arvioida virtaussytometrialla (FCM) tiatsolioranssilla (TO) alhaisella pitoisuudella värjäyksen jälkeen ja ilmaistaan ​​murto-osana verihiutaleiden kokonaismäärästä (RP%). Primaarisen ITP:n diagnoosi perustuu erotusdiagnostiikkaan ja RP%:n mittaus voi toimia vaihtoehtoisena diagnostisena testinä, joka on hyödyllinen päivittäisessä käytännössä. Tutkimuksemme tavoitteena oli erottaa primaarinen ITP muista trombosytopenisista sairauksista, erityisesti aplstisesta (hypoplastisesta) tai kemoterapian aiheuttamasta FCM:n aiheuttamasta trombosytopeniasta. Määrityksen herkkyys ja spesifisyys sekä RP-prosenttimittauksen ja verihiutaleantigeenin (MAIPA) monoklonaalisen vasta-ainespesifisen immobilisoinnin välinen yhteneväisyys analysoitiin vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat monikeskusta, tulevaa sokkotutkimusta 500 aikuisella, joilla on trombosytopenisia sairauksia ja joiden verihiutaleiden määrä on alle 60*10^9/l neljästä Kiinan lääketieteellisestä keskuksesta. Lyhyesti sanottuna, 15 μl:n eriä antikoaguloitua kokoverta inkuboitiin 70 minuuttia 5 μl:n fykoerytriiniin konjugoitua monoklonaalista anti-CD42b-vasta-ainetta (BD Pharmingen, Tokio, Japani) ja 1 ml:n kanssa tiatsolioranssia (Becton-COUNT; Dickinson, San Jose, CA, USA) laimennettuna 10 kertaa fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella. RP% analysoitiin virtaussytometrillä (FACScan, Becton-Dickinson) mittaamalla 10 000 tapahtumaa CD42b-positiivisessa fraktiossa.

Yksinomainen tutkija tallensi kaikkien osallistujien kliiniset tiedot, mukaan lukien sukupuolen, iän, verihiutaleiden määrän ja lopullisen diagnoosin. RP% -tulokset paljastettiin rekrytoinnin lopussa ja sen jälkeen, kun kaikki FCM-mittaukset oli suoritettu. Kliinisen diagnoosin ja RP%:n tulosten välinen yksimielisyys analysoitiin primäärisen ITP:n tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming Hou, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

500 aikuista, joilla on trombosytopenisia sairauksia ja joiden verihiutaleiden määrä on alle 60 000/ul, neljästä Kiinan lääketieteellisestä keskuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitamattomat aikuiset potilaat molemmista sukupuolista, iältään 18-75 vuotta
  2. Jokaisen osallistujan verihiutaleiden määrä oli 60*10^9/l, verenvuotoilmiön kanssa tai ilman
  3. Trombosytopeniset häiriöt, mukaan lukien autoimmuunivälitteinen, aplastinen (hypoplastinen) tai kemoterapian aiheuttama trombosytopenia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai suuriannoksisia steroideja tai IVIG:tä 3 viikon sisällä ennen testiä
  2. Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen testiä
  3. Nykyinen HIV-infektio, hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio
  4. Vaikea sairaus (maksan ja munuaisten vajaatoiminta). Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti.
  5. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RP%:n mittaus FCM:llä ITP:n diagnostisena testinä
Tutkijat suorittavat monikeskustutkimusta, jossa on 500 aikuista, joilla on trombosytopeninen sairaus ja joiden verihiutaleiden määrä on alle 60 000/ul, neljästä Kiinan lääketieteellisestä keskuksesta. Lyhyesti sanottuna 15 ul:n eriä antikoaguloitua kokoverta inkuboitiin 70 minuuttia 5 ul:n kanssa fykoerytriiniin konjugoitua monoklonaalista anti-CD42b-vasta-ainetta (BD Pharmingen, Tokio, Japani) ja 1 ml:n kanssa tiatsolioranssia (Retic-COUNT; Becton-COUNT). Dickinson, San Jose, CA, USA) laimennettuna 10 kertaa fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella. RP% analysoitiin virtaussytometrillä (FACScan, Becton-Dickinson) mittaamalla 10 000 tapahtumaa CD42b-positiivisessa fraktiossa.
Muut: RP%:n mittaus FCM:llä ITP:n diagnostisena testinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden kokonaismäärä (RP%)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
Määritimme tässä tutkimuksessa ylärajan terveille kontrollihenkilöille keskiarvoksi + 3SD.
Ilmoittautumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Reticulated Platelets

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa