Medição de RP% por FCM como um teste de diagnóstico para ITP
17 de novembro de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um estudo cego prospectivo multicêntrico da medição de RP% por citometria de fluxo no diagnóstico de trombocitopenia imune primária
As plaquetas imaturas, também chamadas de plaquetas reticuladas (RP), são plaquetas liberadas recentemente na circulação e têm sido associadas a uma variedade de eventos hemorrágicos patológicos, incluindo trombocitopenia imune primária (PTI).
Eles podem ser avaliados por citometria de fluxo (FCM) após coloração com laranja de tiazole (TO) em baixa concentração e expressos como uma fração da contagem total de plaquetas (RP%).
O diagnóstico de PTI primária é baseado no diagnóstico diferencial e a medição do RP% pode servir como um teste diagnóstico alternativo útil na prática diária.
Nosso estudo teve como objetivo distinguir PTI primária de outras doenças trombocitopênicas, especialmente trombocitopenia aplástica (hipoplásica) ou induzida por quimioterapia por FCM.
A sensibilidade e a especificidade do ensaio, bem como a concordância entre a medição de RP% e a imobilização específica do anticorpo monoclonal do antígeno plaquetário (MAIPA), foram analisadas de acordo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo cego prospectivo multicêntrico de 500 adultos com distúrbios trombocitopênicos com uma contagem de plaquetas inferior a 60*10^9/L de 4 centros médicos na China. Resumidamente, alíquotas de 15 μl de sangue total anticoagulado foram incubadas por 70 minutos com 5 μl de anticorpo monoclonal anti-CD42b conjugado com ficoeritrina (BD Pharmingen, Tóquio, Japão) e 1 ml de laranja de tiazole (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, EUA) diluído 10 vezes em solução salina tamponada com fosfato. A %RP foi analisada em um citômetro de fluxo (FACScan, Becton-Dickinson) medindo 10.000 eventos na fração CD42b positiva.
Informações clínicas de todos os participantes, incluindo sexo, idade, contagem de plaquetas e diagnóstico definitivo, foram registradas por um investigador exclusivo. Os resultados de RP% foram revelados no final do recrutamento e depois que todas as medições da FCM foram concluídas. A concordância entre o diagnóstico clínico e os resultados de RP% foram analisados para identificar PTI primária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
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Contato:
- Ming Hou, Dr.
- Número de telefone: 9879 +86-531-82169114
- E-mail: houming@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Ming Hou, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
500 adultos com distúrbios trombocitopênicos com contagem de plaquetas inferior a 60.000/uL de 4 centros médicos na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos não tratados de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos
- Cada participante apresentou uma contagem de plaquetas 60*10^9/L, com ou sem manifestações hemorrágicas
- Distúrbios trombocitopênicos, incluindo trombocitopenia mediada por autoimune, aplástica (hipoplásica) ou induzida por quimioterapia
Critério de exclusão:
- Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG dentro de 3 semanas antes do teste
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes do teste
- Infecção atual por HIV, vírus da hepatite B ou infecções pelo vírus da hepatite C
- Condição médica grave (comprometimento da função hepática e renal). Doença cardiovascular instável ou hipertensão descontrolada.
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Medição de RP% por FCM como um teste de diagnóstico para ITP
Os investigadores estão realizando um estudo cego prospectivo multicêntrico de 500 adultos com distúrbios trombocitopênicos com uma contagem de plaquetas inferior a 60.000/uL de 4 centros médicos na China.
Em resumo, alíquotas de 15 ul de sangue total anticoagulado foram incubadas por 70 min com 5 ul de anticorpo monoclonal anti-CD42b conjugado com ficoeritrina (BD Pharmingen, Tóquio, Japão) e 1 ml de laranja de tiazole (Retic-COUNT; Becton- Dickinson, San Jose, CA, EUA) diluído 10 vezes em solução salina tamponada com fosfato.
A %RP foi analisada em um citômetro de fluxo (FACScan, Becton-Dickinson) medindo 10.000 eventos na fração CD42b positiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem total de plaquetas (RP%)
Prazo: No dia da inscrição
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Definimos um limite superior para indivíduos de controle saudáveis como média + 3DP neste estudo.
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No dia da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sakuragi M, Hayashi S, Maruyama M, Kabutomori O, Kiyokawa T, Nagamine K, Kato H, Kashiwagi H, Kanakura Y, Tomiyama Y. Clinical significance of IPF% or RP% measurement in distinguishing primary immune thrombocytopenia from aplastic thrombocytopenic disorders. Int J Hematol. 2015 Apr;101(4):369-75. doi: 10.1007/s12185-015-1741-0. Epub 2015 Jan 25.
- Ibrahim H, Nadipalli S, Usmani S, DeLao T, Green L, Kleiman NS. Detection and quantification of circulating immature platelets: agreement between flow cytometric and automated detection. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1007/s11239-016-1338-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- ITP-Reticulated Platelets
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