持続性喘息の小児におけるインフルエンザワクチンの実現可能性研究
さまざまな重症度の持続性喘息を患う5～11歳の小児における四価弱毒化生インフルエンザワクチン（LAIV4）と四価不活化インフルエンザワクチン（IIV4）の安全性を評価するための実現可能性研究（LAIV4の代用として細胞培養四価IIVを使用）
調査の概要
詳細な説明
喘息または喘鳴の既往歴のある少なくとも2歳の小児における弱毒化生インフルエンザワクチン接種後の喘鳴のリスク増加との関連性は、依然として不明である。
米国疾病管理センター（CDC）・予防接種の臨床予防接種安全性評価（CISA）は、3施設の無作為化非劣性前向き研究を実施することで、喘息の小児におけるLAIV4ワクチンの使用に関するデータの安全性ギャップに対処することを計画した。 主な目的は、2016～2017年のインフルエンザシーズン中に持続性喘息を患う5～11歳の小児におけるLAIV4とIIV4の安全性を比較することでした。 CDC と CISA 研究施設はプロトコルと関連資料を開発し、2016 年から 2017 年のインフルエンザシーズンの早期に登録を開始する準備を整えました。 しかし、2016年6月22日の予防接種実施諮問委員会（ACIP）が2016年から2017年のインフルエンザシーズン中にLAIV4を使用しないことを勧告する投票を行ったことを受け、CDCと研究調査者は2016年から2017年のインフルエンザシーズン中にLAIV4を使用する研究の実施を延期することを決定した。 ACIPがLAIV4の使用再開を決議するか、新たなデータが利用可能になった場合、研究者らは2017年から2018年のインフルエンザシーズン中にこの研究を開始することを再検討するだろう。 ACIP は毎年勧告を行っています。
計画されているLAIV4研究は、その設計にこれまでのワクチン安全性研究では実施されていなかった独自の特徴を備えていた。1)中等度から重度の喘息の小児のかなりの割合を登録する2)デジタルピークフローメーターを使用する3)デジタルピークフローメーターを使用して臨床データを収集するワクチン接種後 42 日間の複数の補完的な措置。 研究計画書および関連文書および手順の開発中に生じた進歩を活用するために、CISAは、5～11歳の小児の募集、登録、保持、および臨床データの収集の実現可能性を評価するための研究を3つの施設で実施することを提案している。インフルエンザワクチンの安全性研究において、さまざまな重症度レベルの持続性喘息を伴う患者。 この提案された実現可能性研究から得られた結果は、将来、CISA プロジェクトまたは別の場所で LAIV4 研究が進められる場合に、その研究の改善を促進するでしょう。 2016～2017 年のシーズンに、FDA は 4 歳以上の人々に使用する新しいインフルエンザ ワクチン、Flucelvax® Quadrivalent (ccIIV4) を承認しました。 ACIPは、このワクチンを2016年から2017年のインフルエンザシーズンの推奨事項に組み入れました。 したがって、この実現可能性調査では、LAIV4 の代わりに ccIIV4 が使用されます。 Flucelvax® が喘息の小児における喘鳴のリスクを高めるという証拠はありません。 この実現可能性研究は、喘息の子供に対するこの新しいワクチンの追加の記述的安全性データを得る機会も提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Centers for Disease Control and Prevention
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Clinical Vaccine Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が 5 歳から 11 歳までの子供。
- 参加者は現在持続性喘息と診断されている必要があります。
- 親/法的保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、被験者は研究手順の開始前に、地域の治験審査委員会（IRB）の要件に従って、年齢に応じて適切な同意を提供する必要があります。
- 親/法的保護者および被験者は、計画された研究手順に喜んで従うことができ、すべての研究訪問に対応できなければなりません。
- 5 ～ 8 歳の小児は、現在のインフルエンザの季節の前に、季節性 3 価または 4 価のインフルエンザ ワクチンを少なくとも 2 回受けている必要があります。 9歳から11歳の小児は、現在のインフルエンザの季節の前に、季節性の3価または4価のインフルエンザワクチンを少なくとも1回接種していなければなりません。
- 病歴および病歴に基づく対象を絞った健康診断によって判断されるとおり、喘息以外は健康状態が良好である。
- 英語またはスペイン語の読み書きができる方。
- 研究期間全体を通じて対応し、フォローアップの電話や情報収集を含むすべての関連する研究手順を完了する意向。
除外基準:
- 急性疾患および/または登録前の72時間以内に報告された口腔温度が100.4°F以上である（これにより、ワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります。）
- 過去 24 時間以内に、発熱を隠す可能性のある解熱剤の使用（一時的な延期）。
- -研究用インフルエンザワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴、または卵に対する既知のアレルギー。
- ワクチン接種前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に認可ワクチンを受領していること、またはワクチン接種後42日以内に認可ワクチンを計画的に受領していること。
- 今年認可されたインフルエンザワクチンの受け取り。
- -登録前の28日以内に治験薬（認可または無認可のワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品）の投与を受けた、またはワクチン接種後42日以内に予定されている投与を受けた。
- -過去36か月以内に基礎疾患または治療、または抗がん剤化学療法または放射線療法の使用の結果として免疫抑制がある。
- 過去28日以内にプレドニゾンまたは同等品を1日あたり20mg以上、14日以上服用している。
- 活動性新生物または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。
- 過去 28 日以内に全身ステロイドを必要とする喘息症状の悪化があった、または過去 2 年間に喘息の生命を脅かす悪化があった（例: 低酸素発作、人工呼吸器)。
- 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギリアン・バレー症候群の病歴がある。
- -研究者の意見で、反応の評価を妨げる、または参加者を許容できない傷害の危険にさらす可能性があると考えられる何らかの症状がある。
- 現在または過去に統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神障害の診断を受けている。
- 現在アスピリンまたはアスピリン含有製品を服用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IIV4
0.5mL筋肉注射
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：cc IIV4
0.5mL筋肉注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性のベンチマーク: 記憶補助を完了した親の数 1.
時間枠：15日間
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記憶補助 1 は、被験者の親が記入する日記です。
毎日の症状、ピークフロー。保護者は、毎日の症状、ピークフロー、日数、ワクチン接種後の喘息の臨床症状と症状スコア、有害事象、発熱、およびワクチン接種後 14 日間 (15 日目まで) の併用薬投与データを記録する必要があります。
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15日間
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実現可能性ベンチマーク: 有害事象データの収集を完了した親の数
時間枠：16日目から43日目まで
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親は次のデータを収集します：喘息をコントロールするための新しい処方薬または非処方薬の必要性、ワクチン接種後 42 日以内の予定外の医療提供者の訪問または相談、研究期間中の任意の時点で発生したその他の臨床的に重要な出来事。
重篤な有害事象（SAE）もワクチン接種後42日間監視され、これには死亡につながる事象、生命を脅かす事象、対象の入院または既存の入院の延長につながる事象、持続的または重大な障害や無力状態につながる事象が含まれます。
さらに、死亡に至らなかった可能性がある、生命を脅かさなかった、または入院を必要としなかった重要な医療事故は、適切な医学的判断に従って、患者または被験者を危険にさらし、重篤な症状を防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、SAE とみなされる可能性があります。上記の結果のうち。
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16日目から43日目まで
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実現可能性ベンチマーク: すべての家庭用デジタル ピークフロー測定を実施し、文書化する保護者の数
時間枠：15日間
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15 日間のモニタリング期間のうち少なくとも 11 日間、すべての家庭用デジタル ピークフロー測定を実行し、記録する保護者の数。
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15日間
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実現可能性ベンチマーク: 42 日目のデジタル ピーク フローを実行して記録する保護者の数
時間枠：42日目
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保護者は、42 日目のデジタル ピーク フローを実行して記録します。
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42日目
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実現可能性のベンチマーク: 夜間覚醒を記録した親の数
時間枠：15日間
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15 日間のモニタリング期間中、少なくとも 11 日間に夜間覚醒を記録した親の数。
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15日間
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実現可能性ベンチマーク: 4 日目の電話に応答し、要求されたデータを提供した保護者の数
時間枠：3日目～6日目
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4 日目 (-1 日または +2 日) の電話に応答し、要求されたデータを提供した保護者の数
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3日目～6日目
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実現可能性ベンチマーク: 8 日目の電話に応答し、要求されたデータを提供した保護者の数。
時間枠：8～10日目
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8 日目 (プラス 2 日) の電話に応答し、要求されたデータを提供した保護者の数。
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8～10日目
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実現可能性ベンチマーク: 15 日目の電話に応答し、要求されたデータを提供した保護者の数
時間枠：14日目から17日目
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15 日目 (マイナス 1 日またはプラス 2 日) の電話に応答し、要求されたデータを提供した保護者の数
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14日目から17日目
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実現可能性ベンチマーク: 29 日目の電話に応答し、要求されたデータを提供した保護者の数。
時間枠：29～31日目
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29 日目 (プラス 2 日) の電話に応答し、要求されたデータを提供した保護者の数。
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29～31日目
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実現可能性のベンチマーク: 44 日目の電話に応じた保護者の数
時間枠：44～47日目
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44 日目 (プラス 3 日) の電話に応答し、要求されたデータを提供した保護者の数。
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44～47日目
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実現可能性のベンチマーク: 満足度調査に回答した保護者の数
時間枠：42日
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各参加者の親は、研究の終了時に次の事項を完了するよう求められます。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 14 日間の重篤な局所反応原性事象
時間枠：14日間
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CcIIV4 と IIV4 のレシピエント間のワクチン接種後 14 日間の重篤な局所反応原性事象の数。
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14日間
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ワクチン接種後 14 日間の重篤な全身性反応原性事象
時間枠：14日間
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CcIIV4とIIV4のレシピエント間で、ワクチン接種後14日間に誘発された重篤な（重篤ではない）全身性反応原性事象の数。
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14日間
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未承諾の重篤な有害事象
時間枠：42日
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ワクチン接種後 42 日間に ccIIV4 および IIV4 を投与された小児における予期せぬ重篤な有害事象の性質と頻度について説明します。
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42日
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ステロイドを必要とする喘息の増悪の数
時間枠：42日
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この研究の目的では、喘息の増悪は、ワクチン接種後 42 日間（43 日目まで）の間に、息切れ/呼吸困難、咳、喘鳴、胸部圧迫感、および/または呼吸困難が徐々に悪化する急性エピソードと定義されます。そのために患者は全身性コルチコステロイドの新たな処方を受ける。
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42日
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喘息が悪化して医師の診察が必要となった参加者の数
時間枠：42日
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この研究の目的では、喘息の増悪は、ワクチン接種後 42 日間（43 日目まで）の間に、息切れ/呼吸困難、咳、喘鳴、胸部圧迫感、および/または呼吸困難が徐々に悪化する急性エピソードと定義されます。患者が予定外の医療処置を求めている場合（例：医療提供者の診察室、救急外来の受診または入院）
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42日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn M Edwards, MD、Vanderbilt Vaccine Research Program
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIV4/LAIV4/CDC
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