Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti vakcíny proti chřipce u dětí s přetrvávajícím astmatem

22. března 2018 aktualizováno: Kathryn Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti kvadrivalentní živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV4) versus kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV4) u dětí ve věku 5–11 let s přetrvávajícím astmatem různé závažnosti (kvadrivalentní buněčná kultura IIV použitá jako náhrada za LAIV4)

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda by u dětí s perzistujícím astmatem byla proveditelná větší bezpečnostní studie s použitím kvadrivalentní živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV4) oproti kvadrivalentní inaktivované vakcíně proti chřipce (IIV4) (FLUARIX®). Polovina pacientů v této studii dostane vakcínu proti chřipce FLUARIX®, zatímco druhá polovina dostane buněčnou kultivovanou kvadrivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (ccIIV4) (Flucelvax®), která se používá jako náhrada za LAIV4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislost zvýšeného rizika pískotů po podání živé oslabené vakcíny proti chřipce u dětí ve věku alespoň 2 let s předchozí anamnézou astmatu nebo pískotů zůstává nejasná.

Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a Hodnocení bezpečnosti klinické imunizace prevence (CISA) plánovaly vyřešit mezeru v bezpečnosti údajů ohledně použití vakcíny LAIV4 u dětí s astmatem provedením 3-místní randomizované, non-inferiority prospektivní studie. Hlavním cílem bylo porovnat bezpečnost LAIV4 versus IIV4 u dětí 5-11 let s perzistujícím astmatem během chřipkové sezóny 2016-2017. CDC a studijní místa CISA vyvinuly protokol a související materiály a byly připraveny zahájit zápis brzy během chřipkové sezóny 2016–2017. Po hlasování Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) dne 22. června 2016, který doporučoval proti používání LAIV4 během chřipkové sezóny 2016–2017, se však CDC a výzkumní pracovníci studie rozhodli odložit provedení studie s použitím LAIV4 během chřipkové sezóny 2016–2017. Vyšetřovatelé znovu zváží zahájení této studie během chřipkové sezóny 2017-2018, pokud ACIP odhlasuje obnovení užívání LAIV4 nebo budou k dispozici nová data; ACIP vydává doporučení každoročně.

Plánovaná studie LAIV4 měla ve svém designu jedinečné rysy, které dříve nebyly implementovány ve studiích bezpečnosti vakcín, včetně: 1) zařazení značné části dětí se středně těžkým astmatem 2) používání digitálních špičkových průtokoměrů a 3) sběru klinických dat prostřednictvím vícenásobná, doplňková opatření po dobu 42 dnů po očkování. Aby se zúročil pokrok dosažený během vývoje protokolu studie a souvisejících dokumentů a postupů, navrhuje CISA provést studii na těchto třech místech, aby se posoudila proveditelnost náboru, zápisu, uchování a sběru klinických údajů o dětech ve věku 5–11 let. s přetrvávajícím astmatem různé úrovně závažnosti ve studii bezpečnosti vakcíny proti chřipce. Zjištění z této navrhované studie proveditelnosti usnadní zlepšení studie LAIV4 v budoucnu, pokud bude pokračovat prostřednictvím projektu CISA nebo na jiném místě. V sezóně 2016-2017 FDA schválila novou vakcínu proti chřipce pro použití u osob ve věku 4 let a starších, Flucelvax® Quadrivalent (ccIIV4); ACIP začlenil tuto vakcínu do svých doporučení pro chřipkovou sezónu 2016-2017. Proto bude pro tuto studii proveditelnosti použit ccIIV4 místo LAIV4. Neexistují žádné důkazy o tom, že Flucelvax® zvyšuje riziko pískotů u astmatických dětí. Studie proveditelnosti také nabízí příležitost získat některé další popisné údaje o bezpečnosti této nové vakcíny u dětí s astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-11 let včetně při zápisu.
  • Účastník musí mít aktuální diagnózu perzistujícího astmatu.
  • Rodič/zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas a subjekt musí poskytnout souhlas odpovídající věku před zahájením studijních postupů a v souladu s požadavky místní Institutional Review Board (IRB).
  • Rodič/zákonný zástupce a subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
  • Děti ve věku 5-8 let musí před současnou chřipkovou sezónou dostat alespoň 2 dávky sezónní trivalentní nebo quadrivalentní vakcíny proti chřipce. Děti ve věku 9-11 let musí před aktuální chřipkovou sezónou dostat alespoň 1 dávku sezónní trivalentní nebo čtyřvalentní vakcíny proti chřipce.
  • Jsou v dobrém zdravotním stavu, s výjimkou astmatu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření na základě anamnézy.
  • Anglicky nebo španělsky gramotný.
  • Záměr být k dispozici po celou dobu studia a dokončit všechny relevantní studijní postupy, včetně následných telefonátů a sběru informací.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění a/nebo hlášená orální teplota ≥ 100,4 °F během 72 hodin před zápisem (to může mít za následek dočasné odložení očkování.
  • Užívání antipyretických léků během předchozích 24 hodin, které by mohly maskovat horečku (dočasný odklad).
  • Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studovaných vakcín proti chřipce nebo známá alergie na vejce.
  • Příjem jakékoli registrované vakcíny do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli registrované vakcíny do 42 dnů po očkování.
  • Příjem aktuální licencované vakcíny proti chřipce.
  • Obdrželi vyšetřovací činidlo (licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 28 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem před 42 dny po očkování.
  • Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
  • Užíval ≥ 20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu po dobu 14 dnů nebo déle během posledních 28 dnů.
  • Zná aktivní novotvar nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity.
  • Měli předchozí exacerbaci jejich astmatických příznaků vyžadujících systémové steroidy během předchozích 28 dnů nebo měli život ohrožující exacerbaci astmatu v posledních dvou letech (např. hypoxický záchvat, mechanická ventilace).
  • Anamnéza Guillian-Barre syndromu do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala hodnocení odpovědí nebo by účastníka vystavila nepřijatelnému riziku zranění.
  • Má jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu.
  • V současné době užíváte aspirin nebo produkty obsahující aspirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IIV4
0,5 ml intramuskulární injekce
Lék: IIV4
Ostatní jména:
  • Fluarix
Aktivní komparátor: cc IIV4
0,5 ml intramuskulární injekce
Lék: ccIIV4
Ostatní jména:
  • Flucelvax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací test proveditelnosti: Počet rodičů, kteří dokončili pomůcku pro paměť 1.
Časové okno: 15 dní
Paměťová pomůcka 1 je deník vyplněný subjekty Rodič. Denní symptomy, vrcholový průtok a vyžaduje, aby rodič zaznamenával denní symptomy, vrcholný průtok, dny, postvakcinační klinické symptomy a skóre symptomů, nežádoucí příhody, horečku a údaje o souběžném podávání léků po dobu 14 dnů (do 15. dne) po očkování.
15 dní
Benchmark proveditelnosti: Počet rodičů, kteří dokončili sběr dat o nežádoucích příhodách
Časové okno: Den 16 až 43
Rodič bude shromažďovat následující údaje: potřeba nových léků na předpis nebo léků bez předpisu pro kontrolu astmatu, neplánovaná návštěva poskytovatele zdravotní péče nebo konzultace do 42 dnů po očkování, jakákoli jiná klinicky významná událost, ke které dojde kdykoli během období studie. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou také monitorovány po dobu 42 dnů po vakcinaci a budou zahrnovat události, které mají za následek smrt, ohrožovaly život, vedly k hospitalizaci pacienta nebo k prodloužení stávající hospitalizace, vedly k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti. Kromě toho mohou být důležité lékařské události, které nemusely mít za následek smrt, neohrožovaly život nebo nevyžadovaly hospitalizaci, považovány za SAE, pokud podle příslušného lékařského úsudku ohrožují pacienta nebo subjekt a vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. z výše uvedených výsledků.
Den 16 až 43
Srovnávací test proveditelnosti: Počet rodičů, kteří provádějí a dokumentují všechna měření domácích digitálních špičkových toků
Časové okno: 15 dní
Počet rodičů, kteří provádějí a dokumentují všechna domácí digitální měření špičkového průtoku alespoň 11 dní z 15denního období sledování.
15 dní
Srovnávací test proveditelnosti: Počet rodičů, kteří provádějí a dokumentují tok Digital Peak Flow pro 42. den
Časové okno: Den 42
Rodič provede a zdokumentuje digitální špičkový tok pro 42. den
Den 42
Benchmark proveditelnosti: Počet rodičů, kteří dokumentují noční probuzení
Časové okno: 15 dní
Počet rodičů, kteří dokumentují noční probuzení po dobu alespoň 11 z 15denního monitorovacího období.
15 dní
Srovnávací test proveditelnosti: Počet rodičů, kteří reagují na volání 4. dne a poskytují požadovaná data
Časové okno: Den 3 až 6
Počet rodičů, kteří zareagují na den 4 (-1 den nebo + 2 dny) zavolají a poskytnou požadované údaje
Den 3 až 6
Srovnávací test proveditelnosti: Počet rodičů, kteří reagují na volání 8. dne a poskytují požadovaná data.
Časové okno: Den 8-10
Počet rodičů, kteří zareagují na den 8 (plus 2 dny) zavolají a poskytnou požadované údaje.
Den 8-10
Srovnávací test proveditelnosti: Počet rodičů, kteří zareagují na telefonát 15. dne a poskytnou požadované údaje
Časové okno: Den 14 až 17
Počet rodičů, kteří zareagují 15. den (mínus 1 nebo plus 2 dny), zavolají a poskytnou požadované údaje
Den 14 až 17
Srovnávací test proveditelnosti: Počet rodičů, kteří odpoví na telefonát 29. dne a poskytnou požadované údaje.
Časové okno: Den 29-31
Počet rodičů, kteří odpoví na den 29 (plus 2 dny) zavolají a poskytnou požadované údaje.
Den 29-31
Srovnávací test proveditelnosti: Počet rodičů, kteří reagují na výzvu dne 44
Časové okno: Den 44-47
Počet rodičů, kteří zareagují na volání 44. dne (plus 3 dny) a poskytnou požadované údaje.
Den 44-47
Benchmark proveditelnosti: Počet rodičů, kteří dokončili průzkum spokojenosti
Časové okno: 42 dní
Rodič každého účastníka bude na konci studie požádán o vyplnění a
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná lokální reaktogenita během 14 dnů po vakcinaci
Časové okno: 14 dní
Počet závažných lokálních reaktogenit po dobu 14 dnů po vakcinaci mezi příjemci ccIIV4 a IIV4.
14 dní
Závažné systémové reaktogenity během 14 dnů po vakcinaci
Časové okno: 14 dní
Počet požadovaných závažných (nezávažných) událostí systémové reaktogenity po dobu 14 dnů po vakcinaci mezi příjemci ccIIV4 a IIV4.
14 dní
Nevyžádané a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 42 dní
Povaha a frekvence nevyžádaných a závažných nežádoucích účinků bude popsána u dětí, které dostávaly ccIIV4 a IIV4 během 42 dnů po očkování.
42 dní
Počet exacerbací astmatu vyžadujících steroidy
Časové okno: 42 dní
Pro účely této studie bude exacerbace astmatu definována jako: jakákoli akutní epizoda progresivně se zhoršující dušnosti/dušnosti, kašle, sípání, tísně na hrudi a/nebo respiračních potíží během 42 dnů po vakcinaci (do 43. dne). na který pacient dostane nový recept na systémové kortikosteroidy..
42 dní
Počet účastníků s exacerbacemi astmatu vyžadujícími lékařskou péči
Časové okno: 42 dní
Pro účely této studie bude exacerbace astmatu definována jako: jakákoli akutní epizoda progresivně se zhoršující dušnosti/dušnosti, kašle, sípání, tísně na hrudi a/nebo respiračních potíží během 42 dnů po vakcinaci (do 43. dne). kvůli kterým pacient neplánovaně vyhledává lékařskou pomoc (např. návštěva ordinace poskytovatele zdravotní péče nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace)
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Vaccine Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIV4/LAIV4/CDC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit