Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotteen toteutettavuustutkimus lapsilla, joilla on jatkuva astma

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kathryn Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Toteutettavuustutkimus neliarvoisen, elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV4) ja neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (IIV4) turvallisuuden arvioimiseksi 5–11-vuotiailla lapsilla, joilla on jatkuva ja vaikeusasteinen astma (soluviljelmän neliarvoinen IIV-rokote LAIV:na käytetty surrogaattina4)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todeta, olisiko laajempi turvallisuustutkimus, jossa käytetään neliarvoista elävää heikennettyä influenssarokotetta (LAIV4) verrattuna neliarvoiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (IIV4) (FLUARIX®), toteutettavissa lapsilla, joilla on jatkuva astma. Puolet tämän tutkimuksen potilaista saa FLUARIX®-influenssarokotteen, kun taas toinen puoli saa soluviljellyn neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (ccIIV4) (Flucelvax®), jota käytetään LAIV4:n korvikkeena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityksen vinkumisen riskin lisääntyminen elävän heikennetyn influenssarokotteen saamisen jälkeen vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joilla on aiemmin ollut astma tai hengityksen vinkuminen, on edelleen epäselvä.

Centers for Disease Control (CDC) ja Prevention's Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) aikoivat korjata tietoturvavajeen LAIV4-rokotteen käytöstä astmaa sairastavilla lapsilla suorittamalla 3-paikkaisen satunnaistetun, non-inferiority-prospektiivisen tutkimuksen. Päätavoitteena oli verrata LAIV4:n ja IIV4:n turvallisuutta 5–11-vuotiailla lapsilla, joilla on jatkuva astma influenssakaudella 2016–2017. CDC ja CISA-tutkimuspaikat kehittivät protokollan ja siihen liittyvät materiaalit, ja niiden oli tarkoitus aloittaa ilmoittautuminen aikaisin influenssakauden 2016-2017 aikana. Kuitenkin sen jälkeen, kun 22. kesäkuuta 2016 rokotuskäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) äänesti LAIV4:n käyttöä vastaan ​​influenssakaudella 2016–2017, CDC ja tutkimuksen tutkijat päättivät lykätä LAIV4:ää käyttävän tutkimuksen toteuttamista influenssakaudella 2016–2017. Tutkijat harkitsevat tämän tutkimuksen aloittamista uudelleen influenssakauden 2017–2018 aikana, jos ACIP äänestää LAIV4:n käytön palauttamisen puolesta tai jos uusia tietoja tulee saataville; ACIP antaa suosituksia vuosittain.

Suunnitellun LAIV4-tutkimuksen suunnittelussa oli ainutlaatuisia ominaisuuksia, joita ei aiemmin ollut toteutettu rokotteiden turvallisuustutkimuksissa, mukaan lukien: 1) huomattava osa keskivaikeaa astmaa sairastavista lapsista 2) digitaalisten huippuvirtausmittareiden käyttö ja 3) kliinisen tiedon kerääminen useita täydentäviä toimenpiteitä 42 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Hyödyntääkseen tutkimusprotokollan ja siihen liittyvien asiakirjojen ja menettelyjen kehittämisessä saavutettua edistystä CISA ehdottaa tutkimuksen suorittamista kolmessa paikassa arvioidakseen 5–11-vuotiaiden lasten värväyksen, rekisteröinnin, säilyttämisen ja kliinisen tiedon keräämisen toteutettavuutta. influenssarokotteen turvallisuustutkimuksessa jatkuva astma, jonka vaikeusaste vaihtelee. Tämän ehdotetun toteutettavuustutkimuksen havainnot helpottavat LAIV4-tutkimuksen parantamista tulevaisuudessa, jos se etenee CISA-projektin kautta tai jossain muussa paikassa. Kaudella 2016-2017 FDA hyväksyi uuden influenssarokotteen käytettäväksi yli 4-vuotiaille henkilöille, Flucelvax® Quadrivalent (ccIIV4); ACIP sisällytti tämän rokotteen suosituksiinsa influenssakaudelle 2016-2017. Siksi ccIIV4:ää käytetään LAIV4:n tilalla tässä toteutettavuustutkimuksessa. Ei ole näyttöä siitä, että Flucelvax® lisää hengityksen vinkumisen riskiä astmaa sairastavilla lapsilla. Toteutettavuustutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden saada lisää kuvaavia turvallisuustietoja tästä uudesta astmaattisten lasten rokotteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 5-11-vuotiaat, mukaan lukien, ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistujalla tulee olla nykyinen diagnoosi jatkuvasta astmasta.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan on annettava suostumus iän mukaan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan ja tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintovierailuilla.
  • 5-8-vuotiaiden lasten on oltava saaneet vähintään 2 annosta kausiluonteista kolmi- tai neliarvoista influenssarokotetta ennen meneillään olevaa influenssakautta. 9–11-vuotiaiden lasten on oltava saanut vähintään yksi annos kausiluonteista kolmi- tai neliarvoista influenssarokotetta ennen meneillään olevaa influenssakautta.
  • On hyvässä kunnossa lukuun ottamatta astmaa sairaushistorian ja lääketieteelliseen historiaan perustuvan kohdistettujen fyysisten tarkastusten perusteella.
  • Englannin tai espanjan lukutaito.
  • Aikomus olla käytettävissä koko opiskeluajan ja suorittaa kaikki asiaankuuluvat opiskelutoimenpiteet, mukaan lukien jatkopuhelut ja tiedonkeruu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus ja/tai ilmoitettu suun lämpötila ≥ 100,4°F 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen).
  • Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö edellisen 24 tunnin aikana, mikä saattaa peittää kuumeen (väliaikainen lykkäys).
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimusinfluenssarokotteen aineosalle tai tunnettu allergia munalle.
  • Lisensoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen rokotusta tai minkä tahansa lisensoidun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 42 päivän kuluessa rokotuksesta.
  • Kuitti kuluvan vuoden lisensoidusta influenssarokotteesta.
  • Sai tutkimusaineen (lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke) 28 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanottaminen ennen 42 päivää rokotuksen jälkeen.
  • Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
  • On ottanut ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 päivän ajan tai enemmän viimeisten 28 päivän aikana.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Hänellä on ollut astman oireidensa paheneminen edeltävien 28 päivän aikana, mikä edellyttää systeemisiä steroideja, tai hänellä on ollut hengenvaarallinen astman paheneminen viimeisen kahden vuoden aikana (esim. hypoksinen kohtaus, mekaaninen ventilaatio).
  • Guillian-Barren oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisestä influenssarokotuksesta.
  • Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi vastausten arviointia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman loukkaantumisriskiin.
  • Onko hänellä tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö.
  • Käytän parhaillaan aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IIV4
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
Lääke: IIV4
Muut nimet:
  • Fluarix
Active Comparator: cc IIV4
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
Lääke: ccIIV4
Muut nimet:
  • Flucelvax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden vertailuarvo: Muistiapuohjelman suorittaneiden vanhempien määrä 1.
Aikaikkuna: 15 päivää
Muistiapu 1 on koehenkilön vanhemman täyttämä päiväkirja. Päivittäiset oireet, huippuvirtaus ja vaatii vanhemman kirjaamaan päivittäiset oireet, huippuvirtaus, päivät, rokotuksen jälkeiset astman kliiniset oireet ja oirepisteet, haittatapahtumat, kuume ja samanaikaiset lääkkeen antotiedot 14 päivän ajan (päivään 15) rokotuksen jälkeen.
15 päivää
Toteutettavuuden vertailuarvo: Haittatapahtumatietojen keräämisen suorittaneiden vanhempien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 16-43
Vanhempi kerää seuraavat tiedot: uusien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tarve astman hallintaan, suunnittelematon terveydenhuollon tarjoajan käynti tai konsultaatio 42 päivän kuluessa rokotuksesta, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tapahtuma missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana. Vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan myös 42 päivän ajan rokotuksen jälkeen, ja niihin kuuluvat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, johtavat kohteen sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johtavat jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen. Lisäksi tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät ehkä johtaneet kuolemaan, jotka eivät olleet hengenvaarallisia tai jotka eivät vaatineet sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi sairaudeksi, kun ne asianmukaisen lääketieteellisen arvion mukaan vaarantavat potilaan tai tutkittavan ja vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä sen estämiseksi. yllä luetelluista tuloksista.
Päivä 16-43
Toteutettavuuden vertailuarvo: vanhempien lukumäärä, jotka suorittavat ja dokumentoivat kaikki kodin digitaaliset huippuvirtausmittaukset
Aikaikkuna: 15 päivää
Niiden vanhempien määrä, jotka suorittavat ja dokumentoivat kaikki kodin digitaaliset huippuvirtausmittaukset vähintään 11 ​​päivää 15 päivän seurantajakson aikana.
15 päivää
Toteutettavuuden vertailuarvo: vanhempien lukumäärä, jotka suorittavat ja dokumentoivat digitaalisen huippuvirran 42. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 42
Vanhempi suorittaa ja dokumentoi digitaalisen huippuvirran 42. päivänä
Päivä 42
Toteutettavuuden vertailuarvo: Yöheräyksiä dokumentoivien vanhempien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
Niiden vanhempien määrä, jotka dokumentoivat öiset heräämiset vähintään 11 ​​päivänä 15 päivän seurantajaksosta.
15 päivää
Toteutettavuuden vertailuarvo: Niiden vanhempien määrä, jotka vastaavat 4. päivän puheluun ja toimittavat pyydetyt tiedot
Aikaikkuna: Päivä 3-6
Niiden vanhempien lukumäärä, jotka vastaavat päivän 4 (-1 päivä tai + 2 päivää) puheluun ja toimittavat pyydetyt tiedot
Päivä 3-6
Toteutettavuuden vertailuarvo: Niiden vanhempien määrä, jotka vastaavat 8. päivän puheluun ja toimittavat pyydetyt tiedot.
Aikaikkuna: Päivä 8-10
Niiden vanhempien määrä, jotka vastaavat päivään 8 (plus 2 päivää) soittavat ja toimittavat pyydetyt tiedot.
Päivä 8-10
Toteutettavuuden vertailuarvo: niiden vanhempien määrä, jotka vastaavat 15. päivän puheluun ja toimittavat pyydetyt tiedot
Aikaikkuna: Päivät 14-17
Niiden vanhempien lukumäärä, jotka vastaavat päivän 15 (miinus 1 tai plus 2 päivää) puheluun ja toimittavat pyydetyt tiedot
Päivät 14-17
Toteutettavuuden vertailuarvo: Niiden vanhempien määrä, jotka vastaavat 29. päivän puheluun ja toimittavat pyydetyt tiedot.
Aikaikkuna: Päivä 29-31
Niiden vanhempien määrä, jotka vastaavat 29. päivän (plus 2 päivää) puheluun ja toimittavat pyydetyt tiedot.
Päivä 29-31
Toteutettavuuden vertailuarvo: Päivän 44 puheluun vastanneiden vanhempien määrä
Aikaikkuna: Päivät 44-47
Niiden vanhempien määrä, jotka vastaavat 44. päivän (plus 3 päivää) puheluun ja toimittavat pyydetyt tiedot.
Päivät 44-47
Toteutettavuuden vertailuarvo: Tyytyväisyystutkimuksen suorittaneiden vanhempien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
Jokaisen osallistujan vanhempia pyydetään täyttämään tutkimuksen lopussa
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat paikalliset reaktogeenisuustapahtumat 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Vakavien paikallisten reaktogeenisuustapahtumien lukumäärä 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen ccIIV4:n ja IIV4:n saajien välillä.
14 päivää
Vakavat systeemiset reaktogeenisuustapahtumat 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Pyydettyjen vakavien (ei vakavien) systeemisten reaktogeenisuustapahtumien lukumäärä 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen ccIIV4:n ja IIV4:n saajien välillä.
14 päivää
Ei-toivotut ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 42 päivää
Ei-toivottujen ja vakavien haittatapahtumien luonne ja esiintymistiheys kuvataan lapsilla, jotka saavat ccIIV4:ää ja IIV4:ää 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
42 päivää
Steroideja vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
Tässä tutkimuksessa astman paheneminen määritellään seuraavasti: mikä tahansa akuutti jakso, jossa asteittain paheneva hengenahdistus/hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja/tai hengitysvaikeudet 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen (päivään 43 asti) jota varten potilas saa uuden reseptin systeemisiä kortikosteroideja varten.
42 päivää
Lääkärin hoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
Tässä tutkimuksessa astman paheneminen määritellään seuraavasti: mikä tahansa akuutti jakso, jossa asteittain paheneva hengenahdistus/hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja/tai hengitysvaikeudet 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen (päivään 43 asti) johon potilas hakeutuu odottamatonta lääketieteellistä apua (esim. terveydenhuollon toimistoon tai päivystykseen tai sairaalahoitoon)
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Vaccine Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIV4/LAIV4/CDC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa