Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności szczepionki przeciw grypie u dzieci z przewlekłą astmą

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Kathryn Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa czterowalentnej, żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV4) w porównaniu z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4) u dzieci w wieku 5-11 lat z przewlekłą astmą o różnym nasileniu (czterowalentna szczepionka IIV z hodowli komórkowej stosowana jako substytut szczepionki LAIV4)

To badanie ma na celu stwierdzenie, czy większe badanie bezpieczeństwa z zastosowaniem czterowalentnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV4) w porównaniu z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4) (FLUARIX®) byłoby wykonalne u dzieci z uporczywą astmą. Połowa pacjentów biorących udział w tym badaniu otrzyma szczepionkę przeciw grypie FLUARIX®, podczas gdy druga połowa otrzyma czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (ccIIV4) (Flucelvax®) hodowaną w hodowlach komórkowych, stosowaną jako substytut LAIV4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związek zwiększonego ryzyka świszczącego oddechu po otrzymaniu żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z astmą lub świszczącym oddechem w wywiadzie pozostaje niejasny.

Centers for Disease Control (CDC) and Prevention's Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) planowało zająć się luką w danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki LAIV4 u dzieci chorych na astmę poprzez przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego badania równoważności w 3 ośrodkach. Głównym celem było porównanie bezpieczeństwa LAIV4 z IIV4 u dzieci w wieku 5-11 lat z przewlekłą astmą w sezonie grypowym 2016-2017. CDC i ośrodki badawcze CISA opracowały protokół i powiązane materiały i były gotowe rozpocząć rejestrację na wczesnym etapie sezonu grypowego 2016-2017. Jednak po głosowaniu Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) z 22 czerwca 2016 r., w którym odradzono stosowanie LAIV4 w sezonie grypowym 2016-2017, CDC i badacze podjęli decyzję o odroczeniu wdrożenia badania z użyciem LAIV4 w sezonie grypowym 2016-2017. Badacze ponownie rozważą rozpoczęcie tego badania w sezonie grypowym 2017-2018, jeśli ACIP zagłosuje za przywróceniem stosowania LAIV4 lub dostępne będą nowe dane; ACIP wydaje zalecenia corocznie.

Planowane badanie LAIV4 miało unikalne cechy w swoim projekcie, które wcześniej nie zostały wdrożone w badaniach bezpieczeństwa szczepionek, w tym: 1) włączenie znacznej części dzieci z umiarkowaną i ciężką astmą 2) użycie cyfrowych przepływomierzy szczytowych i 3) zebranie danych klinicznych poprzez wielokrotne, uzupełniające się środki przez 42 dni po szczepieniu. Aby wykorzystać postępy poczynione podczas opracowywania protokołu badania oraz związanych z nim dokumentów i procedur, CISA proponuje przeprowadzenie badania w trzech ośrodkach w celu oceny wykonalności rekrutacji, zapisania, przechowywania i gromadzenia danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku 5-11 lat z uporczywą astmą o różnym nasileniu w badaniu bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie. Wyniki tego proponowanego studium wykonalności ułatwią ulepszenie studium LAIV4 w przyszłości, jeśli będzie ono kontynuowane w ramach projektu CISA lub w innym miejscu. W sezonie 2016-2017 FDA zatwierdziła nową szczepionkę przeciw grypie do stosowania u osób w wieku 4 lat i starszych, Flucelvax® Quadrivalent (ccIIV4); ACIP włączył tę szczepionkę do swoich zaleceń na sezon grypowy 2016-2017. Dlatego w tym studium wykonalności zamiast LAIV4 zostanie użyty kod ccIIV4. Nie ma dowodów na to, że Flucelvax® zwiększa ryzyko świszczącego oddechu u dzieci chorych na astmę. Studium wykonalności daje również możliwość uzyskania dodatkowych opisowych danych dotyczących bezpieczeństwa tej nowej szczepionki u dzieci chorych na astmę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-11 lat włącznie, przy zapisie.
  • Uczestnik musi mieć aktualne rozpoznanie przewlekłej astmy.
  • Rodzic/opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę, a uczestnik musi wyrazić zgodę stosownie do wieku przed rozpoczęciem procedur badania i zgodnie z wymogami lokalnej Komisji Rewizyjnej (IRB).
  • Rodzic/opiekun prawny i uczestnik muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych procedur badania i być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Dzieci w wieku 5-8 lat muszą otrzymać co najmniej 2 dawki sezonowej trójwalentnej lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie przed obecnym sezonem zachorowań na grypę. Dzieci w wieku 9-11 lat muszą otrzymać co najmniej 1 dawkę sezonowej trójwalentnej lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie przed obecnym sezonem zachorowań na grypę.
  • Jest w dobrym stanie zdrowia, poza astmą, co ustalono na podstawie historii choroby i ukierunkowanego badania fizykalnego opartego na historii choroby.
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Zamiar bycia dostępnym przez cały okres studiów i ukończenia wszystkich odpowiednich procedur badawczych, w tym dalszych rozmów telefonicznych i zbierania informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba i/lub zgłoszona temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4°F w ciągu 72 godzin przed włączeniem (może to spowodować tymczasowe opóźnienie szczepienia.
  • Stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 24 godzin, które mogą maskować gorączkę (tymczasowe odroczenie).
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na którykolwiek składnik badanych szczepionek przeciw grypie lub znana alergia na jaja.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed szczepieniem lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 42 dni po szczepieniu.
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie z bieżącego roku.
  • Otrzymał środek eksperymentalny (licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 28 dni przed rejestracją lub planowanym odbiorem przed 42 dniami po szczepieniu.
  • Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
  • Przyjmował ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez 14 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Zna aktywnego nowotworu lub historię jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
  • W ciągu ostatnich 28 dni wystąpiło zaostrzenie objawów astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub zagrażające życiu zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich dwóch lat (np. napad niedotlenienia, wentylacja mechaniczna).
  • Historia zespołu Guillian-Barre w ciągu 6 tygodni od poprzedniego szczepienia przeciw grypie.
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłócałby ocenę odpowiedzi lub narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko kontuzji.
  • Ma jakąkolwiek diagnozę, obecnie lub w przeszłości, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego poważnego zaburzenia psychicznego.
  • Obecnie przyjmuje aspirynę lub produkty zawierające aspirynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV4
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: IV4
Inne nazwy:
  • Fluarix
Aktywny komparator: cc IIV4
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: ccIIV4
Inne nazwy:
  • Flucelwaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy ukończyli program wspomagania pamięci 1.
Ramy czasowe: 15 dni
Pomoc pamięciowa 1 to dzienniczek wypełniany przez badanego Rodzica. Codzienne objawy, szczytowy przepływ i wymaga od rodzica odnotowania dziennych objawów, szczytowego przepływu, dni, objawów klinicznych astmy po szczepieniu i ocen objawów, zdarzenia niepożądanego, gorączki i danych dotyczących jednoczesnego podawania leków przez 14 dni (do dnia 15) po szczepieniu.
15 dni
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy ukończyli zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 16 do 43
Rodzic będzie zbierał następujące dane: zapotrzebowanie na nowe leki na receptę lub bez recepty do kontroli astmy, nieplanowana wizyta lub konsultacja u lekarza w ciągu 42 dni po szczepieniu, wszelkie inne istotne klinicznie zdarzenia, które miały miejsce w dowolnym momencie okresu badania. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą również monitorowane przez 42 dni po szczepieniu i będą obejmować zdarzenia prowadzące do śmierci, zagrażające życiu, skutkujące hospitalizacją pacjenta lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy. Ponadto ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie spowodować zgonu, nie zagrażały życiu lub nie wymagały hospitalizacji, można uznać za SAE, jeżeli zgodnie z odpowiednią oceną lekarską zagrażają one pacjentowi lub pacjentowi i wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia z wymienionych powyżej wyników.
Dzień 16 do 43
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy wykonują i dokumentują wszystkie domowe cyfrowe pomiary szczytowego przepływu
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba rodziców, którzy wykonują i dokumentują wszystkie domowe cyfrowe pomiary szczytowego przepływu co najmniej 11 dni z 15-dniowego okresu monitorowania.
15 dni
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy wykonują i dokumentują szczytowy przepływ cyfrowy w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Rodzic wykona i udokumentuje cyfrowy szczytowy przepływ w dniu 42
Dzień 42
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy dokumentują nocne przebudzenia
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba rodziców, którzy udokumentowali nocne przebudzenia przez co najmniej 11 z 15-dniowego okresu monitorowania.
15 dni
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na telefon w dniu 4 i dostarczyli wymagane dane
Ramy czasowe: Dzień 3 do 6
Liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na telefon w dniu 4 (-1 dzień lub + 2 dni) i przekazali wymagane dane
Dzień 3 do 6
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na telefon w dniu 8 i dostarczyli wymagane dane.
Ramy czasowe: Dzień 8-10
Liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na telefon w dniu 8 (plus 2 dni) i dostarczyli wymagane dane.
Dzień 8-10
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na wezwanie w dniu 15 i dostarczyli wymagane dane
Ramy czasowe: Dzień 14 do 17
Liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na telefon w dniu 15 (minus 1 lub plus 2 dni) i przekazali wymagane dane
Dzień 14 do 17
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na telefon w dniu 29 i dostarczyli wymagane dane.
Ramy czasowe: Dzień 29-31
Liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na telefon w dniu 29 (plus 2 dni) i przekazali wymagane dane.
Dzień 29-31
Benchmark wykonalności: liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na wezwanie w dniu 44
Ramy czasowe: Dzień 44-47
Liczba rodziców, którzy odpowiedzieli na telefon w dniu 44 (plus 3 dni) i dostarczyli wymagane dane.
Dzień 44-47
Benchmark wykonalności: liczba rodziców wypełniających ankietę satysfakcji
Ramy czasowe: 42 dni
Rodzic każdego uczestnika zostanie poproszony o wypełnienie ankiety na koniec badania
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia miejscowej reaktogenności w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba przypadków ciężkiej miejscowej reaktogenności w ciągu 14 dni po szczepieniu między biorcami ccIIV4 i IIV4.
14 dni
Ciężkie ogólnoustrojowe zdarzenia związane z reaktogennością w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba oczekiwanych ciężkich (nie poważnych) ogólnoustrojowych zdarzeń reaktogennych w ciągu 14 dni po szczepieniu między biorcami ccIIV4 i IIV4.
14 dni
Niezamawiane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 42 dni
Charakter i częstość niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych zostaną opisane u dzieci otrzymujących ccIIV4 i IIV4 w ciągu 42 dni po szczepieniu.
42 dni
Liczba zaostrzeń astmy wymagających sterydów
Ramy czasowe: 42 dni
Na potrzeby tego badania zaostrzenie astmy będzie zdefiniowane jako: każdy ostry epizod stopniowo pogarszającej się duszności/duszności, kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i/lub zaburzeń oddychania w ciągu 42 dni po szczepieniu (do dnia 43) na które pacjent otrzymuje nową receptę na kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
42 dni
Liczba uczestników z zaostrzeniami astmy wymagającymi pomocy medycznej
Ramy czasowe: 42 dni
Na potrzeby tego badania zaostrzenie astmy będzie definiowane jako: każdy ostry epizod stopniowo pogarszającej się duszności/duszności, kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i/lub zaburzeń oddychania w ciągu 42 dni po szczepieniu (do 43 dnia) w przypadku których pacjent szuka nieplanowanej pomocy medycznej (np. wizyta w gabinecie świadczeniodawcy lub na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja)
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Vaccine Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIV4/LAIV4/CDC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj