Machbarkeitsstudie zur Influenza-Impfung bei Kindern mit anhaltendem Asthma

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter zwischen 5 und 11 Jahren (einschließlich) bei Anmeldung.
• Der Teilnehmer muss eine aktuelle Diagnose von anhaltendem Asthma haben.
• Eltern/Erziehungsberechtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, und der Proband muss vor Beginn des Studienverfahrens altersgerecht und gemäß den Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board (IRB) eine entsprechende Einwilligung erteilen.
• Eltern/Erziehungsberechtigter und Proband müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Studienabläufe einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
• Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren müssen vor der aktuellen Grippesaison mindestens zwei Dosen des saisonalen trivalenten oder quadrivalenten Grippeimpfstoffs erhalten haben. Kinder im Alter von 9 bis 11 Jahren müssen vor der aktuellen Grippesaison mindestens eine Dosis des saisonalen trivalenten oder quadrivalenten Grippeimpfstoffs erhalten haben.
• Ist abgesehen von Asthma bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt wird.
• Englisch- oder Spanischkenntnisse.
• Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen, einschließlich anschließender Telefongespräche und Informationssammlung.

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung und/oder eine gemeldete orale Temperatur von ≥ 100,4 °F innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen).
• Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten in den letzten 24 Stunden, die ein Fieber verschleiern könnten (vorübergehender Aufschub).
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Grippeimpfstoffe der Studie oder einer bekannten Allergie gegen Eier.
• Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Impfung oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung.
• Erhalt des für das laufende Jahr zugelassenen Grippeimpfstoffs.
• Sie haben in den 28 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat (lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoff, Arzneimittel, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder den geplanten Erhalt vor 42 Tagen nach der Impfung.
• Hat eine Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder die Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
• Hat in den letzten 28 Tagen mindestens 14 Tage lang ≥ 20 mg Prednison oder ein Äquivalent pro Tag eingenommen.
• Ist ein aktives Neoplasma oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität bekannt?
• Hatte innerhalb der letzten 28 Tage bereits eine Verschlimmerung der Asthmasymptome, die systemische Steroide erforderte, oder hatte in den letzten zwei Jahren eine lebensbedrohliche Verschlimmerung des Asthmas (z. B. hypoxischer Anfall, mechanische Beatmung).
• Vorgeschichte des Guillian-Barre-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach der vorherigen Grippeimpfung.
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Untersuchers die Auswertung der Antworten beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde.
• Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
• Ich nehme derzeit Aspirin oder aspirinhaltige Produkte.