Haalbaarheidsonderzoek griepvaccin bij kinderen met aanhoudend astma

Inclusiecriteria:

• Kinderen tussen 5-11 jaar, inclusief, bij inschrijving.
• Deelnemer moet een actuele diagnose van persisterend astma hebben.
• De ouder/wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en de proefpersoon moet in overeenstemming met de leeftijd toestemming geven voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures en volgens de vereisten van de lokale Institutional Review Board (IRB).
• Ouder/wettelijke voogd en proefpersoon moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande studieprocedures en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken.
• Kinderen van 5-8 jaar moeten voorafgaand aan het huidige griepseizoen ten minste 2 doses seizoensgebonden trivalent of quadrivalent griepvaccin hebben gekregen. Kinderen van 9-11 jaar moeten voorafgaand aan het huidige griepseizoen minimaal 1 dosis seizoensgebonden trivalent of quadrivalent griepvaccin hebben gekregen.
• Is in goede gezondheid, anders dan hun astma, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis.
• Engels of Spaans geletterd.
• Intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te voltooien, inclusief vervolgtelefoontjes en het verzamelen van informatie.

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte en/of een gerapporteerde orale temperatuur van ≥ 100,4°F binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving (dit kan resulteren in een tijdelijke vertraging van de vaccinatie.
• Gebruik van koortswerende medicatie gedurende de voorgaande 24 uur dat koorts kan maskeren (tijdelijk uitstel).
• Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een van de bestanddelen van de onderzochte griepvaccins of een bekende allergie voor eieren.
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan vaccinatie of geplande ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 42 dagen na vaccinatie.
• Ontvangst van het goedgekeurde griepvaccin van dit jaar.
• Een onderzoeksmiddel (gelicenseerd of niet-gelicentieerd vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen in de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of geplande ontvangst binnen 42 dagen na vaccinatie.
• Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 36 maanden.
• ≥ 20 mg/dag prednison of een equivalent daarvan heeft ingenomen gedurende 14 dagen of langer in de afgelopen 28 dagen.
• Heeft actief neoplasma of een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit.
• Een eerdere verergering van hun astmasymptomen heeft gehad waarvoor systemische steroïden nodig waren in de voorafgaande 28 dagen, of een levensbedreigende verergering van astma heeft gehad in de afgelopen twee jaar (bijv. hypoxische aanval, mechanische beademing).
• Geschiedenis van Guillian-Barre-syndroom binnen 6 weken na eerdere griepvaccinatie.
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de reacties zou verstoren of de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven.
• Heeft een diagnose, huidig ​​of verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis.
• Gebruikt momenteel aspirine of producten die aspirine bevatten.