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Studio di fattibilità del vaccino antinfluenzale nei bambini con asma persistente

22 marzo 2018 aggiornato da: Kathryn Edwards, Vanderbilt University Medical Center

Studio di fattibilità per valutare la sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato quadrivalente (LAIV4) rispetto al vaccino influenzale inattivato quadrivalente (IIV4) nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente di varia gravità (coltura cellulare quadrivalente IIV utilizzata come surrogato per LAIV4)

Questo studio è progettato per verificare se uno studio di sicurezza più ampio utilizzando il vaccino influenzale vivo attenuato quadrivalente (LAIV4) rispetto al vaccino influenzale quadrivalente inattivato (IIV4) (FLUARIX®), sarebbe fattibile nei bambini con asma persistente. La metà dei pazienti in questo studio riceverà il vaccino antinfluenzale FLUARIX®, mentre l'altra metà riceverà un vaccino influenzale inattivato quadrivalente in coltura cellulare (ccIIV4) (Flucelvax®) utilizzato come surrogato per LAIV4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'associazione di un aumento del rischio di respiro sibilante dopo aver ricevuto un vaccino antinfluenzale vivo attenuato nei bambini di almeno 2 anni di età con una precedente storia di asma o respiro sibilante rimane poco chiara.

I Centers for Disease Control (CDC) e la Prevention's Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) hanno pianificato di colmare una lacuna di sicurezza dei dati relativa all'uso del vaccino LAIV4 nei bambini con asma conducendo uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità su 3 siti. L'obiettivo principale era confrontare la sicurezza di LAIV4 rispetto a IIV4 nei bambini di 5-11 anni con asma persistente durante la stagione influenzale 2016-2017. CDC e i siti di studio CISA hanno sviluppato un protocollo e materiali associati, ed erano pronti a iniziare l'arruolamento all'inizio della stagione influenzale 2016-2017. Tuttavia, dopo il voto dell'ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) del 22 giugno 2016 che raccomandava di non utilizzare LAIV4 durante la stagione influenzale 2016-2017, il CDC e gli investigatori dello studio hanno deciso di rinviare l'implementazione di uno studio che utilizza LAIV4 durante la stagione influenzale 2016-2017. Gli investigatori riconsidereranno l'avvio di questo studio durante la stagione influenzale 2017-2018 se l'ACIP voterà per ripristinare l'uso di LAIV4 o se saranno disponibili nuovi dati; L'ACIP formula raccomandazioni annualmente.

Lo studio LAIV4 pianificato presentava caratteristiche uniche nella sua progettazione che in precedenza non erano state implementate negli studi sulla sicurezza del vaccino, tra cui: 1) arruolamento di una percentuale sostanziale di bambini con asma moderato-grave 2) utilizzo di misuratori di flusso di picco digitali e 3) raccolta di dati clinici attraverso misure multiple, complementari, per 42 giorni dopo la vaccinazione. Per capitalizzare i progressi compiuti durante lo sviluppo del protocollo di studio e dei relativi documenti e procedure, CISA propone di condurre uno studio presso i tre siti per valutare la fattibilità del reclutamento, arruolamento, conservazione e raccolta di dati clinici sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente di vari livelli di gravità in uno studio sulla sicurezza del vaccino antinfluenzale. I risultati di questo studio di fattibilità proposto faciliteranno il miglioramento dello studio LAIV4 in futuro se andrà avanti attraverso il Progetto CISA o in un'altra sede. Nella stagione 2016-2017, la FDA ha approvato un nuovo vaccino antinfluenzale per l'uso in persone di età pari o superiore a 4 anni, Flucelvax® Quadrivalent (ccIIV4); L'ACIP ha incorporato questo vaccino nelle sue raccomandazioni per la stagione influenzale 2016-2017. Pertanto ccIIV4 sarà utilizzato al posto di LAIV4 per questo studio di fattibilità. Non ci sono prove che Flucelvax® aumenti il ​​rischio di respiro sibilante nei bambini asmatici. Lo studio di fattibilità offre anche l'opportunità di ottenere alcuni ulteriori dati descrittivi sulla sicurezza per questo nuovo vaccino nei bambini asmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Vaccine Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi attuale di asma persistente.
  • Il genitore/tutore legale deve fornire il consenso informato scritto e il soggetto deve fornire il consenso appropriato per l'età prima dell'inizio delle procedure di studio e secondo il requisito locale dell'Institutional Review Board (IRB).
  • Il genitore/tutore legale e il soggetto devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
  • I bambini di età compresa tra 5 e 8 anni devono aver ricevuto almeno 2 dosi di vaccino influenzale stagionale trivalente o quadrivalente prima dell'attuale stagione influenzale. I bambini di età compresa tra 9 e 11 anni devono aver ricevuto almeno 1 dose di vaccino influenzale stagionale trivalente o quadrivalente prima dell'attuale stagione influenzale.
  • È in buona salute, a parte l'asma, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato basato sull'anamnesi.
  • Inglese o spagnolo alfabetizzato.
  • Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e la raccolta di informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta e/o temperatura orale segnalata di ≥ 100,4 ° F entro 72 ore prima dell'arruolamento (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione.
  • Uso di farmaci antipiretici nelle 24 ore precedenti che potrebbero mascherare la febbre (rinvio temporaneo).
  • Storia di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali in studio o un'allergia nota alle uova.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino autorizzato entro 42 giorni dopo la vaccinazione.
  • Ricevuta del vaccino antinfluenzale autorizzato dell'anno in corso.
  • Ricevuto un agente sperimentale (vaccino autorizzato o non autorizzato, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) nei 28 giorni precedenti l'arruolamento o ricevimento pianificato prima di 42 giorni dopo la vaccinazione.
  • Ha immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
  • Ha assunto ≥ 20 mg/giorno di prednisone o suo equivalente, per 14 giorni o più negli ultimi 28 giorni.
  • Ha conosciuto neoplasia attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
  • Ha avuto una precedente esacerbazione dei sintomi dell'asma che richiedeva steroidi sistemici nei 28 giorni precedenti o ha avuto una esacerbazione dell'asma pericolosa per la vita negli ultimi due anni (ad es. crisi ipossiche, ventilazione meccanica).
  • Storia della sindrome di Guillian-Barre entro 6 settimane dalla precedente vaccinazione antinfluenzale.
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione delle risposte o esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni.
  • Ha una diagnosi, attuale o passata, di schizofrenia, malattia bipolare o altri disturbi psichiatrici importanti.
  • Attualmente sta assumendo aspirina o prodotti contenenti aspirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV4
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Droga: IV4
Altri nomi:
  • Fluarix
Comparatore attivo: cc IIIV4
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Droga: ccIIIV4
Altri nomi:
  • Flucelvax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che completano il Memory Aid 1.
Lasso di tempo: 15 giorni
Memory aid 1 è un diario compilato dai soggetti Genitore. Sintomi giornalieri, picco di flusso e richiede al genitore di registrare i sintomi giornalieri, il picco di flusso, i giorni, i sintomi clinici dell'asma post-vaccinazione e i punteggi dei sintomi, gli eventi avversi, la febbre e i dati sulla somministrazione concomitante di farmaci per 14 giorni (fino al giorno 15) dopo la vaccinazione.
15 giorni
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che completano la raccolta di dati sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal 16° al 43° giorno
Il genitore raccoglierà i seguenti dati: necessità di nuovi farmaci con o senza prescrizione medica per il controllo dell'asma, visita o consultazione non programmata di un operatore sanitario entro 42 giorni dalla vaccinazione, qualsiasi altro evento clinicamente significativo che si verifichi in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Anche gli eventi avversi gravi (SAE) saranno monitorati per 42 giorni dopo la vaccinazione e includeranno eventi che provocano la morte, sono stati pericolosi per la vita, comportano il ricovero del soggetto o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità o incapacità persistenti o significative. Inoltre, eventi medici importanti che potrebbero non aver provocato la morte, non mettere in pericolo la vita o non richiedere il ricovero in ospedale potrebbero essere considerati SAE quando, secondo un appropriato giudizio medico, mettono in pericolo il paziente o il soggetto e richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenirne uno degli esiti sopra elencati.
Dal 16° al 43° giorno
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che eseguono e documentano tutte le misurazioni digitali del picco di flusso domestico
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di genitori che eseguono e documentano tutte le misurazioni digitali domestiche del picco di flusso almeno 11 giorni dopo il periodo di monitoraggio di 15 giorni.
15 giorni
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che eseguono e documentano il picco di flusso digitale per il giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Il genitore eseguirà e documenterà il flusso di picco digitale per il giorno 42
Giorno 42
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che documentano risvegli notturni
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di genitori che documentano risvegli notturni per almeno 11 dei 15 giorni del periodo di monitoraggio.
15 giorni
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che rispondono alla chiamata del giorno 4 e forniscono i dati richiesti
Lasso di tempo: Giorno 3 a 6
Numero di genitori che rispondono alla chiamata Day 4 (-1 giorno o + 2 giorni) e forniscono i dati richiesti
Giorno 3 a 6
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che rispondono alla chiamata del giorno 8 e forniscono i dati richiesti.
Lasso di tempo: Giorno 8-10
Numero di genitori che rispondono alla chiamata Day 8 (più 2 giorni) e forniscono i dati richiesti.
Giorno 8-10
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che rispondono alla chiamata del giorno 15 e forniscono i dati richiesti
Lasso di tempo: Dal 14° al 17° giorno
Numero di genitori che rispondono alla chiamata del Giorno 15 (meno 1 o più 2 giorni) e forniscono i dati richiesti
Dal 14° al 17° giorno
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che rispondono alla chiamata del giorno 29 e forniscono i dati richiesti.
Lasso di tempo: Giorno 29-31
Numero di genitori che rispondono alla chiamata del giorno 29 (più 2 giorni) e forniscono i dati richiesti.
Giorno 29-31
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che rispondono alla chiamata del giorno 44
Lasso di tempo: Giorno 44-47
Numero di genitori che rispondono alla chiamata Day 44 (più 3 giorni) e forniscono i dati richiesti.
Giorno 44-47
Benchmark di fattibilità: numero di genitori che completano un sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 42 giorni
Ai genitori di ogni partecipante verrà chiesto di completare un alla fine dello studio
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi gravi di reattogenicità locale durante i 14 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di gravi eventi di reattogenicità locale per 14 giorni dopo la vaccinazione tra i riceventi di ccIIV4 e IIV4.
14 giorni
Eventi gravi di reattogenicità sistemica durante i 14 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di eventi di reattogenicità sistemica gravi (non gravi) sollecitati per 14 giorni dopo la vaccinazione tra i riceventi di ccIIV4 e IIV4.
14 giorni
Eventi avversi non richiesti e gravi
Lasso di tempo: 42 giorni
La natura e la frequenza degli eventi avversi non richiesti e gravi saranno descritte nei bambini che ricevono ccIIV4 e IIV4 durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione.
42 giorni
Numero di riacutizzazioni dell'asma che richiedono steroidi
Lasso di tempo: 42 giorni
Ai fini di questo studio, l'esacerbazione dell'asma sarà definita come: qualsiasi episodio acuto di mancanza di respiro/dispnea, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica e/o distress respiratorio in progressivo peggioramento durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione (fino al giorno 43) per cui il paziente riceve una nuova prescrizione di corticosteroidi sistemici..
42 giorni
Numero di partecipanti con riacutizzazioni dell'asma che richiedono cure mediche
Lasso di tempo: 42 giorni
Ai fini di questo studio, l'esacerbazione dell'asma sarà definita come: qualsiasi episodio acuto di mancanza di respiro/dispnea, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica e/o distress respiratorio in progressivo peggioramento durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione (fino al giorno 43) per i quali il paziente richiede cure mediche non programmate (ad es. visita o ricovero presso l'ufficio dell'operatore sanitario o il pronto soccorso)
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Vaccine Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIV4/LAIV4/CDC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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