Influenzavaccine gennemførlighedsundersøgelse hos børn med vedvarende astma
Gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden af Quadrivalent, levende svækket influenzavaccine (LAIV4) versus Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4) hos børn i alderen 5-11 år med vedvarende astma af forskellig sværhedsgrad (cellekultur Quadrivalent IIV bruges som surrogat til LAIV4)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sammenhængen af en øget risiko for hvæsen efter modtagelse af en levende svækket influenzavaccine hos børn på mindst 2 år med en tidligere historie med astma eller hvæsen er stadig uklar.
Centers for Disease Control (CDC) og Prevention's Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) planlagde at afhjælpe et datasikkerhedsgab vedrørende brug af LAIV4-vaccine til børn med astma ved at udføre en 3-steds randomiseret, prospektiv non-inferioritetsundersøgelse. Hovedmålet var at sammenligne sikkerheden af LAIV4 versus IIV4 hos børn 5-11 år med vedvarende astma i influenzasæsonen 2016-2017. CDC og CISA-undersøgelsesstederne udviklede en protokol og tilhørende materialer og var klar til at begynde tilmelding tidligt i influenzasæsonen 2016-2017. Efter afstemningen den 22. juni 2016 af Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), der anbefalede ikke brug af LAIV4 i influenzasæsonen 2016-2017, besluttede CDC og undersøgelsens efterforskere at udsætte implementeringen af en undersøgelse, der bruger LAIV4 i influenzasæsonen 2016-2017. Efterforskere vil genoverveje at påbegynde denne undersøgelse i løbet af influenzasæsonen 2017-2018, hvis ACIP stemmer for at genindsætte LAIV4-brug eller nye data bliver tilgængelige; ACIP fremsætter anbefalinger årligt.
Det planlagte LAIV4-studie havde unikke egenskaber i sit design, som tidligere ikke var blevet implementeret i vaccinesikkerhedsundersøgelser, herunder: 1) indskrivning af en betydelig del af børn med moderat-svær astma 2) ved hjælp af digitale peak flowmålere og 3) indsamling af kliniske data gennem multiple, komplementære foranstaltninger i 42 dage efter vaccination. For at udnytte de fremskridt, der er gjort under udviklingen af undersøgelsesprotokollen og tilhørende dokumenter og procedurer, foreslår CISA at udføre en undersøgelse på de tre steder for at vurdere gennemførligheden af rekruttering, tilmelding, fastholdelse og indsamling af kliniske data om børn 5-11 år. med vedvarende astma af forskellig sværhedsgrad i et sikkerhedsstudie med influenzavaccine. Resultaterne fra denne foreslåede feasibility-undersøgelse vil lette forbedringen af LAIV4-undersøgelsen i fremtiden, hvis den går videre gennem CISA-projektet eller et andet sted. I sæsonen 2016-2017 godkendte FDA en ny influenzavaccine til brug hos personer i alderen 4 år og ældre, Flucelvax® Quadrivalent (ccIIV4); ACIP inkorporerede denne vaccine i sine anbefalinger for influenzasæsonen 2016-2017. Derfor vil ccIIV4 blive brugt i stedet for LAIV4 til denne forundersøgelse. Der er ingen evidens for, at Flucelvax® øger risikoen for hvæsende vejrtrækning hos astmatiske børn. Forundersøgelsen giver også mulighed for at få nogle yderligere beskrivende sikkerhedsdata for denne nye vaccine til astmatiske børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Clinical Vaccine Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5-11 år, inklusive, ved tilmelding.
- Deltageren skal have en aktuel diagnose af vedvarende astma.
- Forældre/værge skal give skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen skal give samtykke efter alder forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og i henhold til det lokale Institutional Review Board (IRB) krav.
- Forælder/værge og forsøgsperson skal være villige og i stand til at overholde planlagte studieprocedurer og stå til rådighed for alle studiebesøg.
- Børn i alderen 5-8 år skal have modtaget mindst 2 doser sæsonbestemt trivalent eller kvadrivalent influenzavaccine forud for den aktuelle influenzasæson. Børn 9-11 år skal have modtaget mindst 1 dosis sæsonbestemt trivalent eller kvadrivalent influenzavaccine forud for den aktuelle influenzasæson.
- Er ved godt helbred, bortset fra deres astma, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
- Engelsk eller spansk læsefærdig.
- Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og gennemføre alle relevante studieprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald og indsamling af information.
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom og/eller en rapporteret oral temperatur på ≥ 100,4°F inden for 72 timer før tilmelding (dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen.
- Brug af febernedsættende medicin i de foregående 24 timer, der kan maskere feber (midlertidig udsættelse).
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent i undersøgelsesinfluenzavacciner eller en kendt allergi over for æg.
- Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før vaccination eller planlagt modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 42 dage efter vaccination.
- Modtagelse af indeværende års licenserede influenzavaccine.
- Modtog et forsøgsmiddel (licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) i de 28 dage før tilmelding eller planlagt modtagelse inden 42 dage efter vaccination.
- Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
- Har taget ≥ 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i 14 dage eller mere inden for de seneste 28 dage.
- Har kendskab til aktiv neoplasma eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet.
- Har haft en tidligere forværring af deres astmasymptomer, der kræver systemiske steroider inden for de foregående 28 dage, eller har haft en livstruende forværring af astma inden for de seneste to år (f. hypoxisk anfald, mekanisk ventilation).
- Anamnese med Guillian-Barre syndrom inden for 6 uger efter tidligere influenzavaccination.
- Har en betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af svarene eller ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for skade.
- Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden større psykiatrisk lidelse.
- Tager i øjeblikket aspirin eller aspirinholdige produkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IIV4
0,5 ml intramuskulær injektion
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: cc IIV4
0,5 ml intramuskulær injektion
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der fuldfører hukommelseshjælpen 1.
Tidsramme: 15 dage
|
Hukommelseshjælp 1 er en dagbog udfyldt af fagene Forælder.
Daglige symptomer, peak flow og kræver, at forælderen registrerer daglige symptomer, peak flow, dage, post-vaccination astma kliniske symptomer og symptomscore, bivirkninger, feber og samtidig medicinadministration data i 14 dage (indtil dag 15) efter vaccination.
|
15 dage
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der fuldfører indsamling af data om uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 16 til 43
|
Forælder vil indsamle følgende data: behov for ny receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin til kontrol af astma, et uplanlagt besøg hos en læge eller konsultation inden for 42 dage efter vaccination, enhver anden klinisk signifikant hændelse, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil også blive overvåget gennem 42 dage efter vaccination og vil omfatte hændelser, der resulterer i døden, var livstruende, resulterer i patientens hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet.
Derudover kan vigtige medicinske hændelser, som muligvis ikke har resulteret i døden, ikke var livstruende eller ikke krævede hospitalsindlæggelse, betragtes som SAEs, når de ifølge passende medicinsk vurdering bringer patienten eller forsøgspersonen i fare og kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af de ovenfor nævnte resultater.
|
Dag 16 til 43
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der udfører og dokumenterer alle digitale peakflowmålinger i hjemmet
Tidsramme: 15 dage
|
Antal forældre, der udfører og dokumenterer alle digitale peakflowmålinger i hjemmet mindst 11 dage ud af den 15-dages overvågningsperiode.
|
15 dage
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der udfører og dokumenterer det digitale peakflow for dag 42
Tidsramme: Dag 42
|
Forælder vil udføre og dokumentere det digitale peakflow for dag 42
|
Dag 42
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der dokumenterer opvågninger om natten
Tidsramme: 15 dage
|
Antal forældre, der dokumenterer opvågninger om natten i mindst 11 af den 15-dages overvågningsperiode.
|
15 dage
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der reagerer på dag 4-opkald og leverer anmodede data
Tidsramme: Dag 3 til 6
|
Antal forældre, der svarer på dag 4 ( -1 dag eller + 2 dage) ringer og giver de ønskede data
|
Dag 3 til 6
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der reagerer på dag 8-opkald og leverer anmodede data.
Tidsramme: Dag 8-10
|
Antal forældre, der svarer på dag 8 (plus 2 dage) ringer og giver de ønskede data.
|
Dag 8-10
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der reagerer på dag 15-opkald og leverer anmodede data
Tidsramme: Dag 14 til 17
|
Antal forældre, der svarer på dag 15 (minus 1 eller plus 2 dage) ringer og giver de ønskede data
|
Dag 14 til 17
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der reagerer på dag 29-opkald og leverer anmodede data.
Tidsramme: Dag 29-31
|
Antal forældre, der svarer på dag 29 (plus 2 dage) opkald og giver de ønskede data.
|
Dag 29-31
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der reagerer på dag 44-opkald
Tidsramme: Dag 44-47
|
Antal forældre, der svarer på dag 44 (plus 3 dage) ringer og giver de ønskede data.
|
Dag 44-47
|
|
Gennemførlighedsbenchmark: Antal forældre, der udfylder en tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 42 dage
|
Forældre til hver deltager vil blive bedt om at udfylde en ved afslutningen af undersøgelsen
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige lokale reaktogenicitetsbegivenheder i løbet af 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage
|
Antal alvorlige lokale reaktogenicitetsbegivenheder i 14 dage efter vaccination mellem modtagere af ccIIV4 og IIV4.
|
14 dage
|
|
Alvorlige systemiske reaktogenicitetsbegivenheder i løbet af 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage
|
Antal anmodede alvorlige (ikke alvorlige) systemiske reaktogenicitetsbegivenheder i 14 dage efter vaccination mellem modtagere af ccIIV4 og IIV4.
|
14 dage
|
|
Uopfordrede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 dage
|
Arten og hyppigheden af de uopfordrede og alvorlige bivirkninger vil blive beskrevet hos børn, der får ccIIV4 og IIV4 i løbet af de 42 dage efter vaccination.
|
42 dage
|
|
Antal astmaeksacerbationer, der kræver steroider
Tidsramme: 42 dage
|
Til formålet med denne undersøgelse vil astmaforværring blive defineret som: enhver akut episode med progressivt forværret åndenød/dyspnø, hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og/eller åndedrætsbesvær i løbet af de 42 dage efter vaccination (indtil dag 43) hvor patienten får en ny recept på systemiske kortikosteroider..
|
42 dage
|
|
Antal deltagere med astmaeksacerbationer, der kræver lægehjælp
Tidsramme: 42 dage
|
Til formålet med denne undersøgelse vil astmaforværring blive defineret som: enhver akut episode med progressivt forværret åndenød/dyspnø, hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og/eller åndedrætsbesvær i løbet af de 42 dage efter vaccination (indtil dag 43) hvor patienten søger uplanlagt lægehjælp (f.eks. et besøg hos en læge eller et akutafdelingsbesøg eller en hospitalsindlæggelse)
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Vaccine Research Program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIV4/LAIV4/CDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .