Estudo de Viabilidade da Vacina Influenza em Crianças com Asma Persistente

Critério de inclusão:

• Crianças entre 5 e 11 anos de idade, inclusive, no momento da inscrição.
• O participante deve ter um diagnóstico atual de asma persistente.
• O pai/responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito e o sujeito deve fornecer consentimento conforme apropriado para a idade antes do início dos procedimentos do estudo e de acordo com a exigência do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local.
• Os pais/responsável legal e o sujeito devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
• Crianças de 5 a 8 anos devem ter recebido pelo menos 2 doses de vacina trivalente ou quadrivalente contra influenza sazonal antes da temporada atual de influenza. Crianças de 9 a 11 anos devem ter recebido pelo menos 1 dose da vacina contra influenza trivalente ou quadrivalente sazonal antes da atual temporada de influenza.
• Está com boa saúde, exceto sua asma, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado com base no histórico médico.
• Alfabetizado em inglês ou espanhol.
• Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo telefonemas de acompanhamento e coleta de informações.

Critério de exclusão:

• Doença aguda e/ou temperatura oral relatada de ≥ 100,4°F dentro de 72 horas antes da inscrição (isso pode resultar em um atraso temporário da vacinação.
• Uso de medicação antitérmica nas últimas 24 horas que possa mascarar a febre (suspensão temporária).
• História de uma reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas contra influenza em estudo ou uma alergia conhecida a ovos.
• Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da vacinação ou recebimento planejado de qualquer vacina licenciada dentro de 42 dias após a vacinação.
• Recebimento da vacina contra influenza licenciada do ano atual.
• Recebeu um agente experimental (vacina licenciada ou não licenciada, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) nos 28 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado antes de 42 dias após a vacinação.
• Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
• Tomou ≥ 20mg/dia de prednisona ou equivalente, por 14 dias ou mais nos últimos 28 dias.
• Tem neoplasia ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Teve uma exacerbação anterior de seus sintomas de asma requerendo esteróides sistêmicos nos últimos 28 dias, ou teve uma exacerbação de asma com risco de vida nos últimos dois anos (por exemplo, convulsão hipóxica, ventilação mecânica).
• História da síndrome de Guillian-Barre dentro de 6 semanas de vacinação anterior contra influenza.
• Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação das respostas ou coloque o participante em risco inaceitável de lesão.
• Tem qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro transtorno psiquiátrico importante.
• Atualmente tomando aspirina ou produtos contendo aspirina.