지속성 천식이 있는 소아의 인플루엔자 백신 타당성 조사
다양한 중증도의 지속성 천식을 앓고 있는 5-11세 어린이를 대상으로 4가 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV4) 대 4가 불활화 인플루엔자 백신(IIV4)의 안전성을 평가하기 위한 타당성 조사(세포 배양 4가 IIV를 LAIV4의 대용으로 사용)
연구 개요
상세 설명
이전에 천식 또는 천명 병력이 있는 2세 이상의 소아에서 약독화 인플루엔자 생백신을 접종한 후 천명 위험 증가와의 연관성은 불분명합니다.
질병 통제 센터(CDC) 및 예방 센터의 임상 면역 안전성 평가(CISA)는 3개 사이트 무작위 비열등성 전향적 연구를 수행하여 천식이 있는 어린이의 LAIV4 백신 사용과 관련된 데이터 안전성 격차를 해결할 계획이었습니다. 주요 목표는 2016-2017 인플루엔자 시즌 동안 지속성 천식이 있는 5-11세 어린이의 LAIV4 대 IIV4의 안전성을 비교하는 것이었습니다. CDC와 CISA 연구 사이트는 프로토콜 및 관련 자료를 개발했으며 2016-2017 인플루엔자 시즌에 일찍 등록을 시작할 준비가 되었습니다. 그러나 2016-2017 인플루엔자 시즌 동안 LAIV4 사용을 반대하는 2016년 6월 22일 예방접종 실행 자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) 투표 이후 CDC와 연구 조사자들은 2016-2017 인플루엔자 시즌 동안 LAIV4를 사용한 연구 시행을 연기하기로 결정했습니다. 조사관은 ACIP가 LAIV4 사용을 복원하기 위해 투표하거나 새로운 데이터를 사용할 수 있는 경우 2017-2018 인플루엔자 시즌 동안 이 연구 시작을 재고할 것입니다. ACIP는 매년 권장 사항을 제시합니다.
계획된 LAIV4 연구는 다음을 포함하여 이전에 백신 안전성 연구에서 구현되지 않은 디자인의 고유한 기능을 가졌습니다. 예방 접종 후 42일 동안 다중, 보완, 조치. 연구 프로토콜과 관련 문서 및 절차의 개발 과정에서 이루어진 진전을 활용하기 위해 CISA는 5-11세 아동에 대한 임상 데이터 모집, 등록, 유지 및 수집의 타당성을 평가하기 위해 세 곳에서 연구를 수행할 것을 제안하고 있습니다. 인플루엔자 백신 안전성 연구에서 다양한 중증도 수준의 지속성 천식 환자. 이 제안된 타당성 조사 결과는 향후 LAIV4 연구를 CISA 프로젝트나 다른 장소에서 진행할 경우 개선을 촉진할 것입니다. 2016-2017 시즌에 FDA는 4세 이상의 사람에게 사용할 새로운 인플루엔자 백신인 Flucelvax® Quadrivalent(ccIIV4)를 승인했습니다. ACIP는 이 백신을 2016-2017 인플루엔자 시즌 권장 사항에 포함시켰습니다. 따라서 ccIIV4는 이 타당성 조사를 위해 LAIV4 대신 사용됩니다. Flucelvax®가 천식 소아에서 쌕쌕거림의 위험을 증가시킨다는 증거는 없습니다. 타당성 연구는 또한 천식 어린이에서 이 새로운 백신에 대한 추가적인 설명적 안전성 데이터를 얻을 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Clinical Vaccine Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Vaccine Research Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시 5-11세 사이의 어린이.
- 참가자는 현재 지속적인 천식 진단을 받아야 합니다.
- 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 하며 피험자는 연구 절차를 시작하기 전 연령에 따라 지역 IRB(Institutional Review Board) 요구 사항에 따라 적절한 동의를 제공해야 합니다.
- 부모/법적 보호자 및 피험자는 계획된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 5-8세 아동은 현재 인플루엔자 시즌 이전에 계절성 3가 또는 4가 인플루엔자 백신을 최소 2회 접종해야 합니다. 9-11세 아동은 현재 인플루엔자 시즌 이전에 계절성 3가 또는 4가 인플루엔자 백신을 1회 이상 맞아야 합니다.
- 병력 및 병력에 근거한 표적 신체 검사에 의해 결정된 천식 이외의 건강 상태가 양호합니다.
- 영어 또는 스페인어 사용 가능자.
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 후속 전화 통화 및 정보 수집을 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도.
제외 기준:
- 급성 질환 및/또는 등록 전 72시간 이내에 보고된 구강 온도 ≥ 100.4°F(이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있습니다.
- 열을 가릴 수 있는 이전 24시간 동안 해열제 사용(일시적 연기).
- 연구 인플루엔자 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 또는 계란에 대한 알려진 알레르기의 병력.
- 백신 접종 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 받거나 백신 접종 후 42일 이내에 허가된 백신을 받을 예정입니다.
- 올해 허가된 인플루엔자 백신 수령.
- 등록 전 28일 이내에 시험용 제제(허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 백신 접종 후 42일 전에 예정된 수령.
- 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법의 사용으로 인해 면역 억제가 있습니다.
- 지난 28일 동안 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 20mg/일을 복용했습니다.
- 활성 신생물 또는 혈액학적 악성 종양의 병력을 알고 있습니다.
- 이전 28일 이내에 전신 스테로이드를 필요로 하는 천식 증상이 이전에 악화되었거나 지난 2년 동안 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다(예: 저산소 발작, 기계적 환기).
- 이전 인플루엔자 백신 접종 6주 이내에 Guillian-Barre 증후군의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 응답 평가를 방해하거나 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하는 조건이 있습니다.
- 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신 장애 진단을 받았습니다.
- 현재 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IIV4
0.5mL 근육주사
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 참조 IIV4
0.5mL 근육주사
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 벤치마크: Memory Aid 1을 완료한 부모의 수.
기간: 15 일
|
기억보조기1은 피험자 부모가 작성한 일기장이다.
일일 증상, 최대 호기량 및 부모는 백신 접종 후 14일(15일까지) 동안의 일일 증상, 최대 호기량, 일수, 백신 접종 후 천식 임상 증상 및 증상 점수, 부작용, 발열 및 병용 약물 투여 데이터를 기록해야 합니다.
|
15 일
|
|
타당성 벤치마크: 부작용 데이터 수집을 완료한 부모의 수
기간: 16일~43일
|
부모는 다음 데이터를 수집합니다: 천식 조절을 위한 새로운 처방 또는 비처방 약물의 필요성, 백신 접종 후 42일 이내에 예정되지 않은 의료 제공자 방문 또는 상담, 연구 기간 동안 임의의 시점에서 발생하는 기타 임상적으로 중요한 사건.
심각한 부작용(SAE)은 또한 백신 접종 후 42일 동안 모니터링될 것이며, 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 대상체 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 사건을 포함할 것입니다.
또한 사망을 초래하지 않았거나 생명을 위협하지 않았거나 입원이 필요하지 않은 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 환자 또는 피험자를 위험에 빠뜨리고 이를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 SAE로 간주될 수 있습니다. 위에 나열된 결과 중.
|
16일~43일
|
|
타당성 벤치마크: 모든 가정 디지털 최고 유량 측정을 수행하고 문서화하는 부모 수
기간: 15 일
|
15일 모니터링 기간 중 최소 11일 동안 모든 가정 디지털 최대 유량 측정을 수행하고 문서화한 부모 수.
|
15 일
|
|
타당성 벤치마크: 42일차에 디지털 피크 흐름을 수행하고 문서화하는 학부모 수
기간: 42일차
|
부모는 42일째에 디지털 최대 흐름을 수행하고 문서화합니다.
|
42일차
|
|
타당성 벤치마크: 야간 각성을 기록하는 부모의 수
기간: 15 일
|
15일 모니터링 기간 중 최소 11일 동안 야간 각성을 기록한 부모의 수.
|
15 일
|
|
타당성 벤치마크: 4일째 전화에 응답하고 요청된 데이터를 제공하는 부모 수
기간: 3일~6일
|
4일차(-1일 또는 +2일) 전화에 응답하고 요청된 데이터를 제공하는 부모의 수
|
3일~6일
|
|
타당성 벤치마크: 8일째 전화에 응답하고 요청된 데이터를 제공하는 부모의 수.
기간: 8-10일
|
8일(추가 2일) 전화에 응답하고 요청된 데이터를 제공하는 부모의 수.
|
8-10일
|
|
타당성 벤치마크: 15일째 전화에 응답하고 요청된 데이터를 제공하는 부모 수
기간: 14일~17일
|
15일차(-1일 또는 +2일) 전화에 응답하고 요청된 데이터를 제공하는 부모의 수
|
14일~17일
|
|
타당성 벤치마크: 29일째 전화에 응답하고 요청된 데이터를 제공하는 부모 수.
기간: 29-31일
|
29일(+ 2일) 전화에 응답하고 요청된 데이터를 제공하는 부모의 수.
|
29-31일
|
|
타당성 벤치마크: 44일째 전화에 응답하는 학부모 수
기간: 44-47일
|
44일(추가 3일) 전화에 응답하고 요청된 데이터를 제공하는 부모의 수.
|
44-47일
|
|
타당성 벤치마크: 만족도 조사를 완료한 부모 수
기간: 42일
|
각 참가자의 부모는 연구 종료 시 a를 작성해야 합니다.
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 14일 동안 심각한 국소 반응성 사건
기간: 14 일
|
CcIIV4 및 IIV4 수용자 사이의 백신 접종 후 14일 동안 심각한 국소 반응성 사건의 수.
|
14 일
|
|
백신 접종 후 14일 동안 심각한 전신 반응성 사건
기간: 14 일
|
CcIIV4와 IIV4의 수용자 간에 백신 접종 후 14일 동안 요청된 중증(심각하지 않은) 전신 반응성 사건의 수.
|
14 일
|
|
원치 않는 심각한 부작용
기간: 42일
|
백신 접종 후 42일 동안 ccIIV4 및 IIV4를 투여받은 소아에서 원치 않는 심각한 부작용의 특성과 빈도가 설명될 것입니다.
|
42일
|
|
스테로이드가 필요한 천식 악화의 수
기간: 42일
|
본 연구의 목적을 위해, 천식 악화는 다음과 같이 정의될 것이다: 백신 접종 후 42일 동안(43일까지) 점진적으로 악화되는 숨가쁨/호흡곤란, 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 및/또는 호흡 곤란의 모든 급성 에피소드 환자가 전신 코르티코스테로이드에 대한 새로운 처방을 받는 경우..
|
42일
|
|
치료가 필요한 천식 악화가 있는 참여자 수
기간: 42일
|
본 연구의 목적을 위해, 천식 악화는 다음과 같이 정의될 것이다: 백신 접종 후 42일 동안(43일까지) 점진적으로 악화되는 숨가쁨/호흡곤란, 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 및/또는 호흡 곤란의 모든 급성 에피소드 환자가 예정되지 않은 치료를 요청하는 경우(예: 의료 제공자 사무실 또는 응급실 방문 또는 입원)
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn M Edwards, MD, Vanderbilt Vaccine Research Program
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .