Estudio de viabilidad de la vacuna contra la influenza en niños con asma persistente

Criterios de inclusión:

• Niños de 5 a 11 años, ambos inclusive, en el momento de la inscripción.
• El participante debe tener un diagnóstico actual de asma persistente.
• El padre/tutor legal debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y el sujeto debe dar su consentimiento según corresponda para la edad antes del inicio de los procedimientos del estudio y de acuerdo con el requisito de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local.
• El padre/tutor legal y el sujeto deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas del estudio.
• Los niños de 5 a 8 años deben haber recibido al menos 2 dosis de la vacuna contra la influenza estacional trivalente o tetravalente antes de la temporada actual de influenza. Los niños de 9 a 11 años deben haber recibido al menos 1 dosis de la vacuna contra la influenza estacional trivalente o tetravalente antes de la temporada actual de influenza.
• Goza de buena salud, aparte de su asma, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico basado en el historial médico.
• Inglés o español alfabetizado.
• Intención de estar disponible durante todo el período de estudio y completar todos los procedimientos de estudio relevantes, incluidas las llamadas telefónicas de seguimiento y la recopilación de información.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda y/o temperatura oral informada de ≥ 100.4 °F dentro de las 72 horas previas a la inscripción (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación).
• Uso de medicación antipirética durante las 24 horas previas que pudiera enmascarar la fiebre (suspensión temporal).
• Antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas contra la influenza en estudio o una alergia conocida a los huevos.
• Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la vacunación o recepción planificada de cualquier vacuna autorizada dentro de los 42 días posteriores a la vacunación.
• Recibo de la vacuna contra la influenza con licencia del año en curso.
• Recibió un agente en investigación (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento con o sin licencia) en los 28 días anteriores a la inscripción o la recepción planificada antes de los 42 días posteriores a la vacunación.
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o del uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Ha tomado ≥ 20 mg/día de prednisona o su equivalente, durante 14 días o más en los últimos 28 días.
• Tiene neoplasia activa conocida o antecedentes de alguna neoplasia maligna hematológica.
• Ha tenido una exacerbación previa de sus síntomas de asma que requirió esteroides sistémicos dentro de los 28 días anteriores, o ha tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal en los últimos dos años (p. crisis hipóxica, ventilación mecánica).
• Antecedentes del síndrome de Guillian-Barre dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación antigripal anterior.
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de las respuestas o pondría al participante en un riesgo inaceptable de lesión.
• Tiene algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro trastorno psiquiátrico importante.
• Actualmente toma aspirina o productos que contienen aspirina.