Технико-экономическое обоснование вакцины против гриппа у детей с персистирующей астмой

Критерии включения:

• Дети от 5 до 11 лет включительно при зачислении.
• Участник должен иметь текущий диагноз персистирующей астмы.
• Родитель/законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие, а субъект должен предоставить согласие в соответствии с возрастом до начала процедур исследования и в соответствии с требованиями местного Институционального наблюдательного совета (IRB).
• Родитель/законный опекун и субъект должны быть готовы и способны соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для всех учебных визитов.
• Дети в возрасте 5–8 лет должны получить как минимум 2 дозы сезонной трехвалентной или четырехвалентной вакцины против гриппа до начала текущего сезона гриппа. Дети в возрасте 9-11 лет должны получить как минимум 1 дозу сезонной трехвалентной или четырехвалентной вакцины против гриппа до начала текущего сезона гриппа.
• Имеет хорошее здоровье, за исключением астмы, что подтверждается историей болезни и целенаправленным медицинским обследованием, основанным на истории болезни.
• Английский или испанский грамотный.
• Намерение быть доступным в течение всего периода обучения и выполнить все соответствующие процедуры исследования, включая последующие телефонные звонки и сбор информации.

Критерий исключения:

• Острое заболевание и/или зарегистрированная оральная температура ≥ 100,4°F в течение 72 часов до регистрации (это может привести к временной задержке вакцинации.
• Использование жаропонижающих препаратов в течение предшествующих 24 часов, которые могут маскировать лихорадку (временная отсрочка).
• Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемых вакцин против гриппа или известная аллергия на яйца.
• Получение любой лицензированной вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до вакцинации или запланированное получение любой лицензированной вакцины в течение 42 дней после вакцинации.
• Получение лицензированной вакцины против гриппа текущего года.
• Получали исследуемый агент (лицензированная или нелицензированная вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) за 28 дней до регистрации или запланированное получение до 42 дней после вакцинации.
• Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Принимал ≥ 20 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 14 или более дней в течение последних 28 дней.
• Имеются сведения об активном новообразовании или наличии в анамнезе любого гематологического злокачественного новообразования.
• Имели предшествующие обострения симптомов астмы, требующие системных стероидов, в течение предшествующих 28 дней, или у них было опасное для жизни обострение астмы в течение последних двух лет (например, гипоксический приступ, искусственная вентиляция легких).
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы оценке ответов или подвергло бы участника неприемлемому риску получения травмы.
• Имеет какой-либо диагноз, в настоящее время или в прошлом, шизофрении, биполярного расстройства или другого тяжелого психического расстройства.
• В настоящее время принимает аспирин или препараты, содержащие аспирин.