統合失調症の成人被験者におけるブレクスピプラゾールの単回投与の安全性と忍容性の研究
統合失調症の成人被験者に皮下または筋肉内投与されたブレクスピプラゾール長時間作用型注射剤の薬物動態、安全性、および忍容性を決定するための第 1 相、2 部構成、非盲検、無作為化、探索的および単回漸増用量、並行群試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuro Science (CNS)
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -DSM-V基準で定義された統合失調症と診断された、スクリーニング訪問時の18歳から64歳までの男性と女性。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数が18〜35 kg / m ^ 2。
- 正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される良好な身体的健康。
- プロトコルに必要な手順を開始する前に、インフォームドコンセントおよび/または法的に許容される代表者から取得した同意を提供する能力 (IRB の要求に応じて)。
- -外科的に無菌である男性および女性の被験者、スクリーニング訪問の前に少なくとも12か月連続して閉経した女性の被験者、または禁欲を続けることに同意する男性/女性の被験者（出産の可能性がある）または承認された2つのスクリーニング訪問からの避妊方法、および女性被験者の場合はIMPの投与後少なくとも150日、または男性被験者の場合はIMPの投与後180日。
除外基準:
- 以下を有する被験者：
- 過去180日以内に物質使用障害のDSM-V基準を満たしました。アルコールとベンゾジアゼピンを含み、カフェイン/ニコチンを除く。
- -乱用薬物の肯定的な薬物スクリーニング（覚せい剤、他の処方薬、およびマリファナを除く[研究者の文書化された意見で、被験者が物質使用障害のDSM-V基準を満たしていない場合]）。
- -ブレクスピプラゾール忍容性試験中に投与された経口ブレクスピプラゾール（該当する場合）および現在の経口抗精神病薬を除く、スクリーニングまたはベースライン訪問での複数の向精神薬の使用。
- スクリーニングを超えたバレニクリンの使用。
- -IMPの投与前の1か月以内に向精神薬を含む臨床試験に参加した被験者、または最後のIMP投与からの5半減期のいずれか長い方。
- -病歴、定期的な精神医学的状態の検査、研究者の判断に基づいて自殺の重大なリスクがある被験者、またはC-SSRSのベースラインバージョンの質問4または5で「はい」と答えた被験者。
- -現在、統合失調症の急性再発にある被験者 研究者によって評価されました。
- -統合失調症以外の現在のDSM-V診断を受けている被験者。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 単回投与注射: 皮下
薬物: ブレクスピプラゾール、OPDC-34712 1 回、皮下
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実験的：パート A: 単回投与注射: 筋肉内
薬物: ブレクスピプラゾール、OPDC-34712 1 回、皮下
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実験的：パート B: コホート 1
薬物: ブレクスピプラゾール、OPDC-34712 1 回、SC または IM
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実験的：パート B: コホート 2
薬物: ブレクスピプラゾール、OPDC-34712 1 回、SC または IM
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実験的：パート B: コホート 3
薬物: ブレクスピプラゾール、OPDC-34712 1 回、SC または IM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度による自殺率の変化
時間枠：パートA：182日目までのスクリーニング。パート B: 126 日目までのスクリーニング
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CSSRS のベースライン バージョンと最後のアクセス以降のバージョンは、トレーニングを受けたトライアル センターのスタッフによって完成されます。
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パートA：182日目までのスクリーニング。パート B: 126 日目までのスクリーニング
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報告された有害事象 (AE) の数
時間枠：パート A: 182 日。パート B: 126 日
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パート A: 182 日。パート B: 126 日
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臨床検査
時間枠：パート A: 182 日。パート B: 126 日
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血液学、血清化学、尿検査、薬物スクリーニングなどを行います。
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パート A: 182 日。パート B: 126 日
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身体検査結果の変化
時間枠：パートA：182日目までのスクリーニング。パート B: 126 日目までのスクリーニング
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治験責任医師または被指名人は、完全な身体検査を実施し、臨床的に重要な状態を記録します。
BMI計算のために身長と体重も測定され、その後のすべての身体検査の一部として体重が測定されます。
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パートA：182日目までのスクリーニング。パート B: 126 日目までのスクリーニング
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スクリーニングから研究終了までの収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：パートA：182日目までのスクリーニング。パート B: 126 日目までのスクリーニング
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心拍数と体温も、PK 採血と ECG の前に取得されます。
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パートA：182日目までのスクリーニング。パート B: 126 日目までのスクリーニング
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心電図の読み取り
時間枠：パート A: 182 日。パート B: 126 日
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12 誘導 ECG を 3 回 (5 分間隔で) 収集します。
心拍数、心室レート、RR 間隔、PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔が記録されます。
QTcF と Bazett の式を使用して修正された QT 間隔が計算されます。
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パート A: 182 日。パート B: 126 日
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錐体外路症状 (EPS) 評価尺度
時間枠：パート A: 182 日。パート B: 126 日
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SAS、AIMS、BARS は、訓練を受けたトライアル センターのスタッフによって評価されます。
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パート A: 182 日。パート B: 126 日
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治験責任医師による注射部位の評価
時間枠：パート A: 182 日。パート B: 126 日
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注射部位が評価される。
注射部位は、針が引き抜かれた後、浸透についても検査されます。
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パート A: 182 日。パート B: 126 日
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疼痛受容の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：パート A: 182 日。パート B: 126 日
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パート A: 182 日。パート B: 126 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿中濃度 (Cmax) [薬物動態]
時間枠：1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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サンプルは、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、63、70、77、84、98 日にも収集されます。 、112、126、154、および 182/ET、またはブレクスピプラゾールの血漿濃度が BLQ になるまで、毎月の PK サンプリングに基づくいずれか長い方 (サンプルは、指定された非投与日の午前 8 時から午後 2 時の間に収集されます)。 1 日目の指定された時間に PK 血液サンプルを採取できない場合は、正確な時間を記録して、各採血に ± 15 分のウィンドウが許容されます。 血漿ブレクスピプラゾールおよびその代謝物（DM-3411を含む）のPKパラメータが評価されます。 |
1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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Cmax の時間 (tmax) [薬物動態]
時間枠：1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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サンプルは、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、63、70、77、84、98 日にも収集されます。 、112、126、154、および 182/ET、またはブレクスピプラゾールの血漿濃度が BLQ になるまで、毎月の PK サンプリングに基づくいずれか長い方 (サンプルは、指定された非投与日の午前 8 時から午後 2 時の間に収集されます)。 1 日目の指定された時間に PK 血液サンプルを採取できない場合は、正確な時間を記録して、各採血に ± 15 分のウィンドウが許容されます。 血漿ブレクスピプラゾールおよびDM-3411を含むその代謝物についてPKパラメータが評価される |
1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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時刻 0 から時刻 "t" までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (最終観察可能濃度; AUCt) [薬物動態]
時間枠：1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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サンプルは、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、63、70、77、84、98 日にも収集されます。 、112、126、154、および 182/ET、またはブレクスピプラゾールの血漿濃度が BLQ になるまで、毎月の PK サンプリングに基づくいずれか長い方 (サンプルは、指定された非投与日の午前 8 時から午後 2 時の間に収集されます)。 1 日目の指定された時間に PK 血液サンプルを採取できない場合は、正確な時間を記録して、各採血に ± 15 分のウィンドウが許容されます。 血漿ブレクスピプラゾールおよびDM-3411を含むその代謝物についてPKパラメータが評価される |
1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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時間ゼロから無限までの AUC (AUC∞) [薬物動態]
時間枠：1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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サンプルは、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、63、70、77、84、98 日にも収集されます。 、112、126、154、および 182/ET、またはブレクスピプラゾールの血漿濃度が BLQ になるまで、毎月の PK サンプリングに基づくいずれか長い方 (サンプルは、指定された非投与日の午前 8 時から午後 2 時の間に収集されます)。 1 日目の指定された時間に PK 血液サンプルを採取できない場合は、正確な時間を記録して、各採血に ± 15 分のウィンドウが許容されます。 血漿ブレクスピプラゾールおよびDM-3411を含むその代謝物についてPKパラメータが評価される |
1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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終末期消失半減期 (t1/2,z) [薬物動態]
時間枠：1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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サンプルは、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、63、70、77、84、98 日にも収集されます。 、112、126、154、および 182/ET、またはブレクスピプラゾールの血漿濃度が BLQ になるまで、毎月の PK サンプリングに基づくいずれか長い方 (サンプルは、指定された非投与日の午前 8 時から午後 2 時の間に収集されます)。 1 日目の指定された時間に PK 血液サンプルを採取できない場合は、正確な時間を記録して、各採血に ± 15 分のウィンドウが許容されます。 血漿ブレクスピプラゾールおよびDM-3411を含むその代謝物についてPKパラメータが評価される |
1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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血管外投与後の血漿からの薬物の見かけのクリアランス (CL/F; ブレクスピプラゾールのみ) [薬物動態]
時間枠：1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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サンプルは、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、63、70、77、84、98 日にも収集されます。 、112、126、154、および 182/ET、またはブレクスピプラゾールの血漿濃度が BLQ になるまで、毎月の PK サンプリングに基づくいずれか長い方 (サンプルは、指定された非投与日の午前 8 時から午後 2 時の間に収集されます)。 1 日目の指定された時間に PK 血液サンプルを採取できない場合は、正確な時間を記録して、各採血に ± 15 分のウィンドウが許容されます。 血漿ブレクスピプラゾールおよびDM-3411を含むその代謝物についてPKパラメータが評価される |
1日目（投与前［投与前2時間以内］および投与後4、8、および12時間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00033
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