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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Einzeldosis-Verabreichung von Brexpiprazol bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie

10. Januar 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase 1, zweiteilige, offene, randomisierte, explorative und einzelne ansteigende Dosis, Parallelarm-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol langwirksamem Injektionsmittel, das subkutan oder intramuskulär bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie verabreicht wird

Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan oder intramuskulär verabreichtem Brexpiprazol bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Die Studie besteht aus zwei Teilen über 13 bis 36 Monate. Die Studienpopulation umfasst ungefähr 110 männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich) mit einer Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM-V-Kriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuro Science (CNS)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, einschließlich, beim Screening-Besuch mit einer Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-V-Kriterien.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m^2 beim Screening-Besuch.
  • Gute körperliche Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand.
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung und/oder Einwilligung, die von einem rechtlich zulässigen Vertreter (wie vom IRB gefordert) eingeholt wurde, vor der Einleitung von protokollpflichtigen Verfahren.
  • Männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind, weibliche Probanden, die vor dem Screening-Besuch mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren, oder männliche Probanden/weibliche Probanden (im gebärfähigen Alter), die zustimmen, abstinent zu bleiben oder 2 der zugelassenen zu praktizieren Verhütungsmethoden ab dem Screening-Besuch und für mindestens 150 Tage nach der IMP-Dosis bei einer weiblichen Person oder 180 Tage nach der IMP-Dosis bei einer männlichen Person.

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die haben:
  • Erfüllte die DSM-V-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 180 Tage; einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, ausgenommen Koffein/Nikotin.
  • Ein positiver Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen (ausgenommen Stimulanzien, andere verschriebene Medikamente und Marihuana [wenn das Subjekt nach dokumentierter Meinung des Ermittlers die DSM-V-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung nicht erfüllt]).
  • Verwendung von mehr als 1 psychotropen Medikament beim Screening oder Baseline-Besuch, mit Ausnahme von oralem Brexpiprazol, das während des Brexpiprazol-Verträglichkeitstests (falls zutreffend) verabreicht wird, und aktuellen oralen antipsychotischen Medikamenten.
  • Verwendung von Vareniclin über das Screening hinaus.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung von IMP oder 5 Halbwertszeiten seit der letzten IMP-Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem psychotropen Medikament teilgenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Probanden, bei denen aufgrund der Vorgeschichte, der routinemäßigen Untersuchung des psychiatrischen Status oder des Ermittlerurteils ein erhebliches Selbstmordrisiko besteht oder die auf die Fragen 4 oder 5 der Baseline-Version des C-SSRS mit „Ja“ geantwortet haben.
  • Probanden, die sich derzeit in einem akuten Schub der Schizophrenie befinden, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Probanden mit einer anderen aktuellen DSM-V-Diagnose als Schizophrenie. Auch Personen mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einzeldosis-Injektion: Subkutan
Medikament: Brexpiprazol, OPDC-34712 Einmal subkutan
Arzneimittel: Brexpiprazol, OPDC-34712
Experimental: Teil A: Einzeldosis-Injektion: Intramuskulär
Medikament: Brexpiprazol, OPDC-34712 Einmal subkutan
Arzneimittel: Brexpiprazol, OPDC-34712
Experimental: Teil B: Kohorte 1
Medikament: Brexpiprazol, OPDC-34712 Einmal, SC oder IM
Arzneimittel: Brexpiprazol, OPDC-34712
Experimental: Teil B: Kohorte 2
Medikament: Brexpiprazol, OPDC-34712 Einmal, SC oder IM
Arzneimittel: Brexpiprazol, OPDC-34712
Experimental: Teil B: Kohorte 3
Medikament: Brexpiprazol, OPDC-34712 Einmal, SC oder IM
Arzneimittel: Brexpiprazol, OPDC-34712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Suizidalität über die Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Teil A: Screening bis Tag 182; Teil B: Screening bis Tag 126
Die Baseline-Version und die Since Last Visit-Version von CSSRS werden von geschultem Personal des Testzentrums fertiggestellt
Teil A: Screening bis Tag 182; Teil B: Screening bis Tag 126
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Klinische Labortests
Zeitfenster: Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse, Drogenscreening usw. werden durchgeführt.
Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Änderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil A: Screening bis Tag 182; Teil B: Screening bis Tag 126
Der Ermittler oder Beauftragte führt eine vollständige körperliche Untersuchung durch und dokumentiert alle klinisch signifikanten Zustände. Körpergröße und -gewicht werden auch für die BMI-Berechnung gemessen und das Gewicht wird im Rahmen aller nachfolgenden körperlichen Untersuchungen gemessen.
Teil A: Screening bis Tag 182; Teil B: Screening bis Tag 126
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks vom Screening bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Teil A: Screening bis Tag 182; Teil B: Screening bis Tag 126
Herzfrequenz und Körpertemperatur werden auch vor PK-Blutentnahmen und EKG erfasst.
Teil A: Screening bis Tag 182; Teil B: Screening bis Tag 126
EKG-Lesung
Zeitfenster: Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Das 12-Kanal-EKG wird dreifach (im Abstand von 5 Minuten) erfasst. Herzfrequenz, ventrikuläre Frequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervalle werden aufgezeichnet. QTcF und korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Bazett-Formel werden berechnet.
Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome (EPS).
Zeitfenster: Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
SAS, AIMS & BARS werden von geschultem Personal des Studienzentrums bewertet
Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Beurteilung der Injektionsstelle durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Die Injektionsstelle wird beurteilt. Die Injektionsstelle wird auch nach dem Herausziehen der Nadel auf Auslaufen untersucht.
Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Schmerzempfindung
Zeitfenster: Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage
Teil A: 182 Tage; Teil B: 126 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Spitzenplasmakonzentration (Cmax) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)

Proben werden auch an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 entnommen , 112, 126, 154 und 182/ET oder bis die Plasmakonzentrationen von Brexpiprazol BLQ sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, basierend auf der monatlichen PK-Probenahme (Proben werden zwischen 8:00 Uhr und 14:00 Uhr am angegebenen Tag ohne Dosierung entnommen). Wenn eine PK-Blutprobe nicht zum festgelegten Zeitpunkt an Tag 1 entnommen werden kann, ist ein Zeitfenster von ± 15 Minuten für jede Blutentnahme akzeptabel, wobei die genaue Zeit aufgezeichnet wird.

PK-Parameter werden für Plasma-Brexpiprazol und seine(n) Metaboliten, einschließlich DM-3411, bewertet.
Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)
Zeit von Cmax (tmax) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)

Proben werden auch an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 entnommen , 112, 126, 154 und 182/ET oder bis die Plasmakonzentrationen von Brexpiprazol BLQ sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, basierend auf der monatlichen PK-Probenahme (Proben werden zwischen 8:00 Uhr und 14:00 Uhr am angegebenen Tag ohne Dosierung entnommen). Wenn eine PK-Blutprobe nicht zum festgelegten Zeitpunkt an Tag 1 entnommen werden kann, ist ein Zeitfenster von ± 15 Minuten für jede Blutentnahme akzeptabel, wobei die genaue Zeit aufgezeichnet wird.

PK-Parameter werden für Plasma-Brexpiprazol und seine(n) Metaboliten, einschließlich DM-3411, bewertet
Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (letzte beobachtbare Konzentration; AUCt) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)

Proben werden auch an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 entnommen , 112, 126, 154 und 182/ET oder bis die Plasmakonzentrationen von Brexpiprazol BLQ sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, basierend auf der monatlichen PK-Probenahme (Proben werden zwischen 8:00 Uhr und 14:00 Uhr am angegebenen Tag ohne Dosierung entnommen). Wenn eine PK-Blutprobe nicht zum festgelegten Zeitpunkt an Tag 1 entnommen werden kann, ist ein Zeitfenster von ± 15 Minuten für jede Blutentnahme akzeptabel, wobei die genaue Zeit aufgezeichnet wird.

PK-Parameter werden für Plasma-Brexpiprazol und seine(n) Metaboliten, einschließlich DM-3411, bewertet
Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC∞) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)

Proben werden auch an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 entnommen , 112, 126, 154 und 182/ET oder bis die Plasmakonzentrationen von Brexpiprazol BLQ sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, basierend auf der monatlichen PK-Probenahme (Proben werden zwischen 8:00 Uhr und 14:00 Uhr am angegebenen Tag ohne Dosierung entnommen). Wenn eine PK-Blutprobe nicht zum festgelegten Zeitpunkt an Tag 1 entnommen werden kann, ist ein Zeitfenster von ± 15 Minuten für jede Blutentnahme akzeptabel, wobei die genaue Zeit aufgezeichnet wird.

PK-Parameter werden für Plasma-Brexpiprazol und seine(n) Metaboliten, einschließlich DM-3411, bewertet
Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2,z) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)

Proben werden auch an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 entnommen , 112, 126, 154 und 182/ET oder bis die Plasmakonzentrationen von Brexpiprazol BLQ sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, basierend auf der monatlichen PK-Probenahme (Proben werden zwischen 8:00 Uhr und 14:00 Uhr am angegebenen Tag ohne Dosierung entnommen). Wenn eine PK-Blutprobe nicht zum festgelegten Zeitpunkt an Tag 1 entnommen werden kann, ist ein Zeitfenster von ± 15 Minuten für jede Blutentnahme akzeptabel, wobei die genaue Zeit aufgezeichnet wird.

PK-Parameter werden für Plasma-Brexpiprazol und seine(n) Metaboliten, einschließlich DM-3411, bewertet
Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)
Offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F; nur Brexpiprazol) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)

Proben werden auch an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 entnommen , 112, 126, 154 und 182/ET oder bis die Plasmakonzentrationen von Brexpiprazol BLQ sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, basierend auf der monatlichen PK-Probenahme (Proben werden zwischen 8:00 Uhr und 14:00 Uhr am angegebenen Tag ohne Dosierung entnommen). Wenn eine PK-Blutprobe nicht zum festgelegten Zeitpunkt an Tag 1 entnommen werden kann, ist ein Zeitfenster von ± 15 Minuten für jede Blutentnahme akzeptabel, wobei die genaue Zeit aufgezeichnet wird.

PK-Parameter werden für Plasma-Brexpiprazol und seine(n) Metaboliten, einschließlich DM-3411, bewertet
Tag 1 (Vordosierung [innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung] und 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-201-00033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brexpiprazol, OPDC-34712

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