Studie bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky brexpiprazolu u dospělých pacientů se schizofrenií
Fáze 1, dvoudílná, otevřená, randomizovaná, průzkumná a jednorázová vzestupná dávka, paralelní studie pro stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu dlouhodobě působícího injekčního přípravku podávaného subkutánně nebo intramuskulárně u dospělých pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuro Science (CNS)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- CNRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 64 let včetně, na screeningové návštěvě s diagnózou schizofrenie, jak je definována kritérii DSM-V.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m^2 při screeningové návštěvě.
- Dobré fyzické zdraví, jak je dáno žádnou klinicky významnou odchylkou od normálu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas získaný od právně přijatelného zástupce (jak vyžaduje IRB), před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
- Mužské a ženské subjekty, které jsou chirurgicky sterilní, ženy, které byly postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou, nebo muži/ženy (s potenciálem otěhotnět), kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinenti nebo budou praktikovat 2 schválené antikoncepční metody od screeningové návštěvy a po dobu alespoň 150 dnů po dávce IMP pro ženský subjekt nebo 180 dní po dávce IMP pro mužského subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají:
- Splnila kritéria DSM-V pro poruchu užívání návykových látek během posledních 180 dnů; včetně alkoholu a benzodiazepinů, s výjimkou kofeinu/nikotinu.
- Pozitivní drogový screening na zneužívání drog (s výjimkou stimulantů, jiných předepsaných léků a marihuany [pokud podle zdokumentovaného názoru vyšetřovatele subjekt nesplňuje kritéria DSM-V pro poruchu užívání návykových látek]).
- Použití více než 1 psychotropní medikace při screeningu nebo vstupní návštěvě, s výjimkou perorálního brexpiprazolu podávaného během testování snášenlivosti brexpiprazolu (pokud je to relevantní) a současné perorální antipsychotické medikace.
- Použití vareniklinu nad rámec screeningu.
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího psychotropní léky během 1 měsíce před podáním IMP nebo 5 poločasů od posledního podání IMP, podle toho, co je delší.
- Subjekty, které mají významné riziko spáchání sebevraždy na základě historie, rutinního vyšetření psychiatrického stavu, úsudku zkoušejícího nebo kteří mají odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v základní verzi C-SSRS.
- Subjekty v současné době v akutním relapsu schizofrenie podle hodnocení výzkumníka.
- Subjekty se současnou diagnózou DSM-V jinou než schizofrenie. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Jednodávková injekce: Subkutánní
Lék: Brexpiprazol, OPDC-34712 Jednou, subkutánně
|
|
|
Experimentální: Část A: Injekce jedné dávky: Intramuskulární
Lék: Brexpiprazol, OPDC-34712 Jednou, subkutánně
|
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta 1
Lék: Brexpiprazol, OPDC-34712 jednou, SC nebo IM
|
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta 2
Lék: Brexpiprazol, OPDC-34712 jednou, SC nebo IM
|
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta 3
Lék: Brexpiprazol, OPDC-34712 jednou, SC nebo IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna suicidality prostřednictvím Columbia-Suicide Stupnice závažnosti
Časové okno: Část A: Promítání ke dni 182; Část B: Promítání do 126. dne
|
Základní verzi a verzi CSSRS od poslední návštěvy dokončí vyškolení pracovníci zkušebního centra
|
Část A: Promítání ke dni 182; Část B: Promítání do 126. dne
|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
Bude provedena hematologie, chemie séra, analýza moči, screening léků atd.
|
Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
|
Změna výsledků fyzické zkoušky
Časové okno: Část A: Promítání ke dni 182; Část B: Promítání do 126. dne
|
Zkoušející nebo pověřená osoba provede kompletní fyzikální vyšetření a zdokumentuje všechny klinicky významné stavy.
Tělesná výška a hmotnost bude také měřena pro výpočet BMI a hmotnost bude měřena jako součást všech následných fyzických zkoušek.
|
Část A: Promítání ke dni 182; Část B: Promítání do 126. dne
|
|
Změna systolického/diastolického krevního tlaku od screeningu do konce studie
Časové okno: Část A: Promítání ke dni 182; Část B: Promítání do 126. dne
|
Srdeční frekvence a tělesná teplota budou také změřeny před odběry PK krve a EKG.
|
Část A: Promítání ke dni 182; Část B: Promítání do 126. dne
|
|
Čtení EKG
Časové okno: Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
12svodové EKG bude shromážděno v triplikátech (5 minut od sebe).
srdeční frekvence, komorová frekvence, interval RR, interval PR, trvání QRS a intervaly QT.
Vypočte se QTcF a korigovaný QT interval pomocí Bazettova vzorce.
|
Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
|
Hodnotící stupnice extrapyramidových příznaků (EPS).
Časové okno: Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
SAS, AIMS & BARS budou posuzovány vyškoleným personálem zkušebního centra
|
Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
|
Hodnocení místa vpichu zkoušejícím
Časové okno: Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
Místo vpichu bude posouzeno.
Po vytažení jehly bude také zkontrolováno místo vpichu, zda neprosakuje.
|
Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro příjem bolesti
Časové okno: Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
Část A: 182 dní; Část B: 126 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [Farmakokinetika]
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
Vzorky budou odebírány také ve dnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 a 182/ET nebo dokud plazmatické koncentrace brexpiprazolu nedosáhnou BLQ, podle toho, která doba je delší na základě měsíčního odběru PK (vzorky budou odebírány mezi 8:00 a 14:00 v uvedený den bez dávkování). Pokud nelze odebrat vzorek krve PK v určený čas 1. dne, je přijatelné okno ± 15 minut pro každý odběr krve s přesným zaznamenaným časem. PK parametry budou hodnoceny pro plazmatický brexpiprazol a jeho metabolit(y) včetně DM-3411. |
Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
|
Doba Cmax (tmax) [Farmakokinetika]
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
Vzorky budou odebírány také ve dnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 a 182/ET nebo dokud plazmatické koncentrace brexpiprazolu nedosáhnou BLQ, podle toho, která doba je delší na základě měsíčního odběru PK (vzorky budou odebírány mezi 8:00 a 14:00 v uvedený den bez dávkování). Pokud nelze odebrat vzorek krve PK v určený čas 1. dne, je přijatelné okno ± 15 minut pro každý odběr krve s přesným zaznamenaným časem. PK parametry budou hodnoceny pro plazmatický brexpiprazol a jeho metabolit(y) včetně DM-3411 |
Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času "t" (Poslední pozorovatelná koncentrace; AUCt) [Farmakokinetika]
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
Vzorky budou odebírány také ve dnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 a 182/ET nebo dokud plazmatické koncentrace brexpiprazolu nedosáhnou BLQ, podle toho, která doba je delší na základě měsíčního odběru PK (vzorky budou odebírány mezi 8:00 a 14:00 v uvedený den bez dávkování). Pokud nelze odebrat vzorek krve PK v určený čas 1. dne, je přijatelné okno ± 15 minut pro každý odběr krve s přesným zaznamenaným časem. PK parametry budou hodnoceny pro plazmatický brexpiprazol a jeho metabolit(y) včetně DM-3411 |
Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
|
AUC od času nula do nekonečna (AUC∞) [Farmakokinetika]
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
Vzorky budou odebírány také ve dnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 a 182/ET nebo dokud plazmatické koncentrace brexpiprazolu nedosáhnou BLQ, podle toho, která doba je delší na základě měsíčního odběru PK (vzorky budou odebírány mezi 8:00 a 14:00 v uvedený den bez dávkování). Pokud nelze odebrat vzorek krve PK v určený čas 1. dne, je přijatelné okno ± 15 minut pro každý odběr krve s přesným zaznamenaným časem. PK parametry budou hodnoceny pro plazmatický brexpiprazol a jeho metabolit(y) včetně DM-3411 |
Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
|
Poločas eliminace v terminální fázi (t1/2,z) [Farmakokinetika]
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
Vzorky budou odebírány také ve dnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 a 182/ET nebo dokud plazmatické koncentrace brexpiprazolu nedosáhnou BLQ, podle toho, která doba je delší na základě měsíčního odběru PK (vzorky budou odebírány mezi 8:00 a 14:00 v uvedený den bez dávkování). Pokud nelze odebrat vzorek krve PK v určený čas 1. dne, je přijatelné okno ± 15 minut pro každý odběr krve s přesným zaznamenaným časem. PK parametry budou hodnoceny pro plazmatický brexpiprazol a jeho metabolit(y) včetně DM-3411 |
Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
|
Zdánlivá clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F; pouze brexpiprazol) [Farmakokinetika]
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
Vzorky budou odebírány také ve dnech 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 a 182/ET nebo dokud plazmatické koncentrace brexpiprazolu nedosáhnou BLQ, podle toho, která doba je delší na základě měsíčního odběru PK (vzorky budou odebírány mezi 8:00 a 14:00 v uvedený den bez dávkování). Pokud nelze odebrat vzorek krve PK v určený čas 1. dne, je přijatelné okno ± 15 minut pro každý odběr krve s přesným zaznamenaným časem. PK parametry budou hodnoceny pro plazmatický brexpiprazol a jeho metabolit(y) včetně DM-3411 |
Den 1 (před podáním dávky [do 2 hodin před podáním dávky] a 4, 8 a 12 hodin po podání dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-201-00033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .