정신분열증이 있는 성인 피험자에 대한 Brexpiprazole 단회 투여의 안전성 및 내약성 연구
정신분열증이 있는 성인 피험자에서 피하 또는 근육내로 투여되는 Brexpiprazole 지속형 주사제의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상, 2부, 공개 라벨, 무작위, 탐색 및 단일 상승 용량, 병렬 암 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuro Science (CNS)
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San Diego, California, 미국, 92102
- CNRI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별검사 방문 시 DSM-V 기준에 의해 정의된 정신분열증 진단을 받은 18세에서 64세 사이의 남성 및 여성.
- 스크리닝 방문 시 18~35kg/m^2의 체질량 지수.
- 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단되는 양호한 신체 건강.
- 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 및/또는 법적으로 허용되는 대리인(IRB에서 요구하는 대로)으로부터 얻은 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 외과적으로 불임인 남성 및 여성 피험자, 스크리닝 방문 전 최소 연속 12개월 동안 폐경 후였던 여성 피험자, 또는 금욕을 유지하거나 승인된 것 중 2개를 실행하기로 동의한 남성 피험자/(가임 가능성이 있는) 여성 피험자 스크리닝 방문부터 여성 피험자의 경우 IMP 투여 후 최소 150일 동안 또는 남성 피험자의 경우 IMP 투여 후 최소 180일 동안 피임 방법.
제외 기준:
- 대상:
- 지난 180일 이내에 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족했습니다. 알코올 및 벤조디아제핀 포함, 카페인/니코틴 제외.
- 약물 남용에 대한 긍정적인 약물 스크리닝(각성제, 기타 처방 약물 및 마리화나 제외[조사자의 문서화된 의견에서 피험자가 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하지 않는 경우]).
- brexpiprazole 내약성 검사(해당하는 경우) 및 현재 경구용 항정신병 약물 중 투여된 경구용 brexpiprazole을 제외하고 스크리닝 또는 기준선 방문 시 1개 이상의 향정신성 약물 사용.
- 스크리닝 이외의 바레니클린 사용.
- IMP 투여 전 1개월 또는 마지막 IMP 투여로부터 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 향정신성 약물과 관련된 임상 시험에 참여한 피험자.
- 병력, 일상적인 정신과적 상태 검사, 조사관의 판단에 기초하여 자살할 상당한 위험이 있거나 C-SSRS의 기본 버전의 질문 4 또는 5에서 "예"라고 답한 피험자.
- 조사자에 의해 평가된 현재 정신분열증의 급성 재발에 있는 피험자.
- 정신분열증 이외의 현재 DSM-V 진단을 받은 피험자. 또한, 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 용량 주사: 피하
약물: Brexpiprazole, OPDC-34712 1회, 피하
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실험적: 파트 A: 단일 용량 주사: 근육내
약물: Brexpiprazole, OPDC-34712 1회, 피하
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실험적: 파트 B: 코호트 1
약물: Brexpiprazole, OPDC-34712 1회, SC 또는 IM
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실험적: 파트 B: 코호트 2
약물: Brexpiprazole, OPDC-34712 1회, SC 또는 IM
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실험적: 파트 B: 코호트 3
약물: Brexpiprazole, OPDC-34712 1회, SC 또는 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도를 통한 자살 경향의 변화
기간: 파트 A: 182일까지 스크리닝; 파트 B: 126일까지 스크리닝
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CSSRS의 기본 버전 및 마지막 방문 이후 버전은 훈련된 시험 센터 직원이 완료합니다.
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파트 A: 182일까지 스크리닝; 파트 B: 126일까지 스크리닝
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보고된 부작용(AE)의 수
기간: 파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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임상 실험실 테스트
기간: 파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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혈액학, 혈청 화학, 소변 검사, 약물 스크리닝 등이 수행됩니다.
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파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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신체검사 결과의 변화
기간: 파트 A: 182일까지 스크리닝; 파트 B: 126일까지 스크리닝
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조사자 또는 피지명자는 완전한 신체 검사를 수행하고 임상적으로 중요한 상태를 문서화합니다.
BMI 계산을 위해 키와 몸무게도 측정되며 이후의 모든 신체 검사의 일부로 체중이 측정됩니다.
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파트 A: 182일까지 스크리닝; 파트 B: 126일까지 스크리닝
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스크리닝에서 연구 종료까지의 수축기/이완기 혈압의 변화
기간: 파트 A: 182일까지 스크리닝; 파트 B: 126일까지 스크리닝
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PK 채혈 및 ECG 이전에 심박수 및 체온도 얻습니다.
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파트 A: 182일까지 스크리닝; 파트 B: 126일까지 스크리닝
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심전도 판독
기간: 파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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12리드 ECG는 3회(5분 간격) 수집됩니다.
심박수, 심실 박동수, RR 간격, PR 간격, QRS 지속 시간 및 QT 간격이 기록됩니다.
Bazett의 공식을 사용하여 QTcF 및 수정된 QT 간격이 계산됩니다.
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파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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추체외로 증상(EPS) 등급 척도
기간: 파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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SAS, AIMS & BARS는 훈련된 시험 센터 직원이 평가합니다.
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파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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조사자의 주사 부위 평가
기간: 파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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주사 부위를 평가할 것입니다.
주사바늘을 빼낸 후 주입 부위도 누출 여부를 검사합니다.
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파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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통증 수용을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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파트 A: 182일; 파트 B: 126일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 피크 혈장 농도(Cmax) [약동학]
기간: 1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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샘플은 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98일에도 수집됩니다. , 112, 126, 154 및 182/ET 또는 brexpiprazole의 혈장 농도가 BLQ가 될 때까지(둘 중 더 긴 기간은 월별 PK 샘플링을 기준으로 합니다(샘플은 표시된 비투여일의 오전 8시에서 오후 2시 사이에 수집됨). PK 혈액 샘플을 1일의 지정된 시간에 채취할 수 없는 경우, 기록된 정확한 시간과 함께 각 혈액 채취에 대해 ± 15분의 창을 허용할 수 있습니다. 혈장 브렉스피프라졸 및 DM-3411을 포함한 이의 대사산물에 대해 PK 매개변수를 평가할 것입니다. |
1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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Cmax(tmax)의 시간 [약동학]
기간: 1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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샘플은 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98일에도 수집됩니다. , 112, 126, 154 및 182/ET 또는 brexpiprazole의 혈장 농도가 BLQ가 될 때까지(둘 중 더 긴 기간은 월별 PK 샘플링을 기준으로 합니다(샘플은 표시된 비투여일의 오전 8시에서 오후 2시 사이에 수집됨). PK 혈액 샘플을 1일의 지정된 시간에 채취할 수 없는 경우, 기록된 정확한 시간과 함께 각 혈액 채취에 대해 ± 15분의 창을 허용할 수 있습니다. PK 매개변수는 DM-3411을 포함한 혈장 브렉스피프라졸 및 그 대사산물에 대해 평가됩니다. |
1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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시간 0에서 시간 "t"까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(마지막 관찰 가능한 농도; AUCt) [약동학]
기간: 1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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샘플은 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98일에도 수집됩니다. , 112, 126, 154 및 182/ET 또는 brexpiprazole의 혈장 농도가 BLQ가 될 때까지(둘 중 더 긴 기간은 월별 PK 샘플링을 기준으로 합니다(샘플은 표시된 비투여일의 오전 8시에서 오후 2시 사이에 수집됨). PK 혈액 샘플을 1일의 지정된 시간에 채취할 수 없는 경우, 기록된 정확한 시간과 함께 각 혈액 채취에 대해 ± 15분의 창을 허용할 수 있습니다. PK 매개변수는 DM-3411을 포함한 혈장 브렉스피프라졸 및 그 대사산물에 대해 평가됩니다. |
1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC∞) [약동학]
기간: 1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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샘플은 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98일에도 수집됩니다. , 112, 126, 154 및 182/ET 또는 brexpiprazole의 혈장 농도가 BLQ가 될 때까지(둘 중 더 긴 기간은 월별 PK 샘플링을 기준으로 합니다(샘플은 표시된 비투여일의 오전 8시에서 오후 2시 사이에 수집됨). PK 혈액 샘플을 1일의 지정된 시간에 채취할 수 없는 경우, 기록된 정확한 시간과 함께 각 혈액 채취에 대해 ± 15분의 창을 허용할 수 있습니다. PK 매개변수는 DM-3411을 포함한 혈장 브렉스피프라졸 및 그 대사산물에 대해 평가됩니다. |
1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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말기 제거 반감기(t1/2,z) [약동학]
기간: 1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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샘플은 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98일에도 수집됩니다. , 112, 126, 154 및 182/ET 또는 brexpiprazole의 혈장 농도가 BLQ가 될 때까지(둘 중 더 긴 기간은 월별 PK 샘플링을 기준으로 합니다(샘플은 표시된 비투여일의 오전 8시에서 오후 2시 사이에 수집됨). PK 혈액 샘플을 1일의 지정된 시간에 채취할 수 없는 경우, 기록된 정확한 시간과 함께 각 혈액 채취에 대해 ± 15분의 창을 허용할 수 있습니다. PK 매개변수는 DM-3411을 포함한 혈장 브렉스피프라졸 및 그 대사산물에 대해 평가됩니다. |
1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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혈관외 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 제거(CL/F; 브렉스피프라졸만 해당) [약동학]
기간: 1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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샘플은 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98일에도 수집됩니다. , 112, 126, 154 및 182/ET 또는 brexpiprazole의 혈장 농도가 BLQ가 될 때까지(둘 중 더 긴 기간은 월별 PK 샘플링을 기준으로 합니다(샘플은 표시된 비투여일의 오전 8시에서 오후 2시 사이에 수집됨). PK 혈액 샘플을 1일의 지정된 시간에 채취할 수 없는 경우, 기록된 정확한 시간과 함께 각 혈액 채취에 대해 ± 15분의 창을 허용할 수 있습니다. PK 매개변수는 DM-3411을 포함한 혈장 브렉스피프라졸 및 그 대사산물에 대해 평가됩니다. |
1일(투약 전[투약 전 2시간 이내] 및 투약 후 4, 8 및 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- 331-201-00033
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