Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus breksipipratsolin kerta-annoksesta skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla
Vaihe 1, kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, tutkiva ja yksi nouseva annos, rinnakkainen käsivarsitutkimus pitkävaikutteisen brexpipratsoli-injektion farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuro Science (CNS)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 18–64-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on DSM-V-kriteerien mukainen skitsofreniadiagnoosi.
- Painoindeksi 18-35 kg/m^2 seulontakäynnillä.
- Hyvä fyysinen terveys, jonka määrää ei kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja/tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu suostumus (IRB:n vaatimalla tavalla) ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ennen seulontakäyntiä, tai mies-/naishenkilöt (hedelmällisessä iässä), jotka suostuvat pysymään raittiudessa tai harjoittamaan kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä lähtien ja vähintään 150 päivää IMP-annoksen jälkeen naishenkilölle tai 180 päivää IMP-annoksen jälkeen mieshenkilölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla on:
- täytti DSM-V:n kriteerit päihdehäiriöille viimeisten 180 päivän aikana; mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, ei kofeiini/nikotiini.
- Positiivinen huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (pois lukien piristeet, muut määrätyt lääkkeet ja marihuana [jos tutkijan dokumentoidun mielipiteen mukaan koehenkilö ei täytä päihdehäiriön DSM-V:n kriteerejä]).
- Useamman kuin yhden psykotrooppisen lääkkeen käyttö seulonta- tai lähtötilanteessa, lukuun ottamatta breksipratsolin siedettävyystestin aikana annettua suun kautta otettavaa breksipipratsolia (tarvittaessa) ja nykyistä oraalista antipsykoottista lääkitystä.
- Varenikliinin käyttö seulonnan lisäksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty psykotrooppista lääkettä, kuukauden sisällä ennen IMP:n antoa tai 5 puoliintumisaikaa viimeisestä IMP:n annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä riski tehdä itsemurha historian, rutiininomaisen psykiatrisen tilatutkimuksen tai tutkijan harkinnan perusteella tai joilla on "kyllä" vastaus C-SSRS:n perusversion kysymykseen 4 tai 5.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian uusiutuminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen DSM-V-diagnoosi muu kuin skitsofrenia. Myös henkilöt, joilla on rajaseutu, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kerta-annosinjektio: Subkutaanisesti
Lääke: brexpipratsoli, OPDC-34712 Kerran, ihon alle
|
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kerta-annosinjektio: Lihakseen
Lääke: brexpipratsoli, OPDC-34712 Kerran, ihon alle
|
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 1
Lääke: brexpipratsoli, OPDC-34712 Kerran, SC tai IM
|
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 2
Lääke: brexpipratsoli, OPDC-34712 Kerran, SC tai IM
|
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 3
Lääke: brexpipratsoli, OPDC-34712 Kerran, SC tai IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-asteikossa Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Osa A: Esitys päivään 182; Osa B: Näytös päivään 126
|
CSSRS:n perusversion ja Last Visit -version täydentävät koulutettu kokeilukeskuksen henkilökunta
|
Osa A: Esitys päivään 182; Osa B: Näytös päivään 126
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
Suoritetaan hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi, lääkeseulonta jne.
|
Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
|
Muutos fyysisen kokeen tuloksissa
Aikaikkuna: Osa A: Esitys päivään 182; Osa B: Näytös päivään 126
|
Tutkija tai edustaja suorittaa täydellisen fyysisen tutkimuksen ja dokumentoi kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet.
Kehon pituus ja paino mitataan myös BMI-laskentaa varten, ja paino mitataan osana kaikkia myöhempiä fyysisiä tutkimuksia.
|
Osa A: Esitys päivään 182; Osa B: Näytös päivään 126
|
|
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa seulonnasta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Osa A: Esitys päivään 182; Osa B: Näytös päivään 126
|
Syke ja ruumiinlämpö mitataan myös ennen PK-verenottoa ja EKG:tä.
|
Osa A: Esitys päivään 182; Osa B: Näytös päivään 126
|
|
EKG:n lukeminen
Aikaikkuna: Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
12-kytkentäinen EKG kerätään kolmena kappaleena (5 minuutin välein).
syke, kammiotaajuus, RR-väli, PR-väli, QRS-kesto ja QT-välit tallennetaan.
QTcF ja korjattu QT-aika lasketaan Bazettin kaavalla.
|
Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
|
Ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arviointiasteikko
Aikaikkuna: Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
Kokeilukeskuksen koulutettu henkilökunta arvioi SAS:n, AIMS:n & BARSin
|
Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
|
Tutkijan arvio pistoskohdasta
Aikaikkuna: Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
Pistoskohta arvioidaan.
Pistoskohta tarkastetaan myös vuotamisen varalta, kun neula on vedetty ulos.
|
Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
|
Visual analog scale (VAS) pisteet kivun vastaanottoon
Aikaikkuna: Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
Osa A: 182 päivää; Osa B: 126 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näytteitä kerätään myös päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 ja 182/ET tai kunnes plasman brekspipratsolin pitoisuudet ovat BLQ, riippuen siitä kumpi on pidempi kuukausittaisen PK-näytteenoton perusteella (näytteet kerätään klo 8.00 ja 14.00 välillä ilmoitettuna ei-annostuspäivänä). Jos PK-verinäytettä ei voida ottaa määrättyyn aikaan päivänä 1, ± 15 minuutin ikkuna jokaista verenottoa kohden on hyväksyttävä ja tarkka aika kirjataan. PK-parametrit arvioidaan plasman breksipratsolin ja sen metaboliittien (metaboliittien), mukaan lukien DM-3411, osalta. |
Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Cmax-aika (tmax) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näytteitä kerätään myös päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 ja 182/ET tai kunnes plasman brekspipratsolin pitoisuudet ovat BLQ, riippuen siitä kumpi on pidempi kuukausittaisen PK-näytteenoton perusteella (näytteet kerätään klo 8.00 ja 14.00 välillä ilmoitettuna ei-annostuspäivänä). Jos PK-verinäytettä ei voida ottaa määrättyyn aikaan päivänä 1, ± 15 minuutin ikkuna jokaista verenottoa kohden on hyväksyttävä ja tarkka aika kirjataan. PK-parametrit arvioidaan plasman breksipratsolin ja sen metaboliittien, mukaan lukien DM-3411 |
Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla hetkeen "t" (viimeinen havaittava pitoisuus; AUCt) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näytteitä kerätään myös päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 ja 182/ET tai kunnes plasman brekspipratsolin pitoisuudet ovat BLQ, riippuen siitä kumpi on pidempi kuukausittaisen PK-näytteenoton perusteella (näytteet kerätään klo 8.00 ja 14.00 välillä ilmoitettuna ei-annostuspäivänä). Jos PK-verinäytettä ei voida ottaa määrättyyn aikaan päivänä 1, ± 15 minuutin ikkuna jokaista verenottoa kohden on hyväksyttävä ja tarkka aika kirjataan. PK-parametrit arvioidaan plasman breksipratsolin ja sen metaboliittien, mukaan lukien DM-3411 |
Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC∞) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näytteitä kerätään myös päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 ja 182/ET tai kunnes plasman brekspipratsolin pitoisuudet ovat BLQ, riippuen siitä kumpi on pidempi kuukausittaisen PK-näytteenoton perusteella (näytteet kerätään klo 8.00 ja 14.00 välillä ilmoitettuna ei-annostuspäivänä). Jos PK-verinäytettä ei voida ottaa määrättyyn aikaan päivänä 1, ± 15 minuutin ikkuna jokaista verenottoa kohden on hyväksyttävä ja tarkka aika kirjataan. PK-parametrit arvioidaan plasman breksipratsolin ja sen metaboliittien, mukaan lukien DM-3411 |
Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z) [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näytteitä kerätään myös päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 ja 182/ET tai kunnes plasman brekspipratsolin pitoisuudet ovat BLQ, riippuen siitä kumpi on pidempi kuukausittaisen PK-näytteenoton perusteella (näytteet kerätään klo 8.00 ja 14.00 välillä ilmoitettuna ei-annostuspäivänä). Jos PK-verinäytettä ei voida ottaa määrättyyn aikaan päivänä 1, ± 15 minuutin ikkuna jokaista verenottoa kohden on hyväksyttävä ja tarkka aika kirjataan. PK-parametrit arvioidaan plasman breksipratsolin ja sen metaboliittien, mukaan lukien DM-3411 |
Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F; vain breksipratsoli) [Farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näytteitä kerätään myös päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 ja 182/ET tai kunnes plasman brekspipratsolin pitoisuudet ovat BLQ, riippuen siitä kumpi on pidempi kuukausittaisen PK-näytteenoton perusteella (näytteet kerätään klo 8.00 ja 14.00 välillä ilmoitettuna ei-annostuspäivänä). Jos PK-verinäytettä ei voida ottaa määrättyyn aikaan päivänä 1, ± 15 minuutin ikkuna jokaista verenottoa kohden on hyväksyttävä ja tarkka aika kirjataan. PK-parametrit arvioidaan plasman breksipratsolin ja sen metaboliittien, mukaan lukien DM-3411 |
Päivä 1 (ennen annosta [2 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .