Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af enkeltdosisadministration af Brexpiprazol hos voksne patienter med skizofreni

10. januar 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 1, todelt, åbent, randomiseret, undersøgende og enkelt stigende dosis, parallelarmforsøg til bestemmelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol langtidsvirkende injicerbar indgivet subkutant eller intramuskulært hos voksne patienter med skizofreni

For at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brexpiprazol administreret subkutant eller intramuskulært hos voksne med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brexpiprazol i behandlingen af ​​patienter med skizofreni. Forsøget vil bestå af to dele over 13-36 måneder. Forsøgspopulationen vil omfatte ca. 110 mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 64 år (inklusive) med en diagnose skizofreni som defineret af DSM-V kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuro Science (CNS)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 64 år, inklusive, ved screeningsbesøget med en diagnose af skizofreni som defineret af DSM-V kriterier.
  • Body mass index mellem 18 og 35 kg/m^2 ved screeningsbesøget.
  • Godt fysisk helbred som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen.
  • Evne til at give informeret samtykke og/eller samtykke indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant (som krævet af IRB), før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile, kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget, eller mandlige forsøgspersoner/kvindelige forsøgspersoner (i den fødedygtige alder), som accepterer at forblive afholdende eller at praktisere 2 af de godkendte præventionsmetoder fra screeningsbesøget og i mindst 150 dage efter dosis af IMP til en kvindelig forsøgsperson eller 180 dage efter dosis af IMP til en mandlig forsøgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner der har:
  • Opfyldt DSM-V-kriterier for stofmisbrug inden for de seneste 180 dage; inklusive alkohol og benzodiazepiner, eksklusive koffein/nikotin.
  • En positiv lægemiddelscreening for misbrugsstoffer (eksklusive stimulanser, anden ordineret medicin og marihuana [hvis efter efterforskerens dokumenterede opfattelse, at forsøgspersonen ikke opfylder DSM-V-kriterierne for stofmisbrug]).
  • Brug af mere end 1 psykotropisk medicin ved screeningen eller baselinebesøget, undtagen oral brexpiprazol administreret under brexpiprazol-tolerabilitetstesten (hvis relevant) og aktuel oral antipsykotisk medicin.
  • Brug af vareniclin ud over screening.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer en psykotrop medicin inden for 1 måned før administration af IMP eller 5 halveringstider fra sidste IMP-administration, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie, rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, efterforskerens vurdering, eller som har svaret "ja" på spørgsmål 4 eller 5 i Baseline-versionen af ​​C-SSRS.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i et akut tilbagefald af skizofreni som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner med en anden aktuel DSM-V-diagnose end skizofreni. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkeltdosisinjektion: Subkutan
Lægemiddel: Brexpiprazol, OPDC-34712 En gang, subkutant
Medicin: Brexpiprazol, OPDC-34712
Eksperimentel: Del A: Enkeltdosisinjektion: Intramuskulær
Lægemiddel: Brexpiprazol, OPDC-34712 En gang, subkutant
Medicin: Brexpiprazol, OPDC-34712
Eksperimentel: Del B: Kohorte 1
Lægemiddel: Brexpiprazol, OPDC-34712 Once, SC eller IM
Medicin: Brexpiprazol, OPDC-34712
Eksperimentel: Del B: Kohorte 2
Lægemiddel: Brexpiprazol, OPDC-34712 Once, SC eller IM
Medicin: Brexpiprazol, OPDC-34712
Eksperimentel: Del B: Kohorte 3
Lægemiddel: Brexpiprazol, OPDC-34712 Once, SC eller IM
Medicin: Brexpiprazol, OPDC-34712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i suicidalitet via Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Del A: Screening til dag 182; Del B: Screening til dag 126
Baseline-versionen og siden sidste besøg-version af CSSRS vil blive udfyldt af uddannet personale på prøvecenteret
Del A: Screening til dag 182; Del B: Screening til dag 126
Antal rapporterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
Hæmatologi, serumkemi, urinanalyse, lægemiddelscreening osv. vil blive udført.
Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
Ændring i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Del A: Screening til dag 182; Del B: Screening til dag 126
Efterforsker eller udpeget vil udføre fuldstændig fysisk undersøgelse og dokumentere alle klinisk signifikante tilstande. Kropshøjde og vægt vil også blive målt til BMI-beregning og vægt vil blive målt som en del af alle efterfølgende fysiske undersøgelser.
Del A: Screening til dag 182; Del B: Screening til dag 126
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk fra screening til afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Del A: Screening til dag 182; Del B: Screening til dag 126
Hjertefrekvens og kropstemperatur vil også blive opnået før PK-blodtagninger og EKG.
Del A: Screening til dag 182; Del B: Screening til dag 126
EKG-aflæsning
Tidsramme: Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
12-afledningers EKG vil blive opsamlet i tre eksemplarer (5 minutters mellemrum). hjertefrekvens, ventrikulær frekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-varighed og QT-intervaller vil blive registreret. QTcF og korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel vil blive beregnet.
Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) vurderingsskala
Tidsramme: Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
SAS, AIMS & BARS vil blive vurderet af uddannet forsøgscenterpersonale
Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
Investigators vurdering af injektionssted
Tidsramme: Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
Injektionsstedet vil blive vurderet. Injektionsstedet vil også blive inspiceret for nedsivning, efter at nålen er trukket ud.
Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
Visuel analog skala (VAS) score for smertemodtagelse
Tidsramme: Del A: 182 dage; Del B: 126 dage
Del A: 182 dage; Del B: 126 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal maksimal plasmakoncentration (Cmax) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)

Der vil også blive indsamlet prøver på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 og 182/ET eller indtil plasmakoncentrationerne af brexpiprazol er BLQ, alt efter hvad der er længst baseret på månedlig PK-prøveudtagning (prøver vil blive indsamlet mellem kl. 8.00 og 14.00 på den angivne dag uden dosering). Hvis en PK-blodprøve ikke kan udtages på det angivne tidspunkt på dag 1, er et vindue på ± 15 minutter for hver blodudtagning acceptabelt med den nøjagtige tid registreret.

PK-parametre vil blive vurderet for plasma brexpiprazol og dets metabolitter, herunder DM-3411.
Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)
Tidspunkt for Cmax (tmax) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)

Der vil også blive indsamlet prøver på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 og 182/ET eller indtil plasmakoncentrationerne af brexpiprazol er BLQ, alt efter hvad der er længst baseret på månedlig PK-prøveudtagning (prøver vil blive indsamlet mellem kl. 8.00 og 14.00 på den angivne dag uden dosering). Hvis en PK-blodprøve ikke kan udtages på det angivne tidspunkt på dag 1, er et vindue på ± 15 minutter for hver blodudtagning acceptabelt med den nøjagtige tid registreret.

PK-parametre vil blive vurderet for plasma brexpiprazol og dets metabolit(er), herunder DM-3411
Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til tidspunkt "t" (Sidste observerbare koncentration; AUCt) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)

Der vil også blive indsamlet prøver på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 og 182/ET eller indtil plasmakoncentrationerne af brexpiprazol er BLQ, alt efter hvad der er længst baseret på månedlig PK-prøveudtagning (prøver vil blive indsamlet mellem kl. 8.00 og 14.00 på den angivne dag uden dosering). Hvis en PK-blodprøve ikke kan udtages på det angivne tidspunkt på dag 1, er et vindue på ± 15 minutter for hver blodudtagning acceptabelt med den nøjagtige tid registreret.

PK-parametre vil blive vurderet for plasma brexpiprazol og dets metabolit(er), herunder DM-3411
Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)
AUC fra tid nul til uendelig (AUC∞) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)

Der vil også blive indsamlet prøver på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 og 182/ET eller indtil plasmakoncentrationerne af brexpiprazol er BLQ, alt efter hvad der er længst baseret på månedlig PK-prøveudtagning (prøver vil blive indsamlet mellem kl. 8.00 og 14.00 på den angivne dag uden dosering). Hvis en PK-blodprøve ikke kan udtages på det angivne tidspunkt på dag 1, er et vindue på ± 15 minutter for hver blodudtagning acceptabelt med den nøjagtige tid registreret.

PK-parametre vil blive vurderet for plasma brexpiprazol og dets metabolit(er), herunder DM-3411
Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)
Terminal-fase elimination halveringstid (t1/2,z) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)

Der vil også blive indsamlet prøver på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 og 182/ET eller indtil plasmakoncentrationerne af brexpiprazol er BLQ, alt efter hvad der er længst baseret på månedlig PK-prøveudtagning (prøver vil blive indsamlet mellem kl. 8.00 og 14.00 på den angivne dag uden dosering). Hvis en PK-blodprøve ikke kan udtages på det angivne tidspunkt på dag 1, er et vindue på ± 15 minutter for hver blodudtagning acceptabelt med den nøjagtige tid registreret.

PK-parametre vil blive vurderet for plasma brexpiprazol og dets metabolit(er), herunder DM-3411
Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)
Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F; kun brexpiprazol) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)

Der vil også blive indsamlet prøver på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 og 182/ET eller indtil plasmakoncentrationerne af brexpiprazol er BLQ, alt efter hvad der er længst baseret på månedlig PK-prøveudtagning (prøver vil blive indsamlet mellem kl. 8.00 og 14.00 på den angivne dag uden dosering). Hvis en PK-blodprøve ikke kan udtages på det angivne tidspunkt på dag 1, er et vindue på ± 15 minutter for hver blodudtagning acceptabelt med den nøjagtige tid registreret.

PK-parametre vil blive vurderet for plasma brexpiprazol og dets metabolit(er), herunder DM-3411
Dag 1 (før dosis [inden for 2 timer før dosering] og 4, 8 og 12 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-201-00033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brexpiprazol, OPDC-34712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner