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Estudio de seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis única de brexpiprazol en sujetos adultos con esquizofrenia

10 de enero de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 1, de dos partes, abierto, aleatorizado, exploratorio y de dosis única ascendente, de brazo paralelo para determinar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del inyectable de acción prolongada de brexpiprazol administrado por vía subcutánea o intramuscular en sujetos adultos con esquizofrenia

Determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol administrado por vía subcutánea o intramuscular en adultos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con esquizofrenia. El ensayo constará de dos partes a lo largo de 13 a 36 meses. La población del ensayo incluirá aproximadamente 110 sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 64 años de edad (inclusive) con un diagnóstico de esquizofrenia según lo definido por los criterios del DSM-V.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuro Science (CNS)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 64 años de edad, inclusive, en la visita de selección con un diagnóstico de esquizofrenia según la definición de los criterios del DSM-V.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m^2 en la visita de selección.
  • Buena salud física determinada por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y/o consentimiento obtenido de un representante legalmente aceptable (según lo exija el IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
  • Sujetos masculinos y femeninos estériles quirúrgicamente, sujetos femeninos que han sido posmenopáusicos durante al menos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección, o sujetos masculinos/femeninos (en edad fértil) que aceptan permanecer abstinentes o practicar 2 de los aprobados métodos anticonceptivos desde la visita de selección y durante al menos 150 días después de la dosis de IMP para un sujeto femenino o 180 días después de la dosis de IMP para un sujeto masculino.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen:
  • Cumplió con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de sustancias en los últimos 180 días; incluyendo alcohol y benzodiazepinas, excluyendo cafeína/nicotina.
  • Una prueba de drogas positiva para drogas de abuso (excluyendo estimulantes, otros medicamentos recetados y marihuana [si en la opinión documentada del investigador el sujeto no cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno por uso de sustancias]).
  • Uso de más de 1 medicamento psicotrópico en la visita de selección o de referencia, excepto el brexpiprazol oral administrado durante la prueba de tolerabilidad del brexpiprazol (si corresponde) y el medicamento antipsicótico oral actual.
  • Uso de vareniclina más allá del cribado.
  • Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento psicotrópico dentro de 1 mes antes de la administración de IMP o 5 semividas desde la última administración de IMP, lo que sea más largo.
  • Sujetos que tienen un riesgo significativo de cometer suicidio en función de la historia, el examen de estado psiquiátrico de rutina, el juicio del investigador o que tienen una respuesta "sí" en las preguntas 4 o 5 en la versión inicial de la C-SSRS.
  • Sujetos actualmente en una recaída aguda de esquizofrenia según la evaluación del investigador.
  • Sujetos con un diagnóstico DSM-V actual que no sea esquizofrenia. También, sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Inyección de dosis única: subcutánea
Fármaco: Brexpiprazol, OPDC-34712 Una vez, subcutáneo
Droga: Brexpiprazol, OPDC-34712
Experimental: Parte A: Inyección de dosis única: Intramuscular
Fármaco: Brexpiprazol, OPDC-34712 Una vez, subcutáneo
Droga: Brexpiprazol, OPDC-34712
Experimental: Parte B: Cohorte 1
Fármaco: Brexpiprazol, OPDC-34712 Una vez, SC o IM
Droga: Brexpiprazol, OPDC-34712
Experimental: Parte B: Cohorte 2
Fármaco: Brexpiprazol, OPDC-34712 Una vez, SC o IM
Droga: Brexpiprazol, OPDC-34712
Experimental: Parte B: Cohorte 3
Fármaco: Brexpiprazol, OPDC-34712 Una vez, SC o IM
Droga: Brexpiprazol, OPDC-34712

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tendencias suicidas a través de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Parte A: Detección hasta el día 182; Parte B: Detección hasta el día 126
La versión de referencia y la versión Desde la última visita de CSSRS serán completadas por personal capacitado del centro de prueba
Parte A: Detección hasta el día 182; Parte B: Detección hasta el día 126
Número de Eventos Adversos (EA) informados
Periodo de tiempo: Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
Se realizarán hematología, química sérica, análisis de orina, detección de drogas, etc.
Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
Cambio en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Parte A: Detección hasta el día 182; Parte B: Detección hasta el día 126
El investigador o su designado realizarán un examen físico completo y documentarán cualquier condición clínicamente significativa. También se medirá la altura y el peso del cuerpo para calcular el IMC y el peso se medirá como parte de todos los exámenes físicos posteriores.
Parte A: Detección hasta el día 182; Parte B: Detección hasta el día 126
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica desde la selección hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Parte A: Detección hasta el día 182; Parte B: Detección hasta el día 126
También se obtendrán la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal antes de las extracciones de sangre PK y el ECG.
Parte A: Detección hasta el día 182; Parte B: Detección hasta el día 126
Lectura de ECG
Periodo de tiempo: Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
El ECG de 12 derivaciones se recopilará por triplicado (5 minutos de diferencia). Se registrarán la frecuencia cardíaca, la frecuencia ventricular, el intervalo RR, el intervalo PR, la duración del QRS y los intervalos QT. Se calcularán el QTcF y el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Bazett.
Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (EPS)
Periodo de tiempo: Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
SAS, AIMS & BARS serán evaluados por personal capacitado del centro de pruebas
Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
Valoración del investigador del lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
Se evaluará el lugar de la inyección. El lugar de la inyección también se inspeccionará en busca de filtraciones después de retirar la aguja.
Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para la recepción del dolor
Periodo de tiempo: Parte A: 182 días; Parte B: 126 días
Parte A: 182 días; Parte B: 126 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima máxima (Cmax) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)

También se recogerán muestras los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 y 182/ET o hasta que las concentraciones plasmáticas de brexpiprazol sean BLQ, lo que sea más largo según el muestreo farmacocinético mensual (las muestras se recolectarán entre las 8 a. m. y las 2 p. m. del día indicado sin dosificación). Si no se puede extraer una muestra de sangre PK a la hora designada el día 1, se acepta una ventana de ± 15 minutos para cada extracción de sangre con la hora exacta registrada.

Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para el brexpiprazol en plasma y sus metabolitos, incluido el DM-3411.
Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)
Tiempo de Cmax (tmax) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)

También se recogerán muestras los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 y 182/ET o hasta que las concentraciones plasmáticas de brexpiprazol sean BLQ, lo que sea más largo según el muestreo farmacocinético mensual (las muestras se recolectarán entre las 8 a. m. y las 2 p. m. del día indicado sin dosificación). Si no se puede extraer una muestra de sangre PK a la hora designada el día 1, se acepta una ventana de ± 15 minutos para cada extracción de sangre con la hora exacta registrada.

Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para el brexpiprazol en plasma y sus metabolitos, incluido el DM-3411.
Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el tiempo "t" (Última concentración observable; AUCt) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)

También se recogerán muestras los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 y 182/ET o hasta que las concentraciones plasmáticas de brexpiprazol sean BLQ, lo que sea más largo según el muestreo farmacocinético mensual (las muestras se recolectarán entre las 8 a. m. y las 2 p. m. del día indicado sin dosificación). Si no se puede extraer una muestra de sangre PK a la hora designada el día 1, se acepta una ventana de ± 15 minutos para cada extracción de sangre con la hora exacta registrada.

Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para el brexpiprazol en plasma y sus metabolitos, incluido el DM-3411.
Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC∞) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)

También se recogerán muestras los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 y 182/ET o hasta que las concentraciones plasmáticas de brexpiprazol sean BLQ, lo que sea más largo según el muestreo farmacocinético mensual (las muestras se recolectarán entre las 8 a. m. y las 2 p. m. del día indicado sin dosificación). Si no se puede extraer una muestra de sangre PK a la hora designada el día 1, se acepta una ventana de ± 15 minutos para cada extracción de sangre con la hora exacta registrada.

Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para el brexpiprazol en plasma y sus metabolitos, incluido el DM-3411.
Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2,z) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)

También se recogerán muestras los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 y 182/ET o hasta que las concentraciones plasmáticas de brexpiprazol sean BLQ, lo que sea más largo según el muestreo farmacocinético mensual (las muestras se recolectarán entre las 8 a. m. y las 2 p. m. del día indicado sin dosificación). Si no se puede extraer una muestra de sangre PK a la hora designada el día 1, se acepta una ventana de ± 15 minutos para cada extracción de sangre con la hora exacta registrada.

Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para el brexpiprazol en plasma y sus metabolitos, incluido el DM-3411.
Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)
Aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F; solo brexpiprazol) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)

También se recogerán muestras los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 y 182/ET o hasta que las concentraciones plasmáticas de brexpiprazol sean BLQ, lo que sea más largo según el muestreo farmacocinético mensual (las muestras se recolectarán entre las 8 a. m. y las 2 p. m. del día indicado sin dosificación). Si no se puede extraer una muestra de sangre PK a la hora designada el día 1, se acepta una ventana de ± 15 minutos para cada extracción de sangre con la hora exacta registrada.

Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para el brexpiprazol en plasma y sus metabolitos, incluido el DM-3411.
Día 1 (antes de la dosis [dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación] y 4, 8 y 12 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-201-00033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brexpiprazol, OPDC-34712

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