Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki brekspiprazolu u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, dwuczęściowa, otwarta, randomizowana, eksploracyjna i z pojedynczą rosnącą dawką, równoległa grupa próbna w celu określenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji długo działającego brekspiprazolu we wstrzyknięciach, podawanego podskórnie lub domięśniowo dorosłym pacjentom ze schizofrenią

Określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu podawanego podskórnie lub domięśniowo osobom dorosłym ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią. Proces będzie składał się z dwóch części obejmujących 13-36 miesięcy. Populacja badana obejmie około 110 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-V.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuro Science (CNS)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie, na wizycie przesiewowej z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-V.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Dobre zdrowie fizyczne określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody uzyskanej od prawnie akceptowalnego przedstawiciela (zgodnie z wymaganiami IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole.
  • Kobiety i mężczyźni, którzy są chirurgicznie bezpłodni, kobiety, które były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową lub kobiety/mężczyźni (w wieku rozrodczym), którzy zgodzą się zachować abstynencję lub praktykować 2 zatwierdzone metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej i przez co najmniej 150 dni po podaniu dawki IMP w przypadku kobiety lub 180 dni po podaniu dawki IMP w przypadku mężczyzny.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty, które posiadają:
  • Spełnił kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 180 dni; w tym alkohol i benzodiazepiny, z wyłączeniem kofeiny/nikotyny.
  • Pozytywny test narkotykowy na obecność narkotyków (z wyłączeniem środków pobudzających, innych przepisanych leków i marihuany [jeśli w udokumentowanej opinii badacza podmiot nie spełnia kryteriów DSM-V dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji]).
  • Stosowanie więcej niż 1 leku psychotropowego podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej, z wyjątkiem doustnego brekspiprazolu podawanego podczas badania tolerancji brekspiprazolu (jeśli dotyczy) i aktualnie przyjmowanych doustnych leków przeciwpsychotycznych.
  • Stosowanie warenikliny poza badaniami przesiewowymi.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym lek psychotropowy w ciągu 1 miesiąca przed podaniem IMP lub 5 okresów półtrwania od ostatniego podania IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pacjenci, u których występuje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu, rutynowego badania stanu psychiatrycznego, oceny badacza lub którzy mają odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w podstawowej wersji C-SSRS.
  • Pacjenci obecnie w ostrym nawrocie schizofrenii według oceny badacza.
  • Osoby z aktualną diagnozą DSM-V inną niż schizofrenia. Również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoicznym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Wstrzyknięcie pojedynczej dawki: Podskórnie
Lek: Brekspiprazol, OPDC-34712 Jednorazowo, podskórnie
Lek: Brekspiprazol, OPDC-34712
Eksperymentalny: Część A: Wstrzyknięcie pojedynczej dawki: Domięśniowo
Lek: Brekspiprazol, OPDC-34712 Jednorazowo, podskórnie
Lek: Brekspiprazol, OPDC-34712
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 1
Lek: brexpiprazol, OPDC-34712 Raz, sc lub im
Lek: Brekspiprazol, OPDC-34712
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 2
Lek: brexpiprazol, OPDC-34712 Raz, sc lub im
Lek: Brekspiprazol, OPDC-34712
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 3
Lek: brexpiprazol, OPDC-34712 Raz, sc lub im
Lek: Brekspiprazol, OPDC-34712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samobójstwa za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: Część A: Badania przesiewowe do dnia 182; Część B: Badania przesiewowe do dnia 126
Wersja podstawowa i wersja CSSRS od ostatniej wizyty zostaną uzupełnione przez przeszkolony personel centrum próbnego
Część A: Badania przesiewowe do dnia 182; Część B: Badania przesiewowe do dnia 126
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
Zostanie przeprowadzona hematologia, chemia surowicy, analiza moczu, badanie przesiewowe itp.
Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
Zmiana wyników badań fizykalnych
Ramy czasowe: Część A: Badania przesiewowe do dnia 182; Część B: Badania przesiewowe do dnia 126
Badacz lub osoba wyznaczona przeprowadzi pełne badanie fizykalne i udokumentuje wszelkie istotne klinicznie warunki. Wysokość i masa ciała będą również mierzone w celu obliczenia BMI, a waga będzie mierzona w ramach wszystkich kolejnych badań lekarskich.
Część A: Badania przesiewowe do dnia 182; Część B: Badania przesiewowe do dnia 126
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi od badania przesiewowego do końca badania
Ramy czasowe: Część A: Badania przesiewowe do dnia 182; Część B: Badania przesiewowe do dnia 126
Tętno i temperatura ciała zostaną również uzyskane przed pobraniem krwi PK i EKG.
Część A: Badania przesiewowe do dnia 182; Część B: Badania przesiewowe do dnia 126
Odczyt EKG
Ramy czasowe: Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie zebrane w trzech powtórzeniach (w odstępie 5 minut). częstość akcji serca, częstość komór, odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołów QRS i odstępy QT zostaną zarejestrowane. QTcF i skorygowany odstęp QT zostaną obliczone za pomocą wzoru Bazetta.
Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
Skala oceny objawów pozapiramidowych (EPS).
Ramy czasowe: Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
SAS, AIMS & BARS będą oceniane przez przeszkolony personel ośrodka próbnego
Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
Ocena miejsca wstrzyknięcia przez badacza
Ramy czasowe: Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
Miejsce wstrzyknięcia zostanie ocenione. Miejsce wstrzyknięcia zostanie również sprawdzone pod kątem sączenia po wyjęciu igły.
Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia odbiór bólu
Ramy czasowe: Część A: 182 dni; Część B: 126 dni
Część A: 182 dni; Część B: 126 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)

Próbki będą również pobierane w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 i 182/ET lub do czasu, gdy stężenie brekspiprazolu w osoczu osiągnie wartość BLQ, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, na podstawie comiesięcznego pobierania próbek farmakokinetycznych (próbki będą pobierane między 8:00 a 14:00 we wskazany dzień, w którym nie należy dawkować). Jeżeli próbki krwi PK nie można pobrać w wyznaczonym czasie pierwszego dnia, akceptowalne jest okno wynoszące ± 15 minut na każde pobranie krwi z dokładnym odnotowaniem czasu.

Ocenione zostaną parametry farmakokinetyczne brekspiprazolu w osoczu i jego metabolitu(ów), w tym DM-3411.
Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)
Czas Cmax (tmax) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)

Próbki będą również pobierane w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 i 182/ET lub do czasu, gdy stężenie brekspiprazolu w osoczu osiągnie wartość BLQ, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, na podstawie comiesięcznego pobierania próbek farmakokinetycznych (próbki będą pobierane między 8:00 a 14:00 we wskazany dzień, w którym nie należy dawkować). Jeżeli próbki krwi PK nie można pobrać w wyznaczonym czasie pierwszego dnia, akceptowalne jest okno wynoszące ± 15 minut na każde pobranie krwi z dokładnym odnotowaniem czasu.

Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione dla brekspiprazolu w osoczu i jego metabolitu(ów), w tym DM-3411
Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do czasu „t” (ostatnie obserwowalne stężenie; AUCt) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)

Próbki będą również pobierane w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 i 182/ET lub do czasu, gdy stężenie brekspiprazolu w osoczu osiągnie wartość BLQ, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, na podstawie comiesięcznego pobierania próbek farmakokinetycznych (próbki będą pobierane między 8:00 a 14:00 we wskazany dzień, w którym nie należy dawkować). Jeżeli próbki krwi PK nie można pobrać w wyznaczonym czasie pierwszego dnia, akceptowalne jest okno wynoszące ± 15 minut na każde pobranie krwi z dokładnym odnotowaniem czasu.

Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione dla brekspiprazolu w osoczu i jego metabolitu(ów), w tym DM-3411
Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC∞) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)

Próbki będą również pobierane w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 i 182/ET lub do czasu, gdy stężenie brekspiprazolu w osoczu osiągnie wartość BLQ, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, na podstawie comiesięcznego pobierania próbek farmakokinetycznych (próbki będą pobierane między 8:00 a 14:00 we wskazany dzień, w którym nie należy dawkować). Jeżeli próbki krwi PK nie można pobrać w wyznaczonym czasie pierwszego dnia, akceptowalne jest okno wynoszące ± 15 minut na każde pobranie krwi z dokładnym odnotowaniem czasu.

Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione dla brekspiprazolu w osoczu i jego metabolitu(ów), w tym DM-3411
Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2,z) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)

Próbki będą również pobierane w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 i 182/ET lub do czasu, gdy stężenie brekspiprazolu w osoczu osiągnie wartość BLQ, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, na podstawie comiesięcznego pobierania próbek farmakokinetycznych (próbki będą pobierane między 8:00 a 14:00 we wskazany dzień, w którym nie należy dawkować). Jeżeli próbki krwi PK nie można pobrać w wyznaczonym czasie pierwszego dnia, akceptowalne jest okno wynoszące ± 15 minut na każde pobranie krwi z dokładnym odnotowaniem czasu.

Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione dla brekspiprazolu w osoczu i jego metabolitu(ów), w tym DM-3411
Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)
Pozorny klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F; tylko brekspiprazol) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)

Próbki będą również pobierane w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 i 182/ET lub do czasu, gdy stężenie brekspiprazolu w osoczu osiągnie wartość BLQ, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, na podstawie comiesięcznego pobierania próbek farmakokinetycznych (próbki będą pobierane między 8:00 a 14:00 we wskazany dzień, w którym nie należy dawkować). Jeżeli próbki krwi PK nie można pobrać w wyznaczonym czasie pierwszego dnia, akceptowalne jest okno wynoszące ± 15 minut na każde pobranie krwi z dokładnym odnotowaniem czasu.

Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione dla brekspiprazolu w osoczu i jego metabolitu(ów), w tym DM-3411
Dzień 1 (przed podaniem dawki [w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki] oraz 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-201-00033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brekspiprazol, OPDC-34712

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj