Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a brexpiprazol egyszeri adagolására skizofréniában szenvedő felnőtt betegeknél

2018. január 10. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

1. fázisú, kétrészes, nyílt, randomizált, feltáró és egyszeri növekvő dózisú, párhuzamos karú vizsgálat a szubkután vagy intramuszkulárisan beadott brexpiprazol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására szkizofréniában szenvedő felnőtt betegeknél

A szubkután vagy intramuszkulárisan adott brexpiprazol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása skizofréniában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a brexpiprazol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szolgál skizofrén betegek kezelésében. A próba két részből áll, 13-36 hónapon keresztül. A kísérleti populáció körülbelül 110, 18 és 64 év közötti (beleértve) férfi és női alanyból áll, akiknél a DSM-V kritériumai szerint skizofrénia diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuro Science (CNS)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • CNRI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti férfiak és nők a szűrővizsgálaton, a DSM-V kritériumai szerint meghatározott skizofrénia diagnózissal.
  • Testtömegindex 18 és 35 kg/m^2 között a szűrővizsgálaton.
  • Jó fizikai egészség, amelyet a normálistól klinikailag jelentős eltérés nélkül határoz meg.
  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés és/vagy egy jogilag elfogadható képviselőtől kapott hozzájárulás megadása (az IRB előírásai szerint) a protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt.
  • Férfi és női alanyok, akik műtétileg sterilek, női alanyok, akik legalább 12 egymást követő hónapig posztmenopauzában voltak a szűrővizsgálat előtt, vagy (termékenykedő korú) férfi alanyok/női alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy a jóváhagyott 2. fogamzásgátlási módszereket a szűrési látogatástól kezdve, és legalább 150 napig az IMP adagolása után női alanynál vagy 180 napig az IMP adagját követően férfi alanynál.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek:
  • Az elmúlt 180 napban teljesítette a DSM-V kritériumait az anyaghasználati zavarra vonatkozóan; beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, kivéve a koffeint/nikotint.
  • Pozitív kábítószer-szűrés a visszaélés kábítószereire (kivéve a stimulánsokat, az egyéb felírt gyógyszereket és a marihuánát [ha a vizsgáló dokumentált véleménye szerint az alany nem felel meg a DSM-V szerhasználati zavarra vonatkozó kritériumainak]).
  • Több mint 1 pszichotróp gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával, kivéve a brexpiprazol tolerálhatósági vizsgálata során adott orális brexpiprazolt (adott esetben) és a jelenlegi orális antipszichotikus gyógyszert.
  • Vareniklin alkalmazása a szűrésen túl.
  • Azok az alanyok, akik pszichotróp gyógyszert is magában foglaló klinikai vizsgálatban vettek részt az IMP beadását megelőző 1 hónapon belül vagy az utolsó IMP beadástól számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Azok az alanyok, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata az előzmények, a rutin pszichiátriai állapotvizsgálat, a nyomozói ítélet alapján, vagy akiknek a válasza "igen" a C-SSRS alapváltozatának 4. vagy 5. kérdésére.
  • Jelenleg a skizofrénia akut relapszusában szenvedő alanyok a vizsgáló értékelése szerint.
  • Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi DSM-V diagnózisa nem skizofrénia. A borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavarban szenvedő alanyok is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Egyszeri injekció: Subcutan
Gyógyszer: Brexiprazol, OPDC-34712 Egyszer, szubkután
Drog: Brexiprazol, OPDC-34712
Kísérleti: A rész: Egyadagos injekció: intramuszkuláris
Gyógyszer: Brexiprazol, OPDC-34712 Egyszer, szubkután
Drog: Brexiprazol, OPDC-34712
Kísérleti: B rész: 1. kohorsz
Gyógyszer: Breexpiprazole, OPDC-34712 Egyszer, SC vagy IM
Drog: Brexiprazol, OPDC-34712
Kísérleti: B rész: 2. kohorsz
Gyógyszer: Breexpiprazole, OPDC-34712 Egyszer, SC vagy IM
Drog: Brexiprazol, OPDC-34712
Kísérleti: B rész: 3. kohorsz
Gyógyszer: Breexpiprazole, OPDC-34712 Egyszer, SC vagy IM
Drog: Brexiprazol, OPDC-34712

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkosság változása a Columbia-Suicide Súlyossági Skála segítségével
Időkeret: A rész: Vetítés a 182. napig; B rész: Vetítés a 126. napig
A CSSRS alapverzióját és a Last Visit óta verziót a próbaközpont képzett munkatársai készítik el
A rész: Vetítés a 182. napig; B rész: Vetítés a 126. napig
A bejelentett nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
Hematológiai, szérumkémiát, vizeletvizsgálatot, gyógyszerszűrést stb.
A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
Változás a fizikai vizsgálat eredményeiben
Időkeret: A rész: Vetítés a 182. napig; B rész: Vetítés a 126. napig
A vizsgáló vagy megbízott személy teljes fizikai vizsgálatot végez, és dokumentál minden klinikailag jelentős állapotot. A testmagasságot és a súlyt a BMI-számításhoz is megmérik, a súlyt pedig minden további fizikális vizsgálat részeként mérik.
A rész: Vetítés a 182. napig; B rész: Vetítés a 126. napig
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása a szűréstől a vizsgálat végéig
Időkeret: A rész: Vetítés a 182. napig; B rész: Vetítés a 126. napig
A pulzusszámot és a testhőmérsékletet a PK vérvétel és az EKG előtt is megmérjük.
A rész: Vetítés a 182. napig; B rész: Vetítés a 126. napig
EKG olvasás
Időkeret: A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
A 12 elvezetéses EKG gyűjtése három példányban történik (5 perc különbséggel). pulzusszám, kamrai frekvencia, RR intervallum, PR intervallum, QRS időtartam és QT intervallum rögzítésre kerül. A QTcF és a korrigált QT intervallum Bazett képletével kerül kiszámításra.
A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
Extrapiramidális tünetek (EPS) értékelési skála
Időkeret: A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
A SAS-t, az AIMS-t és a BARS-t a próbaközpont képzett munkatársai értékelik
A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
A vizsgáló értékelése az injekció beadásának helyéről
Időkeret: A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
Az injekció beadásának helyét felmérik. A tű kihúzása után az injekció beadásának helyét is ellenőrizni kell, hogy nem szivárog-e.
A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámok a fájdalom vételéhez
Időkeret: A rész: 182 nap; B rész: 126 nap
A rész: 182 nap; B rész: 126 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazma csúcskoncentráció (Cmax) [Farmakokinetika]
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)

A minták gyűjtése a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25., 28., 35., 42., 49., 56., 63., 70., 77., 84., 98. napon is történik. , 112, 126, 154 és 182/ET, vagy amíg a brexpiprazol plazmakoncentrációja el nem éri a BLQ-t, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a havi farmakokinetikai mintavétel alapján (a minták gyűjtése a jelzett nem adagolási napon reggel 8 és délután 14 óra között történik). Ha az 1. napon nem vehető PK vérminta a megadott időpontban, akkor minden vérvételre ± 15 perces időtartam elfogadható a pontos idő rögzítésével.

A farmakokinetikai paramétereket a plazma brexpiprazolra és metabolitjaira, köztük a DM-3411-re kell értékelni.
1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)
Cmax ideje (tmax) [farmakokinetika]
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)

A minták gyűjtése a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25., 28., 35., 42., 49., 56., 63., 70., 77., 84., 98. napon is történik. , 112, 126, 154 és 182/ET, vagy amíg a brexpiprazol plazmakoncentrációja el nem éri a BLQ-t, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a havi farmakokinetikai mintavétel alapján (a minták gyűjtése a jelzett nem adagolási napon reggel 8 és délután 14 óra között történik). Ha az 1. napon nem vehető PK vérminta a megadott időpontban, akkor minden vérvételre ± 15 perces időtartam elfogadható a pontos idő rögzítésével.

A farmakokinetikai paramétereket a plazma brexpiprazolra és metabolitjaira, köztük a DM-3411-re kell értékelni
1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a "t" időpontig (utolsó megfigyelhető koncentráció; AUCt) [Farmakokinetika]
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)

A minták gyűjtése a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25., 28., 35., 42., 49., 56., 63., 70., 77., 84., 98. napon is történik. , 112, 126, 154 és 182/ET, vagy amíg a brexpiprazol plazmakoncentrációja el nem éri a BLQ-t, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a havi farmakokinetikai mintavétel alapján (a minták gyűjtése a jelzett nem adagolási napon reggel 8 és délután 14 óra között történik). Ha az 1. napon nem vehető PK vérminta a megadott időpontban, akkor minden vérvételre ± 15 perces időtartam elfogadható a pontos idő rögzítésével.

A farmakokinetikai paramétereket a plazma brexpiprazolra és metabolitjaira, köztük a DM-3411-re kell értékelni
1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)
AUC nullától a végtelenig (AUC∞) [farmakokinetika]
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)

A minták gyűjtése a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25., 28., 35., 42., 49., 56., 63., 70., 77., 84., 98. napon is történik. , 112, 126, 154 és 182/ET, vagy amíg a brexpiprazol plazmakoncentrációja el nem éri a BLQ-t, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a havi farmakokinetikai mintavétel alapján (a minták gyűjtése a jelzett nem adagolási napon reggel 8 és délután 14 óra között történik). Ha az 1. napon nem vehető PK vérminta a megadott időpontban, akkor minden vérvételre ± 15 perces időtartam elfogadható a pontos idő rögzítésével.

A farmakokinetikai paramétereket a plazma brexpiprazolra és metabolitjaira, köztük a DM-3411-re kell értékelni
1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2,z) [Farmakokinetika]
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)

A minták gyűjtése a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25., 28., 35., 42., 49., 56., 63., 70., 77., 84., 98. napon is történik. , 112, 126, 154 és 182/ET, vagy amíg a brexpiprazol plazmakoncentrációja el nem éri a BLQ-t, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a havi farmakokinetikai mintavétel alapján (a minták gyűjtése a jelzett nem adagolási napon reggel 8 és délután 14 óra között történik). Ha az 1. napon nem vehető PK vérminta a megadott időpontban, akkor minden vérvételre ± 15 perces időtartam elfogadható a pontos idő rögzítésével.

A farmakokinetikai paramétereket a plazma brexpiprazolra és metabolitjaira, köztük a DM-3411-re kell értékelni
1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)
A gyógyszer látszólagos kiürülése a plazmából extravascularis beadás után (CL/F; csak brexpiprazol) [Farmakokinetika]
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)

A minták gyűjtése a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 25., 28., 35., 42., 49., 56., 63., 70., 77., 84., 98. napon is történik. , 112, 126, 154 és 182/ET, vagy amíg a brexpiprazol plazmakoncentrációja el nem éri a BLQ-t, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a havi farmakokinetikai mintavétel alapján (a minták gyűjtése a jelzett nem adagolási napon reggel 8 és délután 14 óra között történik). Ha az 1. napon nem vehető PK vérminta a megadott időpontban, akkor minden vérvételre ± 15 perces időtartam elfogadható a pontos idő rögzítésével.

A farmakokinetikai paramétereket a plazma brexpiprazolra és metabolitjaira, köztük a DM-3411-re kell értékelni
1. nap (adagolás előtti [2 órával az adagolás előtt] és 4, 8 és 12 órával az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-201-00033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brexiprazol, OPDC-34712

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel