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Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'administration d'une dose unique de brexpiprazole chez des sujets adultes atteints de schizophrénie

10 janvier 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 1, en deux parties, ouvert, randomisé, exploratoire et à dose unique croissante, à bras parallèles pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole injectable à action prolongée administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire chez des sujets adultes atteints de schizophrénie

Déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire chez les adultes atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole dans le traitement de sujets atteints de schizophrénie. L'essai comprendra deux parties sur 13 à 36 mois. La population d'essai comprendra environ 110 sujets masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans (inclus) avec un diagnostic de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-V.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuro Science (CNS)
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • CNRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 64 ans inclus, lors de la visite de dépistage, avec un diagnostic de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-V.
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m^2 lors de la visite de dépistage.
  • Bonne santé physique déterminée par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et/ou un consentement obtenu d'un représentant légalement acceptable (comme l'exige la CISR), avant le lancement de toute procédure requise par le protocole.
  • Sujets masculins et féminins chirurgicalement stériles, sujets féminins ménopausés depuis au moins 12 mois consécutifs avant la visite de dépistage, ou sujets masculins/sujets féminins (en âge de procréer) qui acceptent de rester abstinents ou de pratiquer 2 des méthodes contraceptives dès la visite de dépistage et pendant au moins 150 jours après la dose d'IMP pour un sujet féminin ou 180 jours après la dose d'IMP pour un sujet masculin.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont :
  • Satisfait aux critères du DSM-V pour les troubles liés à l'utilisation de substances au cours des 180 derniers jours ; y compris l'alcool et les benzodiazépines, à l'exclusion de la caféine/nicotine.
  • Un dépistage positif des drogues d'abus (à l'exclusion des stimulants, d'autres médicaments prescrits et de la marijuana [si, de l'avis documenté de l'enquêteur, le sujet ne répond pas aux critères du DSM-V pour les troubles liés à l'utilisation de substances]).
  • Utilisation de plus d'un médicament psychotrope lors de la visite de dépistage ou de référence, à l'exception du brexpiprazole oral administré pendant les tests de tolérance au brexpiprazole (le cas échéant) et des antipsychotiques oraux actuels.
  • Utilisation de la varénicline au-delà du dépistage.
  • - Sujets qui ont participé à un essai clinique impliquant un médicament psychotrope dans le mois précédant l'administration d'IMP ou 5 demi-vies depuis la dernière administration d'IMP, selon la plus longue des deux.
  • Sujets qui ont un risque significatif de se suicider sur la base des antécédents, de l'examen de routine de l'état psychiatrique, du jugement de l'investigateur ou qui ont répondu "oui" aux questions 4 ou 5 de la version de base du C-SSRS.
  • Sujets actuellement en rechute aiguë de schizophrénie, évalués par l'investigateur.
  • Sujets avec un diagnostic DSM-V actuel autre que la schizophrénie. En outre, les sujets présentant un trouble de la personnalité borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Injection à dose unique : sous-cutanée
Médicament : Brexpiprazole, OPDC-34712 Une fois, sous-cutané
Médicament: Brexpiprazole, OPDC-34712
Expérimental: Partie A : Injection à dose unique : intramusculaire
Médicament : Brexpiprazole, OPDC-34712 Une fois, sous-cutané
Médicament: Brexpiprazole, OPDC-34712
Expérimental: Partie B : Cohorte 1
Médicament : Brexpiprazole, OPDC-34712 une fois, SC ou IM
Médicament: Brexpiprazole, OPDC-34712
Expérimental: Partie B : Cohorte 2
Médicament : Brexpiprazole, OPDC-34712 une fois, SC ou IM
Médicament: Brexpiprazole, OPDC-34712
Expérimental: Partie B : Cohorte 3
Médicament : Brexpiprazole, OPDC-34712 une fois, SC ou IM
Médicament: Brexpiprazole, OPDC-34712

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la suicidalité via l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Partie A : Dépistage jusqu'au jour 182 ; Partie B : Dépistage jusqu'au jour 126
La version de base et la version depuis la dernière visite du CSSRS seront complétées par le personnel formé du centre d'essai
Partie A : Dépistage jusqu'au jour 182 ; Partie B : Dépistage jusqu'au jour 126
Nombre d'événements indésirables (EI) signalés
Délai: Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
Tests de laboratoire clinique
Délai: Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
L'hématologie, la chimie du sérum, l'analyse d'urine, le dépistage des médicaments, etc. seront effectués.
Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
Modification des résultats de l'examen physique
Délai: Partie A : Dépistage jusqu'au jour 182 ; Partie B : Dépistage jusqu'au jour 126
L'investigateur ou la personne désignée effectuera un examen physique complet et documentera toutes les conditions cliniquement significatives. La taille et le poids du corps seront également mesurés pour le calcul de l'IMC et le poids sera mesuré dans le cadre de tous les examens physiques ultérieurs.
Partie A : Dépistage jusqu'au jour 182 ; Partie B : Dépistage jusqu'au jour 126
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique entre le dépistage et la fin de l'étude
Délai: Partie A : Dépistage jusqu'au jour 182 ; Partie B : Dépistage jusqu'au jour 126
La fréquence cardiaque et la température corporelle seront également obtenues avant les prélèvements sanguins PK et l'ECG.
Partie A : Dépistage jusqu'au jour 182 ; Partie B : Dépistage jusqu'au jour 126
Lecture ECG
Délai: Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
L'ECG à 12 dérivations sera collecté en trois exemplaires (à 5 minutes d'intervalle). la fréquence cardiaque, la fréquence ventriculaire, l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée QRS et les intervalles QT seront enregistrés. Le QTcF et l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett seront calculés.
Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
Échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
SAS, AIMS & BARS seront évalués par le personnel formé du centre d'essai
Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
Évaluation par l'investigateur du site d'injection
Délai: Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
Le site d'injection sera évalué. Le site d'injection sera également inspecté pour détecter les fuites après le retrait de l'aiguille.
Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la réception de la douleur
Délai: Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours
Partie A : 182 jours ; Partie B : 126 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale maximale (Cmax) [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)

Des échantillons seront également prélevés les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 et 182/ET ou jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques de brexpiprazole soient BLQ, selon la durée la plus longue basée sur l'échantillonnage PK mensuel (les échantillons seront prélevés entre 8 h et 14 h le jour indiqué sans dosage). Si un échantillon de sang PK ne peut pas être prélevé à l'heure indiquée le jour 1, une fenêtre de ± 15 minutes pour chaque prélèvement sanguin est acceptable avec l'heure exacte enregistrée.

Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués pour le brexpiprazole plasmatique et son ou ses métabolites, y compris le DM-3411.
Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)
Temps de Cmax (tmax) [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)

Des échantillons seront également prélevés les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 et 182/ET ou jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques de brexpiprazole soient BLQ, selon la durée la plus longue basée sur l'échantillonnage PK mensuel (les échantillons seront prélevés entre 8 h et 14 h le jour indiqué sans dosage). Si un échantillon de sang PK ne peut pas être prélevé à l'heure indiquée le jour 1, une fenêtre de ± 15 minutes pour chaque prélèvement sanguin est acceptable avec l'heure exacte enregistrée.

Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués pour le brexpiprazole plasmatique et son ou ses métabolites, y compris le DM-3411
Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du temps zéro au temps "t" (Dernière concentration observable ; ASCt) [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)

Des échantillons seront également prélevés les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 et 182/ET ou jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques de brexpiprazole soient BLQ, selon la durée la plus longue basée sur l'échantillonnage PK mensuel (les échantillons seront prélevés entre 8 h et 14 h le jour indiqué sans dosage). Si un échantillon de sang PK ne peut pas être prélevé à l'heure indiquée le jour 1, une fenêtre de ± 15 minutes pour chaque prélèvement sanguin est acceptable avec l'heure exacte enregistrée.

Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués pour le brexpiprazole plasmatique et son ou ses métabolites, y compris le DM-3411
Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)
ASC du temps zéro à l'infini (ASC∞) [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)

Des échantillons seront également prélevés les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 et 182/ET ou jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques de brexpiprazole soient BLQ, selon la durée la plus longue basée sur l'échantillonnage PK mensuel (les échantillons seront prélevés entre 8 h et 14 h le jour indiqué sans dosage). Si un échantillon de sang PK ne peut pas être prélevé à l'heure indiquée le jour 1, une fenêtre de ± 15 minutes pour chaque prélèvement sanguin est acceptable avec l'heure exacte enregistrée.

Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués pour le brexpiprazole plasmatique et son ou ses métabolites, y compris le DM-3411
Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2,z) [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)

Des échantillons seront également prélevés les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 et 182/ET ou jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques de brexpiprazole soient BLQ, selon la durée la plus longue basée sur l'échantillonnage PK mensuel (les échantillons seront prélevés entre 8 h et 14 h le jour indiqué sans dosage). Si un échantillon de sang PK ne peut pas être prélevé à l'heure indiquée le jour 1, une fenêtre de ± 15 minutes pour chaque prélèvement sanguin est acceptable avec l'heure exacte enregistrée.

Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués pour le brexpiprazole plasmatique et son ou ses métabolites, y compris le DM-3411
Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)
Clairance apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F ; brexpiprazole uniquement) [Pharmacocinétique]
Délai: Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)

Des échantillons seront également prélevés les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98 , 112, 126, 154 et 182/ET ou jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques de brexpiprazole soient BLQ, selon la durée la plus longue basée sur l'échantillonnage PK mensuel (les échantillons seront prélevés entre 8 h et 14 h le jour indiqué sans dosage). Si un échantillon de sang PK ne peut pas être prélevé à l'heure indiquée le jour 1, une fenêtre de ± 15 minutes pour chaque prélèvement sanguin est acceptable avec l'heure exacte enregistrée.

Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués pour le brexpiprazole plasmatique et son ou ses métabolites, y compris le DM-3411
Jour 1 (avant la dose [dans les 2 heures précédant l'administration] et 4, 8 et 12 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-201-00033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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