このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICU患者の筋肉と腸の機能に対するアミノ酸ブレンドの安全性と有効性

2022年4月26日 更新者：Nestlé

集中治療室（ICU）患者の筋肉と腸の機能に対するアミノ酸ブレンドの安全性と有効性の評価。

これは概念実証の探索的試験であるため、階層なしでさまざまな主要な結果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一中心試験は、並行無作為化二重盲検対照試験でした。 敗血症またはARDSのためにICUに入院した患者が登録されました。

治療群 (n=15) には試験製品 (アミノ酸ブレンド) を投与し、陰性対照群 (=15) にはマルトデキストリンのみを投与しました。 投与様式は経鼻胃プローブであった。

治療期間は21日間でした。 被験者は、ハイケアおよび中間ケアユニットでの滞在中 2 か月まで、または退院後に 12 か月までフォローアップされました。

30 人の患者 (各グループで 15 人) が V4 に達した時点で募集を停止しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -敗血症またはARDS患者：治験責任医師の意見により、ICU（またはミッドケア）に少なくとも21日間滞在する予定
  3. 患者またはその代理人によって署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 以前の入院により筋肉量が減少した患者
  2. 経腸栄養に対する不耐性
  3. 非経口栄養を使用している患者
  4. 研究者の意見に対する慢性腎不全
  5. 研究者の意見に対する慢性肝疾患
  6. 悪液質患者
  7. 麻痺薬による現在の治療
  8. MRIおよび磁気刺激と相互作用するペースメーカーまたは金属インプラントはありません
  9. 妊婦（既知）
  10. 社会保障のない人
  11. 後見中
  12. -現在参加している、または別の臨床試験に参加したことがある 治験開始前の4週間以内
  13. -治験責任医師の意見に対して、治験手順に従わないことが予想される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブなグループ
アミノ酸のブレンド
ダイエットサプリメント：アミノ酸のブレンド
製品は、患者が標準治療として受けた経腸栄養を含むボトルに注がれました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
マルトデキストリンのみ
ダイエットサプリメント：マルトデキストリンのみ
製品は、患者が標準治療として受けた経腸栄養を含むボトルに注がれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：腎機能の変化
時間枠：介入開始から60日
腎機能は、尿量、血清クレアチニン、および糸球体濾過率から毎日評価されます
介入開始から60日
効能：筋肉機能の変化
時間枠：介入開始から 12 か月 (時点: D1、D7、D14、D21、D60、D180、D365)

私。磁気刺激に反応した筋肉 (大腿四頭筋) 伸展等尺性強度。磁気刺激に対する横隔膜の筋力。 強制肺活量と最大吸気圧および呼気圧が体系的に記録されます。

ii.大腿四頭筋の筋肉量と代謝の損失は、磁気共鳴画像法によって測定されます。

筋肉タンパク質の異化作用は、24 時間尿中の 3-メチル ヒスチジンの測定値から評価されます (尿クレアチニンに報告されます)。
介入開始から 12 か月 (時点: D1、D7、D14、D21、D60、D180、D365)
効能：腸バリア構造と機能改善
時間枠：介入開始から 12 か月 (時点: D1、D7、D14、D21、D60、D180、D365)

私。血漿および尿中の I-FABP (腸の脂肪酸結合タンパク質) の測定による腸細胞の損傷。

ii.シトルリン血漿濃度による機能性腸細胞量。 iii. 血漿D-乳酸濃度に基づく細菌移行による腸バリア機能
介入開始から 12 か月 (時点: D1、D7、D14、D21、D60、D180、D365)
効能：炎症状態の変化
時間枠：介入開始から 12 か月 (時点: D1、D7、D14、D21、D60、D180、D365)

私。糞便中のカルプロテクチン。腸粘膜の好中球から分泌され、粘膜が炎症を起こすと腸内で放出されます。

ii.血漿中の急性期タンパク質濃度（CRP、フィブリノーゲン、フェリチン、プレアルブミン）
介入開始から 12 か月 (時点: D1、D7、D14、D21、D60、D180、D365)
効能：一般的な回復の改善
時間枠：介入開始から 12 か月 (時点: D1、D7、D14、D21、D60、D180、D365)
私。ハイケア病棟および中間ケア病棟での滞在期間 (LOS)。 ii. ハイケア退院までの無換気時間（日数）。 iii. 補助の有無にかかわらず、歩行の回復にかかる時間 (日)
介入開始から 12 か月 (時点: D1、D7、D14、D21、D60、D180、D365)
栄養プロファイリング
時間枠：介入開始から60日以上（時点：D1、D7、D14、D21、D60）
栄養プロファイリングは、血液メタボロミクス分析から評価されます
介入開始から60日以上（時点：D1、D7、D14、D21、D60）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nestlé

捜査官

  • 主任研究者：Djillali Annane, Pr、Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15.04.CLI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する