Sicherheit und Wirksamkeit einer Aminosäuremischung auf die Muskel- und Darmfunktion bei Patienten auf der Intensivstation
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Aminosäuremischung auf die Muskel- und Darmfunktion bei Patienten auf der Intensivstation (ICU).
Da es sich um eine explorative Proof-of-Concept-Studie handelte, bewerteten wir verschiedene primäre Endpunkte ohne Hierarchie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische Studie war eine parallele, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Patienten, die wegen Sepsis oder ARDS auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen.
Der Behandlungsgruppe (n = 15) wurde das Studienprodukt (Aminosäuremischung) verabreicht und der negativen Kontrollgruppe (= 15) wurde nur Maltodextrin verabreicht. Die Art der Verabreichung war eine nasogastrale Sonde.
Die Behandlungsdauer betrug 21 Tage. Die Probanden wurden während des Aufenthalts in Hoch- und Intermediärstationen bis zu 2 Monate oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer Nachbeobachtung bis zu 12 Monaten nachbeobachtet.
Die Rekrutierung endete, als 30 Patienten (15 in jeder Gruppe) V4 erreichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Sepsis- oder ARDS-Patienten: nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich mindestens 21 Tage auf der Intensivstation (oder Midcare) bleiben
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder/und seinem Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Muskelmasseverlust aufgrund früherer Krankenhausaufenthalte
- Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung
- Patienten mit parenteraler Ernährung
- Chronisches Nierenversagen nach Meinung des Prüfarztes
- Chronische Lebererkrankung nach Meinung des Prüfarztes
- Kachektische Patienten
- Aktuelle Behandlung mit lähmenden Medikamenten
- Keine Wechselwirkung zwischen Herzschrittmacher oder Metallimplantaten mit MRT und Magnetstimulation
- Schwangere (bekannt)
- Personen ohne Sozialversicherung
- Unter Vormundschaft
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Patient, von dem erwartet wird, dass er die Studienverfahren nicht einhält, nach Meinung des Prüfarztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Gruppe
Mischung aus Aminosäuren
|
Das Produkt wurde in Flaschen gefüllt, die die enterale Ernährung enthielten, die der Patient als Behandlungsstandard erhielt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Nur Maltodextrin
|
Das Produkt wurde in Flaschen gefüllt, die die enterale Ernährung enthielten, die der Patient als Behandlungsstandard erhielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit: Änderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 60 Tage ab Beginn des Eingriffs
|
Die Nierenfunktion wird täglich anhand der Urinausscheidung, des Serumkreatinins und der glomerulären Filtrationsrate beurteilt
|
60 Tage ab Beginn des Eingriffs
|
|
Wirksamkeit: Veränderung der Muskelfunktionalität
Zeitfenster: 12 Monate ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
ich. Isometrische Stärke der Muskel-(Quadrizeps-)Streckung als Reaktion auf magnetische Stimulation; Zwerchfellmuskelkraft als Reaktion auf magnetische Stimulation. Die forcierte Vitalkapazität und der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck werden systematisch aufgezeichnet. ii. Der Verlust an Quadrizeps-Muskelmasse und Stoffwechsel wird durch Magnetresonanztomographie gemessen. Der Muskelproteinkatabolismus wird anhand von Messungen von 3-Methylhistidin im 24-Stunden-Urin (gemeldet als Kreatinin im Urin) bewertet. |
12 Monate ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Wirksamkeit: Verbesserung der Struktur und Funktionalität der Darmbarriere
Zeitfenster: 12 Monate ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
ich. Enterozytenschädigung durch Messung von I-FABP (intestinal fat acid-binding protein) in Plasma und Urin. ii. Funktionelle Enterozytenmasse durch Citrullin-Plasmakonzentration. iii. Barrierefunktion des Darms durch die Translokation von Bakterien basierend auf der Plasma-D-Lactat-Konzentration |
12 Monate ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Wirksamkeit: Änderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
ich. Calprotectin im Stuhl, das von den Neutrophilen der Darmschleimhaut abgesondert und im Darm freigesetzt wird, wenn die Schleimhaut entzündet ist. ii. Akutphasenproteinkonzentration im Plasma (CRP, Fibrinogen, Ferritin, Präalbumin) |
12 Monate ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Wirksamkeit: allgemeine Erholungsverbesserung
Zeitfenster: 12 Monate ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
ich. Aufenthaltsdauer (LOS) in High Care und Intermediate Care Stationen.
ii.
Zeit (Tage) ohne Belüftung bis zur Entlassung aus der Pflege.
iii.
Zeit (Tage) zur Erholung beim Gehen mit oder ohne Hilfe
|
12 Monate ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Nährstoffprofilierung
Zeitfenster: Über 60 Tage ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60)
|
Die Erstellung von Nährstoffprofilen wird anhand von Blutmetabolomikanalysen bewertet
|
Über 60 Tage ab Interventionsbeginn (Zeitpunkte: D1, D7, D14, D21, D60)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.04.CLI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .