Seguridad y eficacia de una mezcla de aminoácidos sobre la funcionalidad muscular e intestinal en pacientes de UCI
Evaluación de la seguridad y eficacia de una mezcla de aminoácidos sobre la funcionalidad muscular e intestinal en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Dado que se trataba de un ensayo exploratorio de prueba de concepto, evaluamos diferentes resultados primarios sin jerarquía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo monocéntrico fue un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Se inscribieron pacientes hospitalizados en la UCI por sepsis o ARDS.
Al grupo de tratamiento (n=15) se le administró el producto de estudio (mezcla de aminoácidos) y al grupo de control negativo (=15) se le administró solo maltodextrina. La forma de administración fue sonda nasogástrica.
El período de tratamiento fue de 21 días. Los sujetos fueron seguidos durante su estancia en unidades de cuidados intermedios y de alta atención hasta 2 meses o después del alta hospitalaria con un seguimiento de hasta 12 meses.
El reclutamiento se detuvo cuando 30 pacientes (15 en cada grupo) alcanzaron V4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con sepsis o ARDS: se espera que permanezcan al menos 21 días en la UCI (o midcare), según la opinión del investigador
- Consentimiento informado firmado por el paciente y/o su representante
Criterio de exclusión:
- Paciente con pérdida de masa muscular por hospitalización previa
- Intolerancia a la alimentación enteral.
- Pacientes que usan alimentación parenteral
- Insuficiencia renal crónica a juicio del investigador
- Hepatopatía crónica a juicio del investigador
- Pacientes caquécticos
- Tratamiento actual con fármacos paralizantes
- Sin marcapasos ni implantes metálicos que interactúen con la resonancia magnética y la estimulación magnética
- mujer embarazada (conocida)
- Personas sin seguridad social
- bajo tutela
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
- Paciente del que se espera que no cumpla con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo activo
Mezcla de aminoácidos
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El producto se vertió en frascos que contenían la nutrición enteral que el paciente recibía como estándar de atención.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
solo maltodextrina
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El producto se vertió en frascos que contenían la nutrición enteral que el paciente recibía como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Alteración de la función renal
Periodo de tiempo: 60 días desde el inicio de la intervención
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La función renal se evaluará diariamente a partir de la producción de orina, la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular.
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60 días desde el inicio de la intervención
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Eficacia: cambio de la funcionalidad muscular
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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i. Fuerza isométrica de extensión muscular (cuádriceps) en respuesta a la estimulación magnética; fuerza del músculo del diafragma en respuesta a la estimulación magnética. Se registrará sistemáticamente la capacidad vital forzada y las presiones inspiratoria y espiratoria máximas. ii. La pérdida de masa muscular y metabolismo del cuádriceps se medirá mediante imágenes de resonancia magnética. El catabolismo de la proteína muscular se evaluará a partir de medidas de 3-metil histidina en la orina de 24 h (informada como creatinina en orina). |
12 meses desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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Eficacia: estructura de la barrera intestinal y mejora de la funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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i. Daño de enterocitos por medición de I-FABP (proteína de unión a ácidos grasos intestinales) en plasma y orina. ii. Masa funcional de enterocitos por concentración plasmática de citrulina. iii. Función de barrera intestinal por la translocación de bacterias en función de la concentración plasmática de D-lactato |
12 meses desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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Eficacia: cambio de estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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i. Calprotectina en las heces, que es secretada por los neutrófilos de la mucosa intestinal y se libera en el intestino cuando la mucosa está inflamada. ii. Concentración de proteínas de fase aguda en plasma (PCR, fibrinógeno, ferritina, prealbúmina) |
12 meses desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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Eficacia: mejora general de la recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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i. Duración de la estancia (LOS) en unidades de cuidados intermedios y de alta atención.
ii.
Tiempo (días) libre de ventilación hasta alta hospitalaria.
iii.
Tiempo (días) de recuperación al caminar con o sin ayuda
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12 meses desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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Perfil de nutrientes
Periodo de tiempo: Más de 60 días desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60)
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El perfil de nutrientes se evaluará a partir de análisis de metabolómica sanguínea.
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Más de 60 días desde el inicio de la intervención (puntos de tiempo: D1, D7, D14, D21, D60)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 15.04.CLI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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