중환자실 환자의 근육 및 장 기능에 대한 아미노산 혼합물의 안전성 및 효능
중환자실(ICU) 환자의 근육 및 장 기능에 대한 아미노산 블렌드의 안전성 및 효능 평가.
이것이 개념 증명, 탐색적 시험이었기 때문에 계층 구조 없이 다양한 주요 결과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심 시험은 병렬, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구였습니다. 패혈증 또는 ARDS로 ICU에 입원한 환자가 등록되었습니다.
처리군(n=15)에게는 연구 제품(아미노산 블렌드)이 투여되었고 음성 대조군(=15)에게는 말토덱스트린만 투여되었습니다. 투여 방식은 비위관 탐침이었다.
치료 기간은 21일이었다. 피험자는 2개월까지 또는 퇴원 후 12개월까지 추적 관찰을 통해 상위 치료 및 중간 치료 단위에 머무는 동안 추적되었습니다.
모집은 30명의 환자(각 그룹에서 15명)가 V4에 도달했을 때 중단되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 패혈증 또는 ARDS 환자: 연구자의 의견에 따라 ICU(또는 중간 치료)에서 최소 21일 동안 머무를 것으로 예상됨
- 환자 또는/및 그/그녀의 대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서
제외 기준:
- 이전 입원으로 인한 근육량 감소 환자
- 경장 영양에 대한 편협
- 비경구 영양법을 사용하는 환자
- 수사관의 의견에 따른 만성 신부전
- 조사자의 의견에 따라 만성 간 질환
- 악액질 환자
- 마비 약물을 사용한 현재 치료
- MRI 및 자기 자극과 상호 작용하는 심박 조율기 또는 금속 임플란트 없음
- 임산부(알려진)
- 사회 보장이 없는 사람
- 후견인
- 현재 참여 중이거나 시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 시험자의 의견에 따라 연구 절차를 따르지 않을 것으로 예상되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 그룹
아미노산의 혼합
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제품은 환자가 치료 표준으로 받은 경장 영양이 들어 있는 병에 부었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
말토덱스트린만
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제품은 환자가 치료 표준으로 받은 경장 영양이 들어 있는 병에 부었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 신장 기능 변화
기간: 개입 시작일로부터 60일
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신장 기능은 소변 배출량, 혈청 크레아티닌 및 사구체 여과율로부터 매일 평가됩니다.
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개입 시작일로부터 60일
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효능: 근육 기능 변화
기간: 개입 시작으로부터 12개월(시점: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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나. 자기 자극에 반응하는 근육(사두근) 확장 아이소메트릭 강도; 자기 자극에 반응하는 횡격막 근력. 강제 폐활량과 최대 흡기 및 호기 압력이 체계적으로 기록됩니다. ii. 대퇴사두근 근육량 및 신진대사의 손실은 자기 공명 영상으로 측정됩니다. 근육 단백질 이화작용은 24시간 소변(소변 크레아티닌으로 보고됨)에서 3-메틸 히스티딘의 측정치로부터 평가될 것입니다. |
개입 시작으로부터 12개월(시점: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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효능: 장 장벽 구조 및 기능 개선
기간: 개입 시작으로부터 12개월(시점: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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나. 혈장 및 소변에서 I-FABP(장 지방산 결합 단백질) 측정에 의한 장세포 손상. ii. 시트룰린 혈장 농도에 의한 기능성 장세포 질량. iii. 혈장 D-Lactate 농도에 따른 세균 전좌에 의한 장 장벽 기능 |
개입 시작으로부터 12개월(시점: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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효능: 염증 상태 변화
기간: 개입 시작으로부터 12개월(시점: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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나. 장 점막의 호중구에 의해 분비되고 점막에 염증이 생기면 장에서 방출되는 대변의 칼프로텍틴. ii. 혈장 내 급성기 단백질 농도(CRP, 피브리노겐, 페리틴, 프리알부민) |
개입 시작으로부터 12개월(시점: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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효능: 일반 회복 개선
기간: 개입 시작으로부터 12개월(시점: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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나. 상급 케어 및 중간 케어 유닛의 재원 기간(LOS).
ii.
하이케어 퇴원까지 환기가 없는 시간(일수).
iii.
도움을 받거나 받지 않고 걸을 때 회복하는 데 걸리는 시간(일)
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개입 시작으로부터 12개월(시점: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
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영양소 프로파일링
기간: 개입 시작부터 60일 이상(시점: D1, D7, D14, D21, D60)
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영양소 프로파일링은 혈액 대사체학 분석을 통해 평가됩니다.
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개입 시작부터 60일 이상(시점: D1, D7, D14, D21, D60)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 15.04.CLI
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