Bezpieczeństwo i skuteczność mieszanki aminokwasów na funkcjonowanie mięśni i jelit u pacjentów na OIT
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mieszanki aminokwasów na funkcjonowanie mięśni i jelit u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Ponieważ była to weryfikacja koncepcji, badanie eksploracyjne, oceniliśmy różne główne wyniki bez hierarchii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta monocentryczna próba była równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Do badania włączono pacjentów hospitalizowanych na OIT z powodu sepsy lub ARDS.
Grupie leczonej (n=15) podawano badany produkt (mieszanka aminokwasów), a grupie kontroli negatywnej (=15) podawano tylko maltodekstrynę. Drogą podawania była sonda nosowo-żołądkowa.
Okres leczenia wynosił 21 dni. Badani byli obserwowani podczas pobytu w oddziałach intensywnej i średniozaawansowanej opieki do 2 miesięcy lub po wypisaniu ze szpitala z obserwacją do 12 miesięcy.
Rekrutacja zakończyła się, gdy 30 pacjentów (po 15 w każdej grupie) osiągnęło V4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z sepsą lub ARDS: oczekuje się, że pozostaną co najmniej 21 dni na oddziale intensywnej terapii (lub średniej opiece), zgodnie z opinią badacza
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub/i jego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z utratą masy mięśniowej w wyniku wcześniejszej hospitalizacji
- Nietolerancja żywienia dojelitowego
- Pacjenci stosujący żywienie pozajelitowe
- Przewlekła niewydolność nerek w opinii badacza
- Przewlekła choroba wątroby do opinii badacza
- Pacjenci kachektyczni
- Obecne leczenie lekami paraliżującymi
- Brak rozrusznika serca lub metalowych implantów wchodzących w interakcję z MRI i stymulacją magnetyczną
- Kobieta w ciąży (znana)
- Osoby bez zabezpieczenia społecznego
- Pod opieką
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Pacjent, od którego oczekuje się nieprzestrzegania procedur badania, do opinii badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna grupa
Mieszanka aminokwasów
|
Produkt rozlano do butelek zawierających żywienie dojelitowe, które pacjent otrzymał w ramach standardowej opieki.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
tylko maltodekstryna
|
Produkt rozlano do butelek zawierających żywienie dojelitowe, które pacjent otrzymał w ramach standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Czynność nerek będzie codziennie oceniana na podstawie ilości wydalanego moczu, stężenia kreatyniny w surowicy i współczynnika przesączania kłębuszkowego
|
60 dni od rozpoczęcia interwencji
|
|
Skuteczność: zmiana funkcjonalności mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
I. Siła izometryczna rozciągania mięśnia czworogłowego uda w odpowiedzi na stymulację magnetyczną; siły mięśni przepony w odpowiedzi na stymulację magnetyczną. Natężona pojemność życiowa oraz maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe będą systematycznie rejestrowane. II. Utrata masy i metabolizmu mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego. Katabolizm białek mięśniowych będzie oceniany na podstawie pomiarów 3-metylohistydyny w 24-godzinnym moczu (w odniesieniu do kreatyniny w moczu). |
12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Skuteczność: poprawa struktury i funkcjonalności bariery jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
I. Uszkodzenie enterocytów przez pomiar I-FABP (jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe) w osoczu i moczu. II. Funkcjonalna masa enterocytów według stężenia cytruliny w osoczu. iii. Funkcja bariery jelitowej poprzez translokację bakterii na podstawie stężenia D-mleczanu w osoczu |
12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Skuteczność: zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
I. Kalprotektyna w kale, która jest wydzielana przez neutrofile błony śluzowej jelit i jest uwalniana w jelicie, gdy błona śluzowa jest w stanie zapalnym. II. Stężenie białek ostrej fazy w osoczu (CRP, fibrynogen, ferrytyna, prealbumina) |
12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Skuteczność: ogólna poprawa regeneracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
I. Długość pobytu (LOS) w oddziałach intensywnej i średniozaawansowanej opieki.
II.
Czas (dni) bez wentylacji do wypisu z dużą ostrożnością.
iii.
Czas (dni) na regenerację podczas chodzenia z pomocą lub bez pomocy
|
12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Profilowanie składników odżywczych
Ramy czasowe: Ponad 60 dni od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60)
|
Profilowanie składników odżywczych zostanie ocenione na podstawie analiz metabolomicznych krwi
|
Ponad 60 dni od rozpoczęcia interwencji (punkty czasowe: D1, D7, D14, D21, D60)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.04.CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .