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Sicurezza ed efficacia di una miscela di aminoacidi sulla funzionalità muscolare e intestinale nei pazienti in terapia intensiva

26 aprile 2022 aggiornato da: Nestlé

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di una miscela di aminoacidi sulla funzionalità muscolare e intestinale nei pazienti in terapia intensiva (ICU).

Poiché si trattava di una prova di concetto, prova esplorativa, abbiamo valutato diversi risultati primari senza gerarchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico era uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Sono stati arruolati pazienti ricoverati in terapia intensiva per sepsi o ARDS.

Al gruppo di trattamento (n=15) è stato somministrato il prodotto in studio (miscela di aminoacidi) e al gruppo di controllo negativo (=15) è stata somministrata solo maltodestrina. La modalità di somministrazione era sonda nasogastrica.

Il periodo di trattamento è stato di 21 giorni. I soggetti sono stati seguiti durante la degenza in unità di cure elevate e intermedie fino a 2 mesi o dopo la dimissione dall'ospedale con un follow-up fino a 12 mesi.

Il reclutamento si è interrotto quando 30 pazienti (15 in ciascun gruppo) hanno raggiunto V4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con sepsi o ARDS: si prevede che rimangano almeno 21 giorni in terapia intensiva (o midcare), secondo l'opinione dello sperimentatore
  3. Consenso informato firmato dal paziente e/o dal suo rappresentante

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con perdita di massa muscolare dovuta a precedente ricovero
  2. Intolleranza alla nutrizione enterale
  3. Pazienti che utilizzano l'alimentazione parenterale
  4. Insufficienza renale cronica secondo il parere dello sperimentatore
  5. Malattia epatica cronica secondo il parere dello sperimentatore
  6. Pazienti cachettici
  7. Attuale trattamento con farmaci paralizzanti
  8. Nessun pacemaker o impianto metallico che interagisce con la risonanza magnetica e la stimolazione magnetica
  9. Donna incinta (conosciuta)
  10. Persone senza previdenza sociale
  11. Sotto tutela
  12. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
  13. Paziente che si prevede non rispetti le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo attivo
Miscela di aminoacidi
Integratore alimentare: Miscela di aminoacidi
Il prodotto è stato versato in flaconi contenenti la nutrizione enterale che il paziente ha ricevuto come standard di cura.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
solo maltodestrina
Integratore alimentare: Solo maltodestrine
Il prodotto è stato versato in flaconi contenenti la nutrizione enterale che il paziente ha ricevuto come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
La funzione renale sarà valutata giornalmente dalla diuresi, dalla creatinina sierica e dalla velocità di filtrazione glomerulare
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Efficacia: modifica della funzionalità muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)

io. Forza isometrica di estensione del muscolo (quadricipite) in risposta alla stimolazione magnetica; forza muscolare del diaframma in risposta alla stimolazione magnetica. La capacità vitale forzata e le massime pressioni inspiratorie ed espiratorie saranno sistematicamente registrate.

ii. La perdita di massa muscolare del quadricipite e il metabolismo saranno misurati mediante risonanza magnetica.

Il catabolismo proteico muscolare sarà valutato da misure di 3-metil istidina nelle urine delle 24 ore (riportate alla creatinina urinaria).
12 mesi dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Efficacia: miglioramento della struttura e della funzionalità della barriera intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)

io. Danno degli enterociti mediante misurazione dell'I-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali) nel plasma e nelle urine.

ii. Massa funzionale degli enterociti in base alla concentrazione plasmatica di citrullina. iii. Funzione di barriera intestinale mediante traslocazione di batteri in base alla concentrazione plasmatica di D-lattato
12 mesi dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Efficacia: cambiamento dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)

io. Calprotectina nelle feci, che viene secreta dai neutrofili delle mucose intestinali e viene rilasciata nell'intestino quando la mucosa è infiammata.

ii. Concentrazione delle proteine ​​della fase acuta nel plasma (CRP, fibrinogeno, ferritina, prealbumina)
12 mesi dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Efficacia: miglioramento generale del recupero
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
io. Durata della degenza (LOS) nelle unità di cure elevate e intermedie. ii. Tempo (giorni) senza ventilazione fino alla dimissione alta cura. iii. Tempo (giorni) per recuperare camminando con o senza aiuto
12 mesi dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Profilazione dei nutrienti
Lasso di tempo: Oltre 60 giorni dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60)
Il profilo dei nutrienti sarà valutato dalle analisi della metabolomica del sangue
Oltre 60 giorni dall'inizio dell'intervento (punti temporali: D1, D7, D14, D21, D60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.04.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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