Sikkerhet og effekt av en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunksjonalitet hos ICU-pasienter
Vurdering av sikkerheten og effekten av en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunksjonalitet hos pasienter med intensivavdeling (ICU).
Siden dette var et proof of concept, utforskende forsøk, vurderte vi forskjellige primære utfall uten hierarki.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne monosentriske studien var en parallell, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. Pasienter innlagt på ICU for sepsis eller ARDS ble registrert.
Behandlingsgruppen (n=15) ble administrert studieproduktet (aminosyreblanding) og den negative kontrollgruppen (=15) ble administrert kun maltodekstrin. Administrasjonsmåten var nasogastrisk sonde.
Behandlingsperioden var 21 dager. Pasienten ble fulgt under opphold i høy- og mellomavdelinger i opptil 2 måneder eller etter utskrivning fra sykehus med oppfølging til 12 måneder.
Rekrutteringen stoppet da 30 pasienter (15 i hver gruppe) nådde V4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Sepsis- eller ARDS-pasienter: forventes å bli minst 21 dager på intensivavdelingen (eller midcare), etter etterforskerens mening
- Informert samtykke signert av pasienten eller/og av hans/hennes representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tap av muskelmasse på grunn av tidligere sykehusinnleggelse
- Intoleranse mot enteral ernæring
- Pasienter som bruker parenteral fôring
- Kronisk nyresvikt etter etterforskerens oppfatning
- Kronisk leversykdom etter etterforskerens oppfatning
- Kaktiske pasienter
- Aktuell behandling med lammende medikamenter
- Ingen pacemaker eller metallimplantater som samhandler med MR og magnetisk stimulering
- Gravid kvinne (kjent)
- Personer uten trygd
- Under vergemål
- For tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før prøvestart
- Pasient som forventes ikke å følge studieprosedyrene, etter utrederens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gruppe
Blanding av aminosyrer
|
Produktet ble hellet i flasker som inneholdt den enterale ernæringen som pasienten fikk som standardbehandling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
kun maltodekstrin
|
Produktet ble hellet i flasker som inneholdt den enterale ernæringen som pasienten fikk som standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Nyrefunksjonsendring
Tidsramme: 60 dager fra begynnelsen av intervensjonen
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert daglig ut fra urinproduksjon, serumkreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet
|
60 dager fra begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effekt: endring i muskelfunksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
Jeg. Muskel (quadriceps) ekstensjon isometrisk styrke som svar på magnetisk stimulering; membranmuskelstyrke som svar på magnetisk stimulering. Forsert vitalkapasitet og maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk vil systematisk bli registrert. ii. Tap i quadriceps muskelmasse og metabolisme vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning. Muskelproteinkatabolisme vil bli evaluert fra mål av 3-metylhistidin i 24-timers urin (rapportert til urinkreatinin). |
12 måneder fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Effekt: tarmbarrierestruktur og funksjonalitetsforbedring
Tidsramme: 12 måneder fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
Jeg. Skader på enterocytter ved måling av I-FABP (intestinalt fettsyrebindende protein) i plasma og urin. ii. Funksjonell enterocyttmasse ved citrullinplasmakonsentrasjon. iii. Tarmbarrierefunksjon ved translokasjon av bakterier basert på plasma D-laktatkonsentrasjon |
12 måneder fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Effekt: endring av inflammatorisk status
Tidsramme: 12 måneder fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
Jeg. Kalprotektin i avføring, som skilles ut av nøytrofilene i tarmslimhinnen og frigjøres i tarmen når slimhinnen er betent. ii. Akuttfaseproteinkonsentrasjon i plasma (CRP, fibrinogen, ferritin, prealbumin) |
12 måneder fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Effektivitet: generell bedring av utvinning
Tidsramme: 12 måneder fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
Jeg. Lengde på liggetid (LOS) i Høy- og mellomavdelinger.
ii.
Tid (dager) fri for ventilasjon frem til utskrivning høypleie.
iii.
Tid (dager) for å komme seg etter å gå med eller uten hjelpemidler
|
12 måneder fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Næringsprofilering
Tidsramme: Over 60 dager fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60)
|
Næringsprofilering vil bli vurdert fra blodmetabolomiske analyser
|
Over 60 dager fra begynnelsen av intervensjonen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15.04.CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .