Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost směsi aminokyselin na funkci svalů a střev u pacientů na JIP

26. dubna 2022 aktualizováno: Nestlé

Posouzení bezpečnosti a účinnosti směsi aminokyselin na funkci svalů a střev u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Protože se jednalo o důkaz konceptu, průzkumnou studii, hodnotili jsme různé primární výsledky bez hierarchie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato monocentrická studie byla paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie. Do studie byli zařazeni pacienti hospitalizovaní na JIP pro sepsi nebo ARDS.

Léčené skupině (n=15) byl podáván studovaný produkt (směs aminokyselin) a negativní kontrolní skupině (=15) byl podáván pouze maltodextrin. Způsob podání byla nazogastrická sonda.

Doba léčení byla 21 dní. Subjekty byly sledovány během pobytu na odděleních vysoké péče a intermediární péče do 2 měsíců nebo po propuštění z nemocnice s následným sledováním do 12 měsíců.

Nábor se zastavil, když 30 pacientů (15 v každé skupině) dosáhlo V4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 a více let
  2. Pacienti se sepsí nebo ARDS: očekává se, že zůstanou alespoň 21 dní na JIP (nebo střední péči), podle názoru zkoušejícího
  3. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo/a jeho zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se ztrátou svalové hmoty v důsledku předchozí hospitalizace
  2. Nesnášenlivost enterální výživy
  3. Pacienti užívající parenterální výživu
  4. Chronické selhání ledvin podle názoru zkoušejícího
  5. Chronické onemocnění jater podle názoru zkoušejícího
  6. Kachektičtí pacienti
  7. Současná léčba paralyzujícími léky
  8. Žádný kardiostimulátor ani kovové implantáty neovlivňují magnetickou rezonanci a magnetickou stimulaci
  9. Těhotná žena (známá)
  10. Osoby bez sociálního zabezpečení
  11. Pod opatrovnictvím
  12. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením studie
  13. Pacient, u kterého se očekává, že nebude dodržovat postupy studie, podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní skupina
Směs aminokyselin
Doplněk stravy: Směs aminokyselin
Produkt byl nalit do lahviček obsahujících enterální výživu, kterou pacient dostával jako standardní péči.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
pouze maltodextrin
Doplněk stravy: Pouze maltodextrin
Produkt byl nalit do lahviček obsahujících enterální výživu, kterou pacient dostával jako standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Změna funkce ledvin
Časové okno: 60 dnů od začátku zásahu
Renální funkce bude denně hodnocena z výdeje moči, sérového kreatininu a rychlosti glomerulární filtrace
60 dnů od začátku zásahu
Účinnost: změna svalové funkce
Časové okno: 12 měsíců od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)

i. Izometrická síla extenze svalů (quadriceps) v reakci na magnetickou stimulaci; síla svalů bránice v reakci na magnetickou stimulaci. Systematicky bude zaznamenávána nucená vitální kapacita a maximální inspirační a výdechový tlak.

ii. Ztráta hmoty a metabolismu čtyřhlavého svalu bude měřena pomocí magnetické rezonance.

Katabolismus svalových proteinů bude hodnocen z měření 3-methylhistidinu v 24hodinové moči (uváděno jako kreatinin v moči).
12 měsíců od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Účinnost: zlepšení struktury střevní bariéry a funkčnosti
Časové okno: 12 měsíců od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)

i. Poškození enterocytů měřením I-FABP (intestinální protein vázající mastné kyseliny) v plazmě a moči.

ii. Funkční hmotnost enterocytů podle koncentrace citrulinu v plazmě. iii. Funkce střevní bariéry translokací bakterií na základě koncentrace D-laktátu v plazmě
12 měsíců od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Účinnost: změna zánětlivého stavu
Časové okno: 12 měsíců od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)

i. Kalprotektin ve stolici, který je vylučován neutrofily střevní sliznice a je uvolňován ve střevě při zánětu sliznice.

ii. Koncentrace proteinů akutní fáze v plazmě (CRP, fibrinogen, feritin, prealbumin)
12 měsíců od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Účinnost: celkové zlepšení regenerace
Časové okno: 12 měsíců od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
i. Délka pobytu (LOS) na jednotkách vysoké a střední péče. ii. Doba (dny) bez ventilace do propuštění vysoká péče. iii. Doba (dny) na zotavení při chůzi s pomocí nebo bez pomoci
12 měsíců od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Nutriční profilování
Časové okno: Více než 60 dní od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60)
Nutriční profil bude hodnocen z krevních metabolomických analýz
Více než 60 dní od začátku intervence (časové body: D1, D7, D14, D21, D60)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15.04.CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit