Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность смеси аминокислот в отношении мышечной и кишечной функции у пациентов отделения интенсивной терапии

26 апреля 2022 г. обновлено: Nestlé

Оценка безопасности и эффективности смеси аминокислот в отношении мышечной и кишечной функции у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ).

Поскольку это была проверка концепции, исследовательское испытание, мы оценивали различные первичные исходы без иерархии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентрическое исследование было параллельным рандомизированным двойным слепым контролируемым исследованием. В исследование были включены пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу сепсиса или ОРДС.

Группе лечения (n=15) вводили исследуемый продукт (смесь аминокислот), а группе отрицательного контроля (=15) вводили только мальтодекстрин. Способ введения - назогастральный зонд.

Срок лечения составил 21 день. За субъектами наблюдали во время пребывания в отделениях интенсивной и промежуточной помощи до 2 месяцев или после выписки из больницы с последующим наблюдением до 12 месяцев.

Набор был остановлен, когда 30 пациентов (по 15 в каждой группе) достигли V4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациенты с сепсисом или ОРДС: предполагается пребывание не менее 21 дня в отделении интенсивной терапии (или средней помощи), по мнению исследователя.
  3. Информированное согласие, подписанное пациентом и/или его представителем

Критерий исключения:

  1. Пациент с потерей мышечной массы из-за предыдущей госпитализации
  2. Непереносимость энтерального питания
  3. Пациенты, использующие парентеральное питание
  4. Хроническая почечная недостаточность по мнению исследователя
  5. Хроническая болезнь печени по мнению исследователя
  6. Кахектические пациенты
  7. Текущее лечение парализующими препаратами
  8. Нет кардиостимулятора или металлических имплантатов, взаимодействующих с МРТ и магнитной стимуляцией
  9. Беременная женщина (известно)
  10. Лица без социального обеспечения
  11. Под опекой
  12. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала исследования
  13. Пациент, от которого ожидается несоблюдение процедур исследования, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активная группа
Смесь аминокислот
Диетическая добавка: Смесь аминокислот
Продукт разливали во флаконы, содержащие энтеральное питание, которое пациент получал в качестве стандартного лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
только мальтодекстрин
Диетическая добавка: Только мальтодекстрин
Продукт разливали во флаконы, содержащие энтеральное питание, которое пациент получал в качестве стандартного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: изменение функции почек
Временное ограничение: 60 дней с начала вмешательства
Функцию почек будут ежедневно оценивать по диурезу, креатинину сыворотки и скорости клубочковой фильтрации.
60 дней с начала вмешательства
Эффективность: изменение функциональности мышц
Временное ограничение: 12 месяцев от начала вмешательства (моменты времени: Д1, Д7, Д14, Д21, Д60, Д180, Д365)

я. Изометрическая сила разгибания мышц (квадрицепсов) в ответ на магнитную стимуляцию; сила мышц диафрагмы в ответ на магнитную стимуляцию. Систематически регистрируют форсированную жизненную емкость легких и максимальное давление вдоха и выдоха.

II. Потеря мышечной массы четырехглавой мышцы бедра и метаболизм будут измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии.

Катаболизм мышечного белка будет оцениваться по показателям 3-метилгистидина в 24-часовой моче (относится к креатинину мочи).
12 месяцев от начала вмешательства (моменты времени: Д1, Д7, Д14, Д21, Д60, Д180, Д365)
Эффективность: улучшение структуры и функциональности кишечного барьера
Временное ограничение: 12 месяцев от начала вмешательства (моменты времени: Д1, Д7, Д14, Д21, Д60, Д180, Д365)

я. Повреждение энтероцитов путем измерения I-FABP (кишечный белок, связывающий жирные кислоты) в плазме и моче.

II. Функциональная масса энтероцитов по концентрации цитруллина в плазме. III. Барьерная функция кишечника за счет транслокации бактерий на основе концентрации D-лактата в плазме
12 месяцев от начала вмешательства (моменты времени: Д1, Д7, Д14, Д21, Д60, Д180, Д365)
Эффективность: изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: 12 месяцев от начала вмешательства (моменты времени: Д1, Д7, Д14, Д21, Д60, Д180, Д365)

я. Кальпротектин в кале, который секретируется нейтрофилами слизистой оболочки кишечника и высвобождается в кишечнике при воспалении слизистой оболочки.

II. Концентрация белков острой фазы в плазме (СРБ, фибриноген, ферритин, преальбумин)
12 месяцев от начала вмешательства (моменты времени: Д1, Д7, Д14, Д21, Д60, Д180, Д365)
Эффективность: общее улучшение восстановления
Временное ограничение: 12 месяцев от начала вмешательства (моменты времени: Д1, Д7, Д14, Д21, Д60, Д180, Д365)
я. Продолжительность пребывания (LOS) в отделениях интенсивной и промежуточной помощи. II. Время (дни) без вентиляции до выписки с особой осторожностью. III. Время (дни) восстановления при ходьбе с посторонней помощью или без нее
12 месяцев от начала вмешательства (моменты времени: Д1, Д7, Д14, Д21, Д60, Д180, Д365)
Состав питательных веществ
Временное ограничение: Более 60 дней с начала вмешательства (моменты времени: D1, D7, D14, D21, D60)
Профили питательных веществ будут оцениваться на основе анализа метаболизма крови.
Более 60 дней с начала вмешательства (моменты времени: D1, D7, D14, D21, D60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15.04.CLI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться