Aminohapposeoksen turvallisuus ja tehokkuus teho-osastopotilaiden lihasten ja suoliston toiminnalle
Aminohapposeoksen turvallisuuden ja tehon arviointi lihasten ja suoliston toiminnalle tehohoitoyksikössä (ICU) olevilla potilailla.
Koska tämä oli konseptin todiste, tutkiva kokeilu, arvioimme erilaisia ensisijaisia tuloksia ilman hierarkiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksikeskinen tutkimus oli rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka oli sairaalahoidossa teho-osastolla sepsiksen tai ARDS:n vuoksi, otettiin mukaan.
Hoitoryhmälle (n=15) annettiin tutkimustuotetta (aminohapposeos) ja negatiiviselle kontrolliryhmälle (=15) annettiin vain maltodekstriiniä. Antotapa oli nasogastrinen koetin.
Hoitojakso oli 21 päivää. Koehenkilöitä seurattiin korkea- ja välihoidon yksiköissä oleskelun aikana enintään 2 kuukautta tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Rekrytointi lopetettiin, kun 30 potilasta (15 kussakin ryhmässä) saavutti V4:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Sepsis- tai ARDS-potilaat: tutkijan arvion mukaan heidän odotetaan viipyvän teho-osastolla (tai keskihoidossa) vähintään 21 päivää
- Potilaan tai/tai hänen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on lihasmassan menetys aikaisemman sairaalahoidon vuoksi
- Enteraalisen ruokinnan intoleranssi
- Parenteraalista ruokintaa käyttävät potilaat
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tutkijan mielipiteen mukaan
- Krooninen maksasairaus tutkijan mielestä
- Kakektiset potilaat
- Nykyinen hoito halvauslääkkeillä
- Ei sydämentahdistinta tai metalliimplantteja, jotka ovat vuorovaikutuksessa MRI:n ja magneettisen stimulaation kanssa
- Raskaana oleva nainen (tunnettu)
- Henkilöt, joilla ei ole sosiaaliturvaa
- Huollon alla
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Potilas, jonka ei odoteta noudattavan tutkimusmenettelyjä, tutkijan lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ryhmä
Aminohappojen sekoitus
|
Tuote kaadettiin pulloihin, jotka sisälsivät enteraalista ravintoa, jota potilas sai normaalina hoitona.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
vain maltodekstriini
|
Tuote kaadettiin pulloihin, jotka sisälsivät enteraalista ravintoa, jota potilas sai normaalina hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
Munuaisten toiminta arvioidaan päivittäin virtsan erityksen, seerumin kreatiniinin ja glomerulussuodatusnopeuden perusteella
|
60 päivää toimenpiteen alkamisesta
|
|
Tehokkuus: lihasten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
i. Lihaksen (nelipäisen) venytyksen isometrinen voima vasteena magneettistimulaatiolle; pallean lihasvoima vasteena magneettiselle stimulaatiolle. Pakotettu vitaalikapasiteetti ja maksimaaliset sisään- ja uloshengityspaineet kirjataan järjestelmällisesti. ii. Nelipäisen lihasmassan ja aineenvaihdunnan menetys mitataan magneettikuvauksella. Lihasproteiinien katabolia arvioidaan 3-metyylihistidiinin mittauksista 24 tunnin virtsassa (ilmoitetaan virtsan kreatiniiniksi). |
12 kuukautta toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Teho: suoliston esterakenteen ja toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
i. Enterosyyttien vaurioituminen mittaamalla I-FABP:tä (suolen rasvahappoja sitova proteiini) plasmassa ja virtsassa. ii. Funktionaalinen enterosyyttimassa sitrulliinin plasmapitoisuuden mukaan. iii. Suoliston estetoiminto bakteerien siirtymisellä plasman D-laktaattipitoisuuden perusteella |
12 kuukautta toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Teho: tulehdustilan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
i. Ulosteessa oleva kalprotektiini, jota suoliston limakalvojen neutrofiilit erittävät ja vapautuu suolistossa, kun limakalvo on tulehtunut. ii. Akuutin vaiheen proteiinipitoisuus plasmassa (CRP, fibrinogeeni, ferritiini, prealbumiini) |
12 kuukautta toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Teho: yleinen palautumisen parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
i. Oleskelun kesto (LOS) korkea- ja keskisairaanhoidon yksiköissä.
ii.
Aika (päiviä) ilman ilmanvaihtoa ennen purkamista.
iii.
Aika (päiviä) toipua kävellessä apuvälineellä tai ilman
|
12 kuukautta toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Ravintoaineiden profilointi
Aikaikkuna: Yli 60 päivää toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60)
|
Ravinteiden profilointia arvioidaan veren metabolomiikka-analyyseistä
|
Yli 60 päivää toimenpiteen alusta (ajankohdat: D1, D7, D14, D21, D60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.04.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .