Segurança e eficácia de uma mistura de aminoácidos na funcionalidade muscular e intestinal em pacientes de UTI
Avaliação da segurança e eficácia de uma mistura de aminoácidos na funcionalidade muscular e intestinal em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Por se tratar de uma prova de conceito, ensaio exploratório, avaliamos diferentes desfechos primários sem hierarquia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo monocêntrico foi um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego e controlado. Foram incluídos pacientes internados na UTI por sepse ou SDRA.
O grupo de tratamento (n=15) recebeu o produto do estudo (mistura de aminoácidos) e o grupo de controle negativo (=15) recebeu apenas maltodextrina. O modo de administração foi sonda nasogástrica.
O período de tratamento foi de 21 dias. Os indivíduos foram acompanhados durante a permanência em unidades de cuidados de alta e de cuidados intermédios até 2 meses ou após a alta hospitalar com acompanhamento até 12 meses.
O recrutamento parou quando 30 pacientes (15 em cada grupo) atingiram V4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com sepse ou SDRA: espera-se que permaneçam pelo menos 21 dias na UTI (ou midcare), na opinião do investigador
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou/e por seu representante
Critério de exclusão:
- Paciente com perda de massa muscular por internação anterior
- Intolerância à alimentação enteral
- Pacientes em uso de alimentação parenteral
- Insuficiência renal crônica à opinião do investigador
- Doença hepática crônica à opinião do investigador
- pacientes caquéticos
- Tratamento atual com drogas paralisantes
- Sem marca-passo ou implantes de metal interagindo com ressonância magnética e estimulação magnética
- Mulher grávida (conhecida)
- Pessoas sem segurança social
- Sob tutela
- Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Paciente do qual se espera que não cumpra os procedimentos do estudo, à opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ativo
Mistura de aminoácidos
|
O produto era vertido em frascos contendo a nutrição enteral que o paciente recebia como padrão de atendimento.
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
apenas maltodextrina
|
O produto era vertido em frascos contendo a nutrição enteral que o paciente recebia como padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: alteração da função renal
Prazo: 60 dias a partir do início da intervenção
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A função renal será avaliada diariamente a partir do débito urinário, creatinina sérica e taxa de filtração glomerular
|
60 dias a partir do início da intervenção
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Eficácia: alteração da funcionalidade muscular
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção (pontos de tempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
eu. Força isométrica de extensão muscular (quadríceps) em resposta à estimulação magnética; força muscular do diafragma em resposta à estimulação magnética. A capacidade vital forçada e as pressões inspiratórias e expiratórias máximas serão sistematicamente registradas. ii. A perda de massa muscular do quadríceps e o metabolismo serão medidos por ressonância magnética. O catabolismo proteico muscular será avaliado a partir de medidas de 3-metil histidina na urina de 24 horas (relatada à creatinina urinária). |
12 meses a partir do início da intervenção (pontos de tempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Eficácia: estrutura da barreira intestinal e melhoria da funcionalidade
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção (pontos de tempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
eu. Danos nos enterócitos pela medição de I-FABP (proteína de ligação a ácidos graxos intestinais) no plasma e na urina. ii. Massa funcional de enterócitos pela concentração plasmática de citrulina. iii. Função de barreira intestinal pela translocação de bactérias com base na concentração plasmática de D-Lactato |
12 meses a partir do início da intervenção (pontos de tempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Eficácia: alteração do estado inflamatório
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção (pontos de tempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
eu. Calprotectina nas fezes, que é secretada pelos neutrófilos da mucosa intestinal e é liberada no intestino quando a mucosa está inflamada. ii. Concentração de proteína de fase aguda no plasma (PCR, fibrinogênio, ferritina, pré-albumina) |
12 meses a partir do início da intervenção (pontos de tempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
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Eficácia: melhoria geral da recuperação
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção (pontos de tempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
eu. Tempo de permanência (LOS) em unidades de alta e média atenção.
ii.
Tempo (dias) livre de ventilação até alta cuidados.
iii.
Tempo (dias) para recuperar caminhando com ou sem ajuda
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12 meses a partir do início da intervenção (pontos de tempo: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
|
|
Perfil nutricional
Prazo: Mais de 60 dias desde o início da intervenção (timepoints: D1, D7, D14, D21, D60)
|
O perfil nutricional será avaliado a partir de análises de metabolômica sanguínea
|
Mais de 60 dias desde o início da intervenção (timepoints: D1, D7, D14, D21, D60)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15.04.CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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