Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienter

26. april 2022 opdateret af: Nestlé

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos patienter med intensiv afdeling (ICU).

Da dette var et proof of concept, eksplorativt forsøg, vurderede vi forskellige primære resultater uden hierarki.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette monocentriske forsøg var et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie. Patienter indlagt på ICU for sepsis eller ARDS blev indskrevet.

Behandlingsgruppen (n=15) fik indgivet undersøgelsesproduktet (aminosyreblanding), og den negative kontrolgruppe (=15) fik kun maltodextrin. Indgivelsesmåden var nasogastrisk probe.

Behandlingsperioden var 21 dage. Forsøgspersonen blev fulgt under ophold i høj- og mellemafdelinger i op til 2 måneder eller efter hospitalsudskrivning med opfølgning indtil 12 måneder.

Rekruttering stoppede, da 30 patienter (15 i hver gruppe) nåede V4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré (AP-HP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år og derover
  2. Sepsis- eller ARDS-patienter: forventes at blive mindst 21 dage på intensivafdeling (eller midcare), efter investigatorens mening
  3. Informeret samtykke underskrevet af patienten eller/og af dennes repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med muskelmassetab på grund af tidligere indlæggelse
  2. Intolerance over for enteral ernæring
  3. Patienter, der bruger parenteral ernæring
  4. Kronisk nyresvigt efter efterforskerens mening
  5. Kronisk leversygdom efter undersøgelsens mening
  6. Kaktiske patienter
  7. Aktuel behandling med lammende stoffer
  8. Ingen pacemaker eller metalimplantater, der interagerer med MR og magnetisk stimulation
  9. Gravid kvinde (kendt)
  10. Personer uden social sikring
  11. Under værgemål
  12. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før forsøgets start
  13. Patient, som forventes ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gruppe
Blanding af aminosyrer
Kosttilskud: Blanding af aminosyrer
Produktet blev hældt i flasker indeholdende den enterale ernæring, som patienten modtog som standardbehandling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
kun maltodextrin
Kosttilskud: Kun maltodextrin
Produktet blev hældt i flasker indeholdende den enterale ernæring, som patienten modtog som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Nyrefunktionsændring
Tidsramme: 60 dage fra begyndelsen af ​​interventionen
Nyrefunktionen vil blive vurderet dagligt ud fra urinproduktion, serumkreatinin og glomerulær filtrationshastighed
60 dage fra begyndelsen af ​​interventionen
Effektivitet: Ændring af muskelfunktionalitet
Tidsramme: 12 måneder fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)

jeg. Muskel (quadriceps) ekstension isometrisk styrke som reaktion på magnetisk stimulation; mellemgulvs muskelstyrke som reaktion på magnetisk stimulation. Forceret vital kapacitet og maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk vil systematisk blive registreret.

ii. Tab i quadriceps muskelmasse og stofskifte vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.

Muskelproteinkatabolisme vil blive evalueret ud fra mål for 3-methylhistidin i 24-timers urinen (rapporteret til urinkreatinin).
12 måneder fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Effektivitet: tarmbarrierestruktur og funktionsforbedring
Tidsramme: 12 måneder fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)

jeg. Skader på enterocytter ved måling af I-FABP (intestinalt fedtsyrebindende protein) i plasma og urin.

ii. Funktionel enterocytmasse ved citrullin plasmakoncentration. iii. Tarmbarrierefunktion ved translokation af bakterier baseret på plasma D-Lactat koncentration
12 måneder fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Effekt: inflammatorisk statusændring
Tidsramme: 12 måneder fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)

jeg. Calprotectin i fæces, som udskilles af neutrofilerne i tarmslimhinden og frigives i tarmen, når slimhinden er betændt.

ii. Akut fase proteinkoncentration i plasma (CRP, fibrinogen, ferritin, præalbumin)
12 måneder fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Effektivitet: generel forbedring af restitutionen
Tidsramme: 12 måneder fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
jeg. Opholdslængde (LOS) i højpleje- og mellemafdelinger. ii. Tid (dage) fri for ventilation indtil udledning høj pleje. iii. Tid (dage) til at komme sig efter at gå med eller uden hjælpemidler
12 måneder fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60, D180, D365)
Næringsstofprofilering
Tidsramme: Over 60 dage fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60)
Næringsstofprofilering vil blive vurderet ud fra blodmetabolomiske analyser
Over 60 dage fra begyndelsen af ​​interventionen (tidspunkter: D1, D7, D14, D21, D60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djillali Annane, Pr, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (SKØN)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.04.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner