統合失調症の急性精神病成人におけるSEP-363856の有効性と安全性を評価する研究
統合失調症の急性精神病成人被験者におけるSEP-363856の有効性と安全性を評価するための4週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute-LA, LLC(CNRI- LA, LLC)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Ivano Frankivsk、ウクライナ、76014
- Dept of Crisis Cond & Primary Psych Episode #1
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Ch of Psychiatry, Narcology and Med Psychol
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Psychiatric Department of Primary Psychotic Episodes
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
-
Kherson、ウクライナ、73488
- Dept of Psychiarty #3 (male) and #10 (female)
-
Kyiv、ウクライナ、04080
- TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
-
Odesa、ウクライナ、65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Smila、ウクライナ、20708
- Femal Dept #11, Male Dept #12
-
Ternopil、ウクライナ、46020
- Ch of Neurology, Psychiatry, Narcology and MP
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Dept of Psychiatry
-
Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Ch of Psychiatry and Narcology
-
-
-
-
-
Gyongyos、ハンガリー、3200
- Rehabilitacios Elmegyogyaszati osztaly
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、010825
-
Bucuresti、ルーマニア、060222
- Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian" - C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
-
Craiova、ルーマニア、200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
Iasi、ルーマニア、700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Clinica III Acuti, Sos. Bucium
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- 300195230
-
Leningrad、ロシア連邦、188357
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital #1 named after P.P. Kashchenko"
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Federal State Budgetary Scientific Instittuion "Scientific Center of Mental Health
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- FSBI Saint Petersburg Scientifc and Research Psychoneurological Instatitute named after V.M Bekhterev
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
-
Saratov、ロシア連邦、410060
- 300151369
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198020
- 300173524
-
-
Republic Karelia
-
Matrosy、Republic Karelia、ロシア連邦、186131
- State Budgetary Institution of Republic Karelia "Republican Psychiatric Hospital"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントとプライバシーの承認を与える必要があります。 現地の法律で義務付けられている場合は、介護者または法定後見人から別途同意を得る必要があります。
- 被験者は、ウォッシュアウト期間と二重盲検治療期間に必要な入院を含む、研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる必要があり、口頭および書面による指示を理解して従うことができなければなりません。
- -同意時の年齢が18〜40歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- 被験者は、臨床面接によって確立された統合失調症のDSM-5基準を満たしています（参照としてDSM-5を使用し、SCID-CTを使用して確認されました）。 -治療の有無にかかわらず、被験者の病気の期間は6か月以上でなければなりません。
- 被験者は、スクリーニング時およびベースライン時（1日目）にCGI-Sスコアが4以上（中等度以上）である必要があります。
- -被験者は、次のPANSS項目の2つ以上でPANSS合計スコアが80以上で、PANSS項目スコアが4（中程度）以上でなければなりません：スクリーニングおよびベースライン（1日目）での妄想、概念的混乱、幻覚、および異常な思考内容。
被験者は精神病症状の急性増悪を起こしています（2か月以内）。
• 被験者は、職業、社会、身の回りの世話や衛生など、1 つまたは複数の分野で機能が著しく低下しています。
• 被験者は、スクリーニング時に急性精神病増悪による入院を必要とするか、急性精神病増悪の治療目的で、スクリーニング直前の連続 2 週間以内に入院した。
急性精神病の増悪とは無関係の理由で 2 週間以上入院した被験者は、そのような入院が急性精神病の再発以外の状態であった場合に含まれる場合があります。 例えば、急性増悪を起こし、急性病棟に移された長期入院中の被験者は、研究の対象となります。
- -被験者は、統合失調症の急性増悪の治療のために以前に2回以上入院したことがありません（現在の入院は含まれません） この病歴は、信頼できる情報提供者（例えば、介護者または家族）による報告または利用可能な医療記録に基づいて確認する必要があります上映時。
- 被験者の BMI は 18 kg/m2 以上、35 kg/m2 以下でなければなりません。
女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならない.11. -生殖能力のある女性被験者は、禁欲を続けるか、研究全体を通して適切で信頼できる避妊法を使用することに同意し、治験薬の最後の用量が服用されてから少なくとも30日間。 治験責任医師の判断では、被験者はこの要件を順守します。
適切な避妊とは、2 つのバリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤など）またはホルモン避妊薬のいずれかを継続的に使用することと定義されます。
許容されるホルモン避妊薬には以下が含まれます。 b）スクリーニングの少なくとも14日前に投与された注射可能な避妊薬（酢酸メドロキシプロゲステロン注射など）;または c) スクリーニング前の少なくとも 30 日間、指示どおりに服用した経口避妊薬。
- -非生殖能力のある被験者、すなわち、外科的に無菌である被験者、卵管結紮を受けた被験者、または閉経後（少なくとも12か月の自然無月経または6〜12か月の卵胞刺激ホルモン（FSH）による自然無月経と定義） ) 検査室の分析によって決定された閉経後の範囲内の濃度) 禁欲を維持したり、適切な避妊を使用する必要はありません。
- -生殖能力のある女性被験者は、禁欲を続けるか、研究全体を通して、および研究薬の最後の用量が服用されてから少なくとも30日間、非常に効果的で信頼できる避妊法を使用することに同意します（セクション21付録II非常に効果的なプロトコルSEP361-201、バージョン3.01を参照） SEP-363856 Confidential and Proprietary 36 2017 年 8 月 17 日避妊手順）。 治験責任医師の判断では、被験者はこの要件を順守します。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、子供を父親にすることを避け、スクリーニングから最後の治験薬投与後少なくとも30日まで、非常に効果的な避妊方法（セクション21で概説）を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、研究期間中、以前の抗精神病薬を服用しないことに同意することができ、同意する必要があります。
- 被験者は、ベースライン（1日目）でSASの合計スコアが5未満でなければなりません。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、病歴、PE、神経学的検査、バイタルサイン、臨床検査値（血液学、血清化学、尿検査、脂質パネル、凝固パネル、甲状腺パネル、および血清プロラクチン）のスクリーニングに基づいて、一般的に健康です。 .
- 被験者はスクリーニングの時点で安定した生活環境にあり、退院後に同様の生活環境に戻ることに同意します。 この基準は、安定した生活環境を一時的に離れた対象者を除外することを意図したものではありません (例えば、精神病のため)。 そのような被験者は、このプロトコルに参加する資格があります。 慢性的なホームレスの被験者は登録しないでください。
- 被験者は、必要な期間、すべての制限に従うことに同意する必要があります
除外基準:
1.被験者は、C-SSRS評価時またはその間のC-SSRS評価で、「自殺念慮」項目4（特定の計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と答えますスクリーニング期間 (つまり、過去 1 か月間) および/またはベースライン (つまり、最後の来院以降)。
2.被験者は静脈穿刺に耐えられないか、血液サンプルの収集が困難になる静脈へのアクセスが不十分です。
3.被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に治験用または市販の化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがある、またはインフォームドコンセントに署名する前の24か月以内に2つ以上の研究に参加した。
4.被験者は以前にSEP-363856を受け取っています。 5.被験者は、臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了および/または参加する能力を制限します。
- -血液学的（深部静脈血栓症を含む）または出血障害、腎臓、代謝、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、神経、または臨床的に重要または不安定なアレルギー疾患（未治療、無症候性、時期の季節性アレルギーを除く）投薬）。
- 被験者は悪性症候群の病歴があります。 プロトコル SEP361-201、バージョン 3.01 SEP-363856 機密および専有 37 2017 年 8 月 17 日
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています, ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん. 任意の期間の下垂体腫瘍は除外されます。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄、胃腸の運動性、pH、または臨床的に重大な異常を妨げる可能性のある障害または状態の履歴、または以前の胃腸手術（例、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術、または任意の外科的処置）肝臓または腎臓系の、または吸収不良の病歴。
- -被験者はアルコールまたは薬物乱用障害（DSM-5基準）を持っています。 唯一の例外は、カフェインまたはニコチンです。
- -被験者は、研究を完了する被験者の能力を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な異常な12誘導心電図、または次のいずれかを示すスクリーニング12誘導心電図を持っています：心拍数> 100ビート/分、QRS> 120ミリ秒、QT間隔が修正されましたフリデリシアの式 (QTcF) > 450 ms (男性)、QTcF > 470 ms (女性)、または PR > 220 ms を使用した心拍数。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既知の病歴を持つ被験者。 6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. DSM-5で定義されている統合失調症以外の主要な精神障害と一致する生涯にわたる病歴または症状の存在を有する被験者。 排除障害には、アルコール使用障害 (過去 12 か月以内)、過去 12 か月以内の物質 (ニコチンまたはカフェイン以外) 使用障害、大うつ病性障害、双極性うつ病、躁病、統合失調感情障害、強迫性障害、心的外傷後障害が含まれますが、これらに限定されません。ストレス障害。 軽度から中等度の気分不快感または不安の以前または現在の症状は、これらの症状が一次治療の焦点ではない限り許容されます。
8.被験者はスクリーニングで乱用薬物の陽性反応を示しますが、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピンの陽性反応は、治験責任医師が陽性反応が処方薬の結果であると判断した場合、被験者の除外にはなりません。 . 被験者がカンナビノイド（テトラヒドロカンナビノール）に対して陽性反応を示した場合、治験責任医師は、試験中にこの物質の使用を控える被験者の能力を評価します。 この情報は、研究登録前にメディカルモニターと話し合います。
9. 治験責任医師の判断に基づいて、被験者は自傷行為、他者または物を傷つける重大な危険にさらされています。
10.被験者はスクリーニング前の3か月以内に自殺を試みました。 11. 被験者は不本意ながら入院しました。 12.最後の注射がスクリーニング段階の前の少なくとも1回の治療サイクルまたは少なくとも30日（いずれか長い方）でない限り、被験者はデポ抗精神病薬を受けました。
13.被験者は、スクリーニング前の1年間に少なくとも4週間適切な用量で投与された2つ以上の市販の抗精神病薬に反応しないことに基づいて、治験責任医師によって抗精神病治療に耐性があると判断されます。
14.被験者は難治性精神病のクロザピンによる治療歴があり、および/または被験者はスクリーニングから4か月以内に（何らかの理由で）クロザピンで治療されました。
15.被験者は、スクリーニング時にハロペリドールの> 12.0 mg /日と同等の抗精神病薬の総投与量を受けています（ハロペリドールの投与量の表については、セクション22、付録IIIを参照）。 医療モニターとの相談後、そのような治療の期間が2週間未満の場合、被験者は適格である可能性があります。
16.被験者は、スクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法の治療を受けているか、研究中にECTが必要になると予想されます。
17.被験者は、他の許可されていない最近または併用薬を服用または服用したことがあります（セクション10.3を参照）。 被験者は、-1日目までに抗精神病薬を徐々に減らしていく必要があります。
18.被験者はアレルギー反応の病歴があるか、製剤（ゼラチン）に含まれる物質に対する過敏症の疑いがあります。
19.被験者は臨床的に重要な異常な検査値（血液学、血清化学、尿検査、脂質パネル、凝固パネル、甲状腺パネル、および血清プロラクチン）を持っています（注：臨床的に重要または疑わしい重要性のある異常な所見は、医療専門家と議論されます件名を含める前に監視してください)。
20.被験者は、急性肝炎、臨床的に重大な慢性肝炎の証拠、または臨床的および実験的評価を通じて臨床的に重大な肝機能障害の証拠を示しています。
注: 血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルが中央検査室によって提供される参照範囲の上限の 3 倍以上の被験者は、再検査が必要です。 再検査で検査値が上限の 3 倍以上のままである場合、その被験者は除外されます。
21.被験者の血清尿素窒素（BUN）または血清クレアチニン（Cr）値は、基準範囲の正常上限の1.5倍以上です。
22.被験者は、治験薬の初回投与前の60日以内に重大な失血（≥473 mL）または献血を経験しました。 -治験薬の最初の投与前72時間以内に血漿を寄付したか、血漿または血液を寄付するか、選択的手術を受ける予定です 研究参加中または最後の研究訪問後60日以内。
23.被験者は、投与前の14日以内に許可されていない処方薬または許可されていない処方薬、ビタミン、または栄養補助食品またはハーブサプリメントを使用したか、この研究への参加中に許可されていない薬の必要性を予測しています[例外：経口、パッチを服用している女性被験者、または子宮内避妊器具（IUD）ホルモン避妊薬、またはプロゲスチンのインプラントまたは注射]。
24. 被験者は職員または職員の親戚です。 25. -スクリーニング時の空腹時血糖値が126 mg / dL（7.0 mmol / L）以上またはHbA1cが6.5％以上の被験者は除外されます。
26.被験者はスクリーニング時にプロラクチン濃度が100 ng / mLを超えているか、下垂体腺腫の病歴があります。 注: プロラクチンレベルが > 100 ng/mL および ≤ 200 ng/mL である被験者は、確実にするためにメディカルモニターとの話し合いの後に登録することが許可されています。プロラクチン値上昇の非向精神薬関連の原因の除外。
27. 被験者は治験責任医師の意見であり、この治験に参加するには他の方法では不適切である。
無作為化基準
- 被験者は、ベースライン（1日目）でPANSS合計スコアが80以上である必要があります。
- 被験者は、次の PANSS 項目の 2 つ以上で 4 点以上の PANSS 項目スコアを持っている必要があります。 -被験者はベースライン（1日目）でCGI-Sスコア≥4を持っている必要があります。
- 被験者は、スクリーニングとベースラインの訪問の間にPANSSの合計スコアが20％以上減少（改善）してはなりません。または、PANSSの合計スコアがベースライン（1日目）で80を下回っています。
- 被験者は、ベースライン（1日目）でSASの合計スコアが5未満でなければなりません。
- 被験者は、ベースライン（1日目）でSASの合計スコアが5未満でなければなりません。
- 被験者は、ベースラインでの C-SSRS 評価の「自殺念慮」項目 4 (特定の計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えてはなりません (つまり、最後の訪問以降)。
- 被験者は、ベースライン（1日目）で他のすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SEP-363856
SEP-363856 カプセル (50 mg または 75 mg) 1 日 1 回
|
SEP-363856 カプセル (50 mg または 75 mg) を 1 日 1 回、4 週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 1 回
|
4 週間、毎日 1 つのプラセボ カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
PANSS は 30 項目と 3 つのサブスケール (ポジティブ、ネガティブ、一般的な精神病理学) で構成されています。
1 ～ 7 のアンカー リッカート スケール (2 以上の値は、症状が次第により深刻になることを示す) を使用して、各項目を採点します。
次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。
PANSS 正のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 負のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 一般精神病理サブスケール スコア範囲: 16-112。
PANSS 合計スコア範囲: 30-210。
PANSS 合計スコアが高いほど、より深刻な結果を意味します。
|
ベースライン、4 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の臨床全体印象 - 重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
CGI-S は、被験者の現在の病気の状態を 7 段階 (スコア範囲: 1 ～ 7) で評価した単一項目の臨床医評価であり、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。
|
ベースライン、4 週目
|
|
4週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）ポジティブサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
PANSS は、30 項目と 3 つのサブスケール (ポジティブ、ネガティブ、一般的な精神病理学) で構成されています。
1 ～ 7 のアンカー リッカート スケール (2 以上の値は、症状が次第により深刻になることを示す) を使用して、各項目を採点します。
次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。
PANSS 正のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 負のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 一般精神病理サブスケール スコア範囲: 16-112。
PANSS 合計スコア範囲: 30-210。
PANSS 陽性サブスケール スコアが高いほど、より深刻な転帰を意味します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
4週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）ネガティブサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
PANSS は、30 項目と 3 つのサブスケール (ポジティブ、ネガティブ、一般的な精神病理学) で構成されています。
1 ～ 7 のアンカー リッカート スケール (2 以上の値は、症状が次第により深刻になることを示す) を使用して、各項目を採点します。
次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。
PANSS 正のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 負のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 一般精神病理サブスケール スコア範囲: 16-112。
PANSS 合計スコア範囲: 30-210。
PANSS 負のサブスケール スコアが高いほど、より深刻な転帰を意味します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のベースラインからの変化 4週目の一般的な精神病理サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、4 週目
|
PANSS は、30 項目と 3 つのサブスケール (ポジティブ、ネガティブ、一般的な精神病理学) で構成されています。
1 ～ 7 のアンカー リッカート スケール (2 以上の値は、症状が次第により深刻になることを示す) を使用して、各項目を採点します。
次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。
PANSS 正のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 負のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 一般精神病理サブスケール スコア範囲: 16-112。
PANSS 合計スコア範囲: 30-210。
PANSS General Psychopathology サブスケール スコアが高いほど、より深刻な転帰を意味します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
4週目のベースラインからの簡単な陰性症状スケール（BNSS）合計スコアからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
BNSS は、統合失調症および統合失調感情障害における現在の陰性症状の重症度を測定するための評価尺度です。
この尺度は、6 つのサブスケールで編成された 13 の個々の項目で構成されています。
13 の個々の項目は、複合合計スコア (0 から 78 の範囲) を提供します。
各項目は 0 ～ 6 のリッカート型 7 点スケールで採点されます。値 0 は症状がないことを示し、値 6 は症状が重度であることを示します。
BNSS 合計スコアが高いほど、より深刻な転帰を意味します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
4週目のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
MADRS は、対象者のうつ病レベルの臨床医による評価です。
この測定には、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠と食欲の低下、集中困難、倦怠感、感情の欠如、悲観的および自殺念慮を測定する 10 項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 6 点の範囲で採点され、点数が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
合計スコアは、10 項目の合計と等しくなります (0 ～ 60 の範囲)。
MADRS の合計スコアが高いほど、より深刻な転帰を意味します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
4週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）応答、PANSS合計スコアのベースラインからの20％以上の改善として定義
時間枠：ベースライン、4 週目
|
PANSS は、30 項目と 3 つのサブスケール (ポジティブ、ネガティブ、一般的な精神病理学) で構成されています。
1 ～ 7 のアンカー リッカート スケール (2 以上の値は、症状が次第により深刻になることを示す) を使用して、各項目を採点します。
次に、個々の項目が合計されて、3 つのサブスケールのスコアと合計スコアが決定されます。
PANSS 正のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 負のサブスケール スコア範囲: 7 ～ 49。
PANSS 一般精神病理サブスケール スコア範囲: 16-112。
PANSS 合計スコア範囲: 30-210。
PANSS 合計スコアが高いほど、より深刻な結果を意味します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
全体的な AE、重篤な AE (SAE)、および中止につながる AE (または SAE) の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から最後の治験来院まで、最大 5 週間
|
治験薬の初回投与から最後の治験来院まで、最大 5 週間
|
|
|
コロンビアを使用した自殺念慮のある被験者の頻度-自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：ベースライン後の全体的な二重盲検治療期間、最大4週間
|
C-SSRS は、自殺念慮のスクリーニング訪問の 1 か月前、自殺行動のスクリーニング訪問の 6 か月前、および研究全体を通じて、自殺行動と自殺念慮を生涯にわたって体系的に評価および追跡するように設計されたツールです。
この自殺分類システムの強みは、自殺行動の過剰な特定を制限しながら、自殺イベントを包括的に特定できることです。
|
ベースライン後の全体的な二重盲検治療期間、最大4週間
|
|
コロンビアを使用した自殺行動のある被験者の頻度 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースライン後の全体的な二重盲検治療期間、最大4週間
|
C-SSRS は、自殺念慮のスクリーニング訪問の 1 か月前、自殺行動のスクリーニング訪問の 6 か月前、および研究全体を通じて、自殺行動と自殺念慮を生涯にわたって体系的に評価および追跡するように設計されたツールです。
この自殺分類システムの強みは、自殺行動の過剰な特定を制限しながら、自殺イベントを包括的に特定できることです。
|
ベースライン後の全体的な二重盲検治療期間、最大4週間
|
|
コロンビアを使用した自殺傾向のある被験者の頻度-自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：ベースライン後の全体的な二重盲検治療期間、最大4週間
|
C-SSRS は、自殺念慮のスクリーニング訪問の 1 か月前、自殺行動のスクリーニング訪問の 6 か月前、および研究全体を通じて、自殺行動と自殺念慮を生涯にわたって体系的に評価および追跡するように設計されたツールです。
この自殺分類システムの強みは、自殺行動の過剰な特定を制限しながら、自殺イベントを包括的に特定できることです。
|
ベースライン後の全体的な二重盲検治療期間、最大4週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEP361-201
- 2016-001555-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。