정신분열증이 있는 급성 정신병 성인에서 SEP-363856의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
정신분열증이 있는 급성 정신병 성인 피험자에서 SEP-363856의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 유연 투여, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- 300195230
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Leningrad, 러시아 연방, 188357
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital #1 named after P.P. Kashchenko"
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Instittuion "Scientific Center of Mental Health
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- FSBI Saint Petersburg Scientifc and Research Psychoneurological Instatitute named after V.M Bekhterev
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- 300151369
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198020
- 300173524
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Republic Karelia
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Matrosy, Republic Karelia, 러시아 연방, 186131
- State Budgetary Institution of Republic Karelia "Republican Psychiatric Hospital"
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Bucuresti, 루마니아, 010825
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Bucuresti, 루마니아, 060222
- Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian" - C.E.T.T.T. "Sf. Stelian"
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Craiova, 루마니아, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Iasi, 루마니아, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Clinica III Acuti, Sos. Bucium
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute-LA, LLC(CNRI- LA, LLC)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Dept of Crisis Cond & Primary Psych Episode #1
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ch of Psychiatry, Narcology and Med Psychol
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Psychiatric Department of Primary Psychotic Episodes
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Unit of Emergency Psychiatry and Narcology
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Dept of Psychiarty #3 (male) and #10 (female)
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
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Odesa, 우크라이나, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Smila, 우크라이나, 20708
- Femal Dept #11, Male Dept #12
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Ch of Neurology, Psychiatry, Narcology and MP
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Dept of Psychiatry
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Ch of Psychiatry and Narcology
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Rehabilitacios Elmegyogyaszati osztaly
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 승인을 제공해야 합니다. 현지 법률에서 요구하는 경우 간병인 또는 법적 보호자로부터 별도의 동의를 얻습니다.
- 피험자는 세척 기간 및 이중 맹검 치료 기간 동안 필요한 입원을 포함하여 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 구두 및 서면 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 동의 시점을 기준으로 18세 이상 40세 미만(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 임상 인터뷰(DSM-5를 참조로 사용하고 SCID-CT를 사용하여 확인)에 의해 확립된 정신분열증에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 치료를 받든 받지 않든 피험자의 질병 기간은 ≥ 6개월이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 CGI-S 점수 ≥ 4(보통 이상)를 가져야 합니다.
- 피험자는 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 PANSS 총점 ≥ 80 및 PANSS 항목 점수 ≥ 4(보통)를 가져야 합니다: 망상, 개념적 해체, 환각, 및 스크리닝 및 베이스라인(1일)에서의 비정상적 사고 내용.
대상은 정신병적 증상의 급성 악화(2개월 이하)를 갖는다.
• 피험자는 직업적, 사회적 또는 개인적 관리 또는 위생과 같은 하나 이상의 영역에서 현저한 기능 저하를 보였습니다.
• 대상자는 스크리닝 시점에 급성 정신병적 악화로 입원이 필요하거나 스크리닝 직전 연속 2주 동안 급성 정신병적 악화를 치료할 목적으로 입원한 적이 있다.
급성 정신병적 악화와 무관한 이유로 2주 이상 입원한 피험자는 그러한 입원이 급성 정신병적 재발 이외의 상태에 대한 것이었다면 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 급성 악화가 있고 급성 병동으로 이송되는 장기 병원 환경의 피험자는 연구에 적합합니다.
- 대상자는 정신분열증의 급성악화 치료를 위해 이전에 2회 이하의 입원(현재 입원은 포함하지 않음)을 한 적이 없습니다. 이 병력은 신뢰할 수 있는 정보 제공자(예: 간병인 또는 가족)의 보고 또는 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 확인해야 합니다. 상영 당시.
- 피험자의 BMI는 18kg/m2 이상 35kg/m2 이하여야 합니다.
여성 대상자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.11. 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 적어도 30일 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 조사자의 판단에 따라 피험자는 이 요구 사항을 준수할 것입니다.
적절한 피임은 두 가지 장벽 방법(예: 콘돔과 살정제 또는 살정제 포함 격막) 또는 호르몬 피임법 중 하나를 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
허용되는 호르몬 피임약은 다음을 포함합니다: a) 스크리닝 최소 90일 전에 이식된 피임용 임플란트(예: Norplant®); b) 스크리닝 최소 14일 전에 제공된 주사용 피임법(예: 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사); 또는 c) 스크리닝 전 최소 30일 동안 지시에 따라 복용한 경구 피임약.
- 비생식 가능성이 있는 피험자, 즉 외과적으로 불임이거나, 난관 결찰술을 받았거나, 폐경 후인 피험자(적어도 12개월의 자발적인 무월경 또는 난포 자극 호르몬(FSH)에 의한 6~12개월의 자발적인 무월경으로 정의됨) ) 실험실 분석에 의해 결정된 폐경 후 범위 내의 농도)는 금욕을 유지하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 필요하지 않습니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 금욕을 유지하거나 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다(섹션 21 부록 II 매우 효과적인 프로토콜 SEP361-201, 버전 3.01 참조). SEP-363856 기밀 및 독점 36 2017년 8월 17일 피임 절차). 조사자의 판단에 따라 피험자는 이 요구 사항을 준수할 것입니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 아이를 낳는 것을 피하고 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일까지 매우 효과적인 산아제한 방법(섹션 21에 설명됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의해야 합니다.
- 주제는 기준선(1일차)에서 SAS의 총 점수가 5 미만이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력 선별, PE, 신경학적 검사, 활력 징후, 임상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학, 요검사, 지질 패널, 응고 패널, 갑상선 패널 및 혈청 프로락틴)을 기준으로 일반적으로 건강합니다. .
- 피험자는 스크리닝 당시 안정적인 생활 방식을 유지했으며 퇴원 후 유사한 생활 방식으로 돌아가는 데 동의했습니다. 이 기준은 (예를 들어, 정신병으로 인해) 안정적인 생활 환경을 일시적으로 떠난 피험자를 배제하기 위한 것이 아닙니다. 이러한 주제는 이 프로토콜에 참여할 수 있는 자격을 유지합니다. 만성 노숙자 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
- 피험자는 필요한 기간 동안 모든 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 피험자는 C-SSRS 평가 시 또는 도중에 "자살 생각" 항목 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다. 스크리닝 기간(즉, 지난 1개월) 및/또는 기준선(즉, 마지막 방문 이후).
2. 피험자는 정맥 천자를 견디지 못하거나 혈액 샘플 수집에 어려움을 야기할 수 있는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 현재 연구 또는 시판 중인 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여했거나 참여했거나, 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 24개월 이내에 2개 이상의 연구에 참여했습니다.
4. 대상은 이전에 SEP-363856을 받은 적이 있다. 5. 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 만성 질환을 앓고 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 완료 및/또는 참여 능력이 제한될 수 있습니다.
- 혈액학적(심부 정맥 혈전증 포함) 또는 임상적으로 중요하거나 불안정한 출혈 장애, 신장, 대사, 내분비, 폐, 위장, 비뇨기, 심혈관, 간, 신경계 또는 알레르기 질환(치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 투약).
- 피험자는 신경이완제 악성 증후군 병력이 있습니다. 프로토콜 SEP361-201, 버전 3.01 SEP-363856 기밀 및 독점 37 2017년 8월 17일
- 피험자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다. 모든 기간의 뇌하수체 종양은 제외됩니다.
- 약물 흡수, 분포, 대사, 배설, 위장 운동 또는 pH를 방해할 수 있는 장애 또는 상태의 병력, 또는 이전의 위장 수술(예: 담낭 절제술, 미주신경 절제술, 장 절제술 또는 수술 절차), 또는 임상적으로 유의한 이상 간 또는 신장 시스템, 또는 흡수 장애의 역사.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용 장애가 있습니다(DSM-5 기준). 유일한 예외는 카페인이나 니코틴입니다.
- 피험자는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-유도 ECG를 가지고 있거나 다음 중 하나를 나타내는 12-유도 ECG 선별검사: 심박수 > 분당 박동수 > 100ms, QRS > 120ms, QT 간격 교정 Fridericia의 공식(QTcF) > 450ms(남성), QTcF > 470ms(여성) 또는 PR > 220ms를 사용한 심박수.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력이 있는 피험자.6. 6. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
7. DSM-5에 의해 정의된 바와 같은 정신분열증 이외의 주요 정신 장애와 일치하는 증상의 평생 병력 또는 존재를 갖는 피험자. 배제 장애에는 알코올 사용 장애(지난 12개월 이내), 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 사용 장애, 주요 우울 장애, 양극성 우울증, 조증, 분열정동 장애, 강박 장애, 외상 후 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 스트레스 장애. 경증에서 중등도의 기분 불쾌감 또는 불안의 이전 또는 현재 증상은 이러한 증상이 1차 치료의 초점이 되지 않는 한 허용됩니다.
8. 스크리닝 시 피험자 검사에서 남용 약물 양성 반응이 나왔지만, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀에 대한 양성 검사 결과가 양성 검사 결과가 처방약의 결과라고 조사관이 판단하는 경우 피험자 제외로 이어지지 않을 수 있습니다. . 피험자가 카나비노이드(테트라하이드로카나비놀)에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 조사자는 연구 동안 이 물질을 사용하지 않는 피험자의 능력을 평가할 것입니다. 이 정보는 연구 등록 전에 의료 모니터와 논의됩니다.
9. 피험자는 조사자의 판단에 따라 자신, 타인 또는 대상을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
10. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 자살을 시도했습니다. 11. 피험자는 비자발적으로 입원했다. 12. 마지막 주사가 스크리닝 단계 이전에 적어도 1회 치료 주기 또는 적어도 30일(둘 중 더 긴 기간)이 아닌 한, 피험자는 데포 항정신병약을 투여받았다.
13. 스크리닝 전 1년 기간 내에 적어도 4주 동안 적절한 용량으로 주어진 2개 이상의 판매되는 항정신병제에 반응하지 않는 것을 기준으로 조사자에 의해 피험자가 항정신병 치료에 내성이 있는 것으로 판단됩니다.
14. 피험자는 난치성 정신병에 대한 클로자핀 치료 이력이 있고/있거나 피험자는 스크리닝 4개월 이내에 클로자핀 치료를 받았습니다(어떤 이유로든).
15. 피험자는 스크리닝 시 > 12.0 mg/일의 할로페리돌에 해당하는 항정신병 약물의 총 용량을 받고 있습니다(할로페리돌 용량 등가물 표에 대해서는 섹션 22, 부록 III 참조). 의료 모니터와의 상담 후 해당 치료 기간이 2주 미만인 경우 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
16. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 전기 경련 치료를 받았거나 연구 중에 ECT가 필요할 것으로 예상됩니다.
17. 피험자는 허용되지 않는 다른 최근 또는 병용 약물을 복용했거나 복용한 적이 있습니다(섹션 10.3 참조). 피험자는 -1일까지 항정신병 약물을 줄여야 합니다.
18. 피험자는 제제(젤라틴)에 함유된 물질에 대해 알레르기 반응의 병력이 있거나 민감성이 의심됩니다.
19. 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치(혈액학, 혈청 화학, 요검사, 지질 패널, 응고 패널, 갑상선 패널 및 혈청 프로락틴)를 가지고 있습니다(참고: 임상적으로 중요하거나 의심스러운 중요성이 있는 비정상적인 결과는 의료 부서와 논의할 것입니다. 주제를 포함하기 전에 모니터링하십시오).
20. 피험자는 임상 및 실험실 평가를 통해 급성 간염, 임상적으로 유의한 만성 간염 또는 임상적으로 유의한 간 기능 장애의 증거를 입증합니다.
참고: 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치가 중앙 검사실에서 제공한 참조 범위의 상한치의 3배 이상인 피험자는 재검사가 필요합니다. 재검사 시 실험실 수치가 상한치의 3배 이상 유지되면 피험자는 제외됩니다.
21. 대상자는 혈청 혈액요소질소(BUN) 또는 혈청 크레아티닌(Cr) 값이 기준 범위 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
22. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 유의한 혈액 손실(≥ 473mL)을 경험했거나 혈액을 기증했습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈장을 기증했거나 혈장 또는 혈액을 기증하거나 연구 참여 중 또는 마지막 연구 방문 후 60일 이내에 선택적 수술을 받을 의향이 있습니다.
23. 대상자는 투여 전 14일 이내에 허용되지 않은 처방 또는 허용되지 않은 비처방 약물, 비타민 또는 식이 또는 약초 보조제를 사용했거나 본 연구에 참여하는 동안 허용되지 않은 약물의 필요성을 예상합니다[예외: 경구, 패치를 복용하는 여성 대상자 , 또는 자궁 내 장치(IUD) 호르몬 피임약, 또는 프로게스틴 이식 또는 주사].
24. 피험자는 직원 또는 직원의 친척입니다. 25. 스크리닝 시 공복 혈당이 126mg/dL(7.0mmol/L) 이상이거나 HbA1c가 6.5% 이상인 피험자는 제외됩니다.
26. 피험자는 스크리닝 시 프로락틴 농도 > 100 ng/mL를 갖거나 뇌하수체 선종 병력이 있습니다. 참고: 스크리닝 방문 시 프로락틴 수치 > 100 ng/mL 및 ≤ 200 ng/mL인 피험자는 의료 모니터와의 논의 후 등록할 수 있습니다. 프로락틴 수치 상승의 비향정신성 약물 관련 원인 배제.
27. .피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 어떤 방식으로도 적합하지 않습니다.
무작위화 기준
- 피험자는 베이스라인(제1일)에서 PANSS 총점 ≥ 80을 가져야 합니다.
- 피험자는 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 PANSS 항목 점수 ≥ 4를 가져야 합니다: 망상, 개념 혼란, 환각 및 기준선(1일)에서 비정상적인 사고 내용.3. 피험자는 기준선(제1일)에서 CGI-S 점수 ≥ 4를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝과 기준선 방문 사이에 PANSS 총점에서 ≥ 20%의 감소(개선)를 나타내거나 PANSS 총점이 기준선(1일)에서 80 미만으로 떨어지지 않아야 합니다.
- 주제는 기준선(1일차)에서 SAS의 총 점수가 5 미만이어야 합니다.
- 주제는 기준선(1일차)에서 SAS의 총 점수가 5 미만이어야 합니다.
- 피험자는 베이스라인에서 C-SSRS 평가에서 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답하지 않아야 합니다. 즉, 마지막 방문 이후).
- 피험자는 베이스라인(제1일)에서 다른 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9월-363856
SEP-363856 캡슐(50mg 또는 75mg) 1일 1회
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4주 동안 매일 1개의 SEP-363856 캡슐(50mg 또는 75mg)
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐 1일 1회
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4주 동안 매일 위약 캡슐 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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PANSS는 30개 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다(긍정적, 부정적, 일반 정신병리학).
1 - 7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 음성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수 범위: 16-112.
PANSS 총 점수 범위: 30-210.
높은 PANSS 총점은 더 심각한 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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CGI-S는 7점 척도(점수 범위: 1-7)에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 단일 항목 임상의 등급 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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PANSS는 30개의 문항과 3개의 하위 척도(긍정적, 부정적, 일반 정신병리학)로 구성됩니다.
1 - 7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 음성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수 범위: 16-112.
PANSS 총 점수 범위: 30-210.
PANSS 양성 하위 척도 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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PANSS는 30개의 문항과 3개의 하위 척도(긍정적, 부정적, 일반 정신병리학)로 구성됩니다.
1 - 7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 음성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수 범위: 16-112.
PANSS 총 점수 범위: 30-210.
PANSS Negative 하위 척도 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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PANSS는 30개의 문항과 3개의 하위 척도(긍정적, 부정적, 일반 정신병리학)로 구성됩니다.
1 - 7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 음성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수 범위: 16-112.
PANSS 총 점수 범위: 30-210.
PANSS General Psychopathology 하위 척도 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 단기 음성 증상 척도(BNSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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BNSS는 정신분열병 및 정신분열정동장애에서 음성 증상의 현재 심각도를 측정하기 위한 평가 척도입니다.
이 측정은 6개의 하위 척도로 구성된 13개의 개별 항목으로 구성됩니다.
13개의 개별 항목은 종합 총점(0~78 범위)을 제공합니다.
각 항목은 0에서 6까지의 리커트 유형 7점 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 값이 0은 증상이 없음을 나타내고 값이 6은 증상이 심각한 형태임을 의미합니다.
BNSS 총점이 높을수록 결과가 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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MADRS는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의가 평가한 평가입니다.
이 측정에는 명백하고 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 및 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관 및 자살 생각을 측정하는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 문항은 0~6점 범위로 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미한다.
총점은 10개 항목의 합계와 같습니다(범위는 0~60).
MADRS 총점이 높을수록 더 심각한 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 4주차 반응, PANSS 총점에서 기준선보다 20% 이상 개선된 것으로 정의됨
기간: 기준선, 4주차
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PANSS는 30개의 문항과 3개의 하위 척도(긍정적, 부정적, 일반 정신병리학)로 구성됩니다.
1 - 7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
그런 다음 개별 항목을 합산하여 총 점수뿐만 아니라 3개의 하위 척도에 대한 점수를 결정합니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 음성 하위 척도 점수 범위: 7-49.
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수 범위: 16-112.
PANSS 총 점수 범위: 30-210.
높은 PANSS 총점은 더 심각한 결과를 의미합니다.
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기준선, 4주차
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전체 AE, 심각한 AE(SAE) 및 중단을 초래하는 AE(또는 SAE)의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 방문까지, 최대 5주
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 방문까지, 최대 5주
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Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자살 생각이 있는 피험자의 빈도
기간: 전체 기준선 후 이중 맹검 치료 기간, 최대 4주
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C-SSRS는 평생 동안, 자살 생각에 대한 스크리닝 방문 1개월 전, 자살 행동에 대한 스크리닝 방문 6개월 전, 연구 전반에 걸쳐 자살 행동 및 자살 생각을 체계적으로 평가하고 추적하도록 설계된 도구입니다.
이 자살 분류 시스템의 강점은 자살 행위의 과잉 식별을 제한하면서 자살 사건을 종합적으로 식별하는 능력에 있습니다.
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전체 기준선 후 이중 맹검 치료 기간, 최대 4주
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Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 행위를 하는 피험자의 빈도
기간: 전체 기준선 후 이중 맹검 치료 기간, 최대 4주
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C-SSRS는 평생 동안, 자살 생각에 대한 스크리닝 방문 1개월 전, 자살 행동에 대한 스크리닝 방문 6개월 전, 연구 전반에 걸쳐 자살 행동 및 자살 생각을 체계적으로 평가하고 추적하도록 설계된 도구입니다.
이 자살 분류 시스템의 강점은 자살 행위의 과잉 식별을 제한하면서 자살 사건을 종합적으로 식별하는 능력에 있습니다.
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전체 기준선 후 이중 맹검 치료 기간, 최대 4주
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컬럼비아 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하는 자살 가능성이 있는 피험자의 빈도
기간: 전체 기준선 후 이중 맹검 치료 기간, 최대 4주
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C-SSRS는 평생 동안, 자살 생각에 대한 스크리닝 방문 1개월 전, 자살 행동에 대한 스크리닝 방문 6개월 전, 연구 전반에 걸쳐 자살 행동 및 자살 생각을 체계적으로 평가하고 추적하도록 설계된 도구입니다.
이 자살 분류 시스템의 강점은 자살 행위의 과잉 식별을 제한하면서 자살 사건을 종합적으로 식별하는 능력에 있습니다.
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전체 기준선 후 이중 맹검 치료 기간, 최대 4주
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기타 연구 ID 번호
- SEP361-201
- 2016-001555-41 (EudraCT 번호)
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