パーキンソン病患者におけるK0706の安全性と忍容性の研究
2020年3月29日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
K0706の安全性、忍容性、薬物動態を決定するための二重盲検プラセボ対照研究。
これは、パーキンソン病患者を対象とした安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- SPARC Site 03
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- SPARC Site 05
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- SPARC Site 01
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- SPARC Site 02
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- SPARC Site 04
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面による日付の記載されたインフォームドコンセント（または該当する場合は法的に許容される代表者/公平な証人）を提供する意思と能力があり、研究全体に利用可能
- -予定された訪問、治療計画、実験室試験、研究手順、および制限（治験責任医師の意見による）を喜んで順守し、フォローアップにアクセスできる
- 18歳から65歳までの男女
- パーキンソン病と診断されました
除外基準:
- パーキンソン病の遺伝子型、または薬剤性パーキンソン病の臨床診断
- パーキンソン病の診断 認知症（可能性あり、可能性あり）
- 重度のジスキネジアの存在
- パーキンソン病に対する脳外科手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：K0706
K0706は1日1回投与されます
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絶食後に1日1回投与
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実験的：プラセボ
プラセボは1日1回投与されます
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絶食後に1日1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピーク血漿濃度
時間枠：4週間
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4週間
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血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：4週間
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4週間
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観察されたピーク血漿濃度の時間
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月29日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。